Skojarzona krótko działająca terapia doraźna leku rozszerzającego oskrzela i wziewnych kortykosteroidów wpływa na wyniki zdrowotne w rutynowej opiece zdrowotnej (ANCHOR)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
ANCHOR - Ocena wpływu terapii skojarzonej krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela i wziewnymi kortykosteroidami doraźnie na wyniki zdrowotne w rutynowej opiece zdrowotnej
ANCHOR to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV, w którym wzięło udział 2000 dorosłych uczestników z objawową astmą wymagającą zastosowania terapii doraźnej, którego celem było porównanie częstości zaostrzeń astmy przed i po zmianie leczenia z albuterolu lub lewalbuterolu. do albuterolu i budezonidu w aerozolu wziewnym jako terapii ratunkowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównane zostanie przede wszystkim częstość zaostrzeń astmy w okresie 12 miesięcy przed zmianą leczenia i 12 miesięcy po zmianie leczenia wśród uczestników chorych na astmę wymagających leczenia doraźnego.
Inne interesujące wyniki umożliwiające porównanie okresów przed i po zmianie obejmują stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) w związku z astmą, hospitalizacje z powodu zaostrzeń astmy, wizyty na oddziałach ratunkowych, wizyty w trybie pilnym, wizyty ambulatoryjne, wizyty w ramach telezdrowia i koszty opieki zdrowotnej związanej z astmą i zaostrzeniem astmy.
Zostaną zebrane dane dotyczące stosowania leków do kontroli astmy i leków ratunkowych, aby zrozumieć schematy leczenia w rzeczywistym kontekście amerykańskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1511
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91602
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, którzy w dniu rejestracji ukończyli 18 lat.
- Co najmniej 1 wizyta z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem astmy w dniu lub w ciągu 12 miesięcy przed datą rejestracji.
- Co najmniej 1 recepta na inhalator zawierający wyłącznie krótko działający beta-agonistę (SABA) (tj. inhalatory zawierające wyłącznie albuterol lub tylko lewalbuterol) w ciągu 12 miesięcy przed datą rejestracji.
- Co najmniej 1 zaostrzenie astmy w ciągu 12 miesięcy przed datą włączenia do badania.
- Posiadał ubezpieczenie medyczne i apteczne (np. Medicare, Medicaid i ubezpieczenie komercyjne) przez co najmniej 12 miesięcy przed datą rejestracji i bez przewidywalnych planów zaprzestania ubezpieczenia w ciągu 12 miesięcy od daty rejestracji.
Uczestnicy muszą także spełnić każde z następujących kryteriów włączenia:
- Chęć zastosowania albuterolu i budezonidu jako ratunku, zgodnie z zaleceniami lekarza, informacjami dotyczącymi przepisywania leku i instrukcją stosowania obowiązującą w Stanach Zjednoczonych (USIFU).
- Gotowość do odpowiadania na kwartalne zapytania dotyczące bezpieczeństwa.
- Chęć udziału w kwartalnych elektronicznych ankietach dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS-a.
- Decyzja lekarza stwierdzająca, że uczestnik kwalifikuje się do leczenia ratunkowego albuterolem i budezonidem, zgodnie z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku w Stanach Zjednoczonych (USPI).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby z poważnymi rozpoznaniami ze strony układu oddechowego, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, zwłóknieniem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, rakiem dróg oddechowych, dysplazją oskrzelowo-płucną, sarkoidozą, rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym i gruźlicą w okresie 12 miesięcy przed datą rejestracji .
- Przyjęcie do szpitala lub oddział ratunkowy lub wizyta w trybie pilnym z powodu astmy w ciągu 10 dni przed datą włączenia lub samodzielne zgłoszenie stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w leczeniu astmy w ciągu 10 dni przed datą włączenia. Uczestnicy, którzy nie przeszli badania przesiewowego z powodu tego kryterium, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, gdy minęło więcej niż 10 dni od przyjęcia do szpitala z powodu astmy, wizyty na oddziale ratunkowym lub pilnej wizyty lekarskiej bądź ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
- Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów (w dowolnej chorobie) w ciągu 3 miesięcy przed datą włączenia do badania. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów definiuje się jako: stosowanie codziennie lub co drugi dzień przez 14 dni lub dłużej.
- Historia stosowania albuterolu i budezonidu w leczeniu ratunkowym w ciągu 12 miesięcy przed datą włączenia do badania.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak) w ciągu 12 miesięcy przed datą włączenia.
- Tylko dla kobiet – aktualnie w ciąży lub karmiących piersią w dniu rejestracji. Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albuterol i budezonid w aerozolu do inhalacji
Uczestnicy otrzymają kombinację albuterolu (90 mcg) i budesonidu (80 mcg) o ustalonej dawce, podawane w 2 inhalacjach (180 mcg/160 mcg) za pomocą ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (pMDI), w razie potrzeby w przypadku objawów astmy, do 12 inhalacji (6 dawek). w ciągu 24 godzin.
|
Uczestnicy otrzymają kombinację albuterolu (90 mcg) i budezonidu (80 mcg) w ustalonych dawkach podawaną w 2 inhalacjach (180 mcg/160 mcg) za pomocą ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką (pMDI), w razie potrzeby w przypadku objawów astmy, przez maksymalnie 12 inhalacji (6 dawek). w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń ciężkiej astmy
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HCRU związany z zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Odsetek pacjentów z HCRU związanym z zaostrzeniem astmy
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
|
Koszty związane z zaostrzeniem astmy
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Koszty związane z zaostrzeniem astmy w dolarach amerykańskich
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
|
Koszty związane z astmą
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Koszty związane z astmą w dolarach amerykańskich
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
|
Stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) w związku z astmą
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Średnia liczba przepisanych doustnych kortykosteroidów (OCS) związanych z astmą
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
|
Zmiana HCRU związanego z zaostrzeniem astmy na poziomie systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Odsetek pacjentów z HCRU związanym z zaostrzeniem astmy na poziomie systemu opieki zdrowotnej
|
W okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zakresie objawów astmy zgłaszanych przez pacjenta i zadowolenia z leczenia za pomocą kwestionariusza ANCHOR PRO
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zmiany
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę w zakresie objawów astmy i satysfakcję z leczenia albuterolem i budezonidem w ramach terapii ratunkowej
|
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zmiany
|
|
Kontrolowanie astmy i stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Odrębnie w okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
Liczba napełnień kontrolującymi astmę i lekami ratunkowymi
|
Odrębnie w okresie 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie
|
|
Doświadczenie (tak/nie) i liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po zmianie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
W ciągu 12 miesięcy po zmianie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Główny śledczy: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6930L00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .