Terapia di salvataggio combinata con broNcodilatatore a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori sugli esiti sanitari nell'assistenza di routine (ANCHOR)
15 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
ANCHOR - Valutazione della terapia di salvataggio combinata con broNcodilatatore a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori sugli esiti sanitari nell'assistenza di routine
ANCHOR è uno studio prospettico, multicentrico, di fase IV, interventistico, a braccio singolo, in aperto, condotto su 2.000 partecipanti adulti con asma sintomatico che richiedono l'uso di una terapia di salvataggio, mirato a confrontare i tassi di esacerbazione dell'asma prima e dopo il passaggio da albuterolo o levalbuterolo. ad albuterolo più budesonide per inalazione aerosol come terapia di salvataggio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà principalmente i tassi di esacerbazione dell'asma durante il periodo di 12 mesi pre-switch e il periodo di 12 mesi post-switch tra i partecipanti con asma che necessitano di una terapia di salvataggio.
Altri risultati di interesse per il confronto tra i periodi pre e post-switch includono l'uso di corticosteroidi orali (OCS) correlati all'asma, i ricoveri correlati alle riacutizzazioni dell'asma, le visite al pronto soccorso (ED), le visite di assistenza urgente, le visite ambulatoriali, le visite di telemedicina e costi sanitari correlati all’asma e all’esacerbazione dell’asma.
Verrà raccolto l'uso di farmaci per il controllo dell'asma e di salvataggio per comprendere i modelli di trattamento nel contesto reale degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1511
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91602
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni alla data di iscrizione.
- Almeno 1 visita con diagnosi primaria o secondaria di asma entro 12 mesi prima della data di arruolamento.
- Almeno 1 prescrizione compilata per inalatori a base di soli beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (ovvero inalatori a base di solo albuterolo o solo levalbuterolo) entro 12 mesi prima della data di iscrizione.
- Almeno 1 riacutizzazione dell'asma entro 12 mesi prima della data di arruolamento.
- Aveva una copertura assicurativa sia medica che farmaceutica (ad esempio Medicare, Medicaid e assicurazione commerciale) per almeno 12 mesi prima della data di iscrizione e senza piani prevedibili di interrompere la copertura assicurativa entro 12 mesi dalla data di iscrizione.
I partecipanti devono inoltre soddisfare ciascuno dei seguenti criteri di inclusione:
- Disponibilità a utilizzare albuterolo e budesonide come terapia di salvataggio secondo le istruzioni del proprio medico, le informazioni sulla prescrizione e le istruzioni per l'uso degli Stati Uniti (USIFU).
- Disponibilità a rispondere alle richieste di sicurezza trimestrali.
- Disponibilità a partecipare a sondaggi trimestrali elettronici sui risultati riportati dai pazienti (PRO) tramite e-mail o SMS.
- Decisione del medico secondo cui il partecipante è idoneo al trattamento con albuterolo e budesonide come terapia di salvataggio secondo le informazioni di prescrizione approvate negli Stati Uniti (USPI).
Criteri di esclusione:
- Condizioni con diagnosi respiratorie importanti tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiectasie, cancro del tratto respiratorio, displasia broncopolmonare, sarcoidosi, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare e tubercolosi nei 12 mesi prima della data di arruolamento .
- Ricovero ospedaliero o al pronto soccorso o visita di assistenza urgente a causa di asma nei 10 giorni prima della data di arruolamento o uso autodichiarato di corticosteroidi sistemici per il trattamento dell'asma nei 10 giorni prima della data di arruolamento. I partecipanti che non hanno superato lo screening a causa di questo criterio possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta trascorsi più di 10 giorni dal ricovero ospedaliero correlato all'asma, dalla visita al pronto soccorso o dalle cure urgenti o dall'uso sistemico di corticosteroidi.
- Uso cronico di corticosteroidi orali (per qualsiasi condizione) entro 3 mesi prima della data di arruolamento. L'uso cronico di corticosteroidi orali è definito come: uso quotidiano o a giorni alterni per 14 giorni o più.
- Storia di albuterolo e budesonide come uso di salvataggio entro 12 mesi prima della data di arruolamento.
- Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (eccetto neoplasie cutanee non melanoma) nei 12 mesi prima della data di arruolamento.
- Solo per le donne - attualmente in gravidanza o in allattamento alla data di iscrizione. I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aerosol per inalazione di albuterolo e budesonide
I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di albuterolo (90 mcg) e budesonide (80 mcg) somministrata come 2 inalazioni (180 mcg/160 mcg) tramite inalatore pressurizzato a dose prescritta (pMDI) secondo necessità per i sintomi dell'asma, per un massimo di 12 inalazioni (6 dosi) in un periodo di 24 ore.
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I partecipanti riceveranno una combinazione a dose fissa di albuterolo (90 mcg) e budesonide (80 mcg) somministrata come 2 inalazioni (180 mcg/160 mcg) tramite inalatore pressurizzato a dose prescritta (pMDI) secondo necessità per i sintomi dell'asma, per un massimo di 12 inalazioni (6 dosi) in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Tasso annualizzato di riacutizzazione dell’asma grave
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HCRU correlata alla riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Percentuale di pazienti con HCRU correlata alla riacutizzazione dell'asma
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Costo correlato alla riacutizzazione dell’asma
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Costo correlato alla riacutizzazione dell’asma in dollari USA
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Costo correlato all’asma
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Costo correlato all'asma in dollari USA
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Uso di corticosteroidi orali (OCS) correlati all’asma
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Numero medio di prescrizioni di corticosteroidi orali (OCS) correlati all'asma
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Variazione dell’HCRU correlata alla riacutizzazione dell’asma a livello di sistema sanitario
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Percentuale di pazienti con HCRU correlata a riacutizzazione dell'asma a livello di sistema sanitario
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi di asma riferiti dai pazienti e della soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario ANCHOR PRO
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il passaggio
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Percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento dei sintomi dell'asma e soddisfazione con il trattamento con albuterolo e budesonide come terapia di salvataggio
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a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il passaggio
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Controllore correlato all’asma e uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio separatamente
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Numero di riempimenti di farmaci di controllo e di salvataggio correlati all'asma
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Durante i periodi di 12 mesi pre-passaggio e di 12 mesi post-passaggio separatamente
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Esperienza di (sì/no) e numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi successivo al passaggio
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Numero di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Durante il periodo di 12 mesi successivo al passaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Investigatore principale: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
3 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Fenetilammine
- Etilammine
- Salbutamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6930L00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .