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Kombination aus kurzwirksamem Bronchodilatator und inhalativer Kortikosteroid-Rescue-Therapie zu Gesundheitsergebnissen in der Routineversorgung (ANCHOR)

15. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

ANCHOR – Bewertung der kombinierten kurzwirksamen Bronchodilatator- und inhalativen Kortikosteroid-Rescue-Therapie auf Gesundheitsergebnisse in der Routineversorgung

ANCHOR ist eine prospektive, multizentrische, interventionelle, einarmige, offene Phase-IV-Studie mit 2.000 erwachsenen Teilnehmern mit symptomatischem Asthma, die den Einsatz einer Notfalltherapie erfordern, mit dem Ziel, die Asthma-Exazerbationsraten vor und nach der Umstellung von Albuterol oder Levalbuterol zu vergleichen auf Albuterol plus Budesonid-Inhalationsaerosol als Rettungstherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden in erster Linie die Asthma-Exazerbationsraten während der 12-monatigen Vor-Umstellungsperiode und der 12-monatigen Nach-Umstellungsperiode bei Teilnehmern mit Asthma verglichen, die eine Rettungstherapie benötigen. Weitere Ergebnisse, die für den Vergleich zwischen den Zeiträumen vor und nach der Umstellung von Interesse sind, umfassen den Einsatz von oralen Kortikosteroiden (OCS) im Zusammenhang mit Asthma, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Asthma-Exazerbationen, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, Telemedizinbesuche usw Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Asthma und Asthma-Exazerbationen. Der Einsatz von Asthmakontroll- und Notfallmedikamenten wird erfasst, um Behandlungsmuster im realen US-Kontext zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1511

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Mindestens 1 Besuch mit primärer oder sekundärer Asthmadiagnose am oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum.
  3. Mindestens 1 Rezept für einen Inhalator nur für kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) (d. h. Inhalatoren nur für Albuterol oder nur für Levalbuterol) innerhalb von 12 Monaten vor dem Anmeldedatum.
  4. Mindestens 1 Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum.
  5. Hatte mindestens 12 Monate vor dem Anmeldedatum sowohl einen Kranken- als auch einen Apothekenversicherungsschutz (z. B. Medicare, Medicaid und Gewerbeversicherung) und hatte keine vorhersehbaren Pläne, den Versicherungsschutz innerhalb von 12 Monaten nach dem Anmeldedatum zu kündigen.

  6. Die Teilnehmer müssen außerdem jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Bereitschaft, Albuterol und Budesonid als Notfallmedikation gemäß den Anweisungen des Arztes, den Verschreibungsinformationen und der US-amerikanischen Gebrauchsanweisung (USIFU) zu verwenden.
    2. Bereitschaft, vierteljährliche Sicherheitsanfragen zu beantworten.
    3. Bereitschaft zur Teilnahme an vierteljährlichen elektronischen PRO-Umfragen (Patient Reported Outcome) per E-Mail oder SMS.
    4. Entscheidung des Arztes, dass der Teilnehmer gemäß den genehmigten US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) für eine Behandlung mit Albuterol und Budesonid als Notfall in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen mit schwerwiegenden Atemwegsdiagnosen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiektasie, Atemwegskrebs, bronchopulmonale Dysplasie, Sarkoidose, Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie und Tuberkulose in den 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum .
  2. Stationäre Aufnahme oder Notaufnahme oder dringender Pflegebesuch aufgrund von Asthma in den 10 Tagen vor dem Einschreibungsdatum oder selbstberichtete Verwendung systemischer Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma in den 10 Tagen vor dem Einschreibungsdatum. Teilnehmer, deren Screening aufgrund dieses Kriteriums nicht bestanden wurde, können erneut überprüft werden, sobald der Teilnehmer mehr als 10 Tage nach seiner asthmabedingten stationären Aufnahme, dem Besuch in der Notaufnahme oder der Notfallversorgung oder nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden verstrichen ist.
  3. Chronische Einnahme von oralen Kortikosteroiden (für jede Erkrankung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschreibungsdatum. Die chronische Anwendung oraler Kortikosteroide ist definiert als: tägliche oder alle zweitägige Anwendung über 14 Tage oder länger.
  4. Vorgeschichte von Albuterol und Budesonid als Notfallanwendung innerhalb von 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum.
  5. Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Neubildungen der Haut) in den 12 Monaten vor dem Einschreibungsdatum.
  6. Nur für Frauen – zum Zeitpunkt der Anmeldung derzeit schwanger oder stillend. Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol- und Budesonid-Inhalationsaerosol
Die Teilnehmer erhalten eine Fixdosis-Kombination aus Albuterol (90 µg) und Budesonid (80 µg), verabreicht als 2 Inhalationen (180 µg/160 µg) über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI), je nach Bedarf für Asthmasymptome, für bis zu 12 Inhalationen (6 Dosen). in einem 24-Stunden-Zeitraum.
Arzneimittel: Albuterol- und Budesonid-Inhalationsaerosol
Die Teilnehmer erhalten eine Fixdosis-Kombination aus Albuterol (90 µg) und Budesonid (80 µg), verabreicht als 2 Inhalationen (180 µg/160 µg) über einen unter Druck stehenden Dosierinhalator (pMDI), je nach Bedarf für Asthmasymptome, für bis zu 12 Inhalationen (6 Dosen). in einem 24-Stunden-Zeitraum.
Andere Namen:
  • PT027

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Verschlimmerung
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Annualisierte Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCRU im Zusammenhang mit einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeiträume vor der Umstellung und 12 Monate nach der Umstellung
Prozentsatz der Patienten mit HCRU im Zusammenhang mit einer Asthma-Exazerbation
Während der 12-monatigen Zeiträume vor der Umstellung und 12 Monate nach der Umstellung
Kosten im Zusammenhang mit einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Kosten im Zusammenhang mit einer Asthma-Exazerbation in US-Dollar
Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Asthmabedingte Kosten
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Asthmabedingte Kosten in US-Dollar
Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Asthmabedingter Einsatz oraler Kortikosteroide (OCS).
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Durchschnittliche Anzahl der Verschreibungen von oralen Kortikosteroiden (OCS) im Zusammenhang mit Asthma
Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Veränderung der HCRU im Zusammenhang mit Asthma-Exazerbationen auf Ebene des Gesundheitssystems
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung
Prozentsatz der Patienten mit Asthma-Exazerbations-bedingtem HCRU auf Gesundheitssystemebene
Während der 12-monatigen Zeitspanne vor und nach der Umstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der von Patienten gemeldeten Asthmasymptome und Behandlungszufriedenheit mithilfe des ANCHOR PRO-Fragebogens
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Umstellung
Prozentsatz der Patienten, die über eine Verbesserung der Asthmasymptome und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Albuterol und Budesonid als Notfalltherapie berichteten
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Umstellung
Einsatz von Kontroll- und Notfallmedikamenten im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeiträume vor der Umstellung und der 12-monatigen Nachumstellungszeiträume getrennt
Anzahl der Abfüllungen von Asthma-Kontrollgeräten und Notfallmedikamenten
Während der 12-monatigen Zeiträume vor der Umstellung und der 12-monatigen Nachumstellungszeiträume getrennt
Erfahrung mit (ja/nein) und Anzahl von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Zeit nach dem Wechsel
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Während der 12-monatigen Zeit nach dem Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Premier HealthCare Solutions Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
  • Hauptermittler: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6930L00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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