- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422689
Combinatie van kortwerkende bronchodilatator en reddingstherapie met inhalatiecorticosteroïden voor gezondheidsresultaten bij routinematige zorg (ANCHOR)
12 juni 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
ANCHOR - Beoordeling van de combinatie van een kortwerkende bronchodilatator en reddingstherapie met inhalatiecorticosteroïden op de gezondheidsresultaten bij routinematige zorg
ANCHOR is een prospectief, multicenter, fase IV, interventioneel, eenarmig, open-label onderzoek onder 2.000 volwassen deelnemers met symptomatisch astma waarvoor het gebruik van noodtherapie vereist is, gericht op het vergelijken van de astma-exacerbatiepercentages vóór en na het overstappen van albuterol of levalbuterol naar albuterol plus budesonide-inhalatieaerosol als reddingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voornamelijk de percentages van astma-exacerbatie vergelijken tijdens de periode van 12 maanden vóór de overstap en de periode van 12 maanden na de overstap onder deelnemers met astma die een noodtherapie nodig hebben.
Andere uitkomsten die van belang zijn voor de vergelijking tussen de perioden vóór en na de overstap zijn onder meer astma-gerelateerd gebruik van orale corticosteroïden (OCS), ziekenhuisopnames gerelateerd aan astma-exacerbaties, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), bezoeken aan spoedeisende zorg, poliklinische bezoeken, telezorgbezoeken, en aan astma en astma-exacerbatie gerelateerde gezondheidszorgkosten.
Het gebruik van astmacontrole- en reddingsmedicijnen zal worden verzameld om behandelingspatronen in de echte Amerikaanse context te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder op de inschrijvingsdatum.
- Minimaal 1 bezoek met primaire of secundaire diagnose astma op of binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- Er moet minimaal 1 recept zijn ingevuld voor een inhalator met alleen een kortwerkende bèta-agonist (SABA) (d.w.z. inhalatoren met alleen albuterol of alleen levalbuterol) binnen 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum.
- Minimaal 1 astma-exacerbatie binnen 12 maanden vóór inschrijvingsdatum.
- Had zowel een medische als een apotheekverzekeringsdekking (bijv. Medicare, Medicaid en commerciële verzekering) gedurende ten minste 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum en zonder voorzienbare plannen om de verzekeringsdekking binnen 12 maanden na de inschrijvingsdatum te beëindigen.
Deelnemers moeten ook aan elk van de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Bereidheid om albuterol en budesonide te gebruiken als reddingsmiddel, zoals voorgeschreven door hun arts, voorschrijfinformatie en Amerikaanse gebruiksaanwijzing (USIFU).
- Bereidheid om elk kwartaal te reageren op veiligheidsvragen.
- Bereidheid om deel te nemen aan driemaandelijkse elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquêtes via e-mail of sms.
- De arts besluit dat de deelnemer in aanmerking komt voor behandeling met albuterol en budesonide als noodhulpmiddel volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van de Verenigde Staten (USPI).
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen met ernstige respiratoire diagnoses, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose, longfibrose, bronchiëctasie, kanker van de luchtwegen, bronchopulmonale dysplasie, sarcoïdose, longkanker, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie en tuberculose in 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum .
- Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp of spoedeisend zorgbezoek vanwege astma in de 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum, of zelfgerapporteerd gebruik van systemische corticosteroïden voor de behandeling van astma in de 10 dagen vóór de inschrijvingsdatum. Deelnemers bij wie de screening vanwege dit criterium is mislukt, kunnen opnieuw worden gescreend zodra de deelnemer meer dan 10 dagen na astma-gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp, of systemisch corticosteroïdengebruik is.
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden (voor welke aandoening dan ook) binnen 3 maanden vóór de inschrijvingsdatum. Chronisch gebruik van orale corticosteroïden wordt gedefinieerd als: dagelijks of om de dag gebruik gedurende 14 dagen of langer.
- Geschiedenis van albuterol en budesonide als noodgebruik binnen 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum.
- Voorgeschiedenis van een maligniteit (behalve niet-melanoomneoplasmata van de huid) binnen 12 maanden vóór de inschrijvingsdatum.
- Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger of borstvoeding op de inschrijvingsdatum. Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Albuterol en budesonide inhalatieaerosol
Deelnemers ontvangen een vaste dosiscombinatie van albuterol (90 mcg) en budesonide (80 mcg), toegediend als 2 inhalaties (180 mcg / 160 mcg) via een inhalator met afgemeten dosis (pMDI) indien nodig voor astmasymptomen, voor maximaal 12 inhalaties (6 doses) in een periode van 24 uur.
|
Deelnemers ontvangen een vaste dosiscombinatie van albuterol (90 mcg) en budesonide (80 mcg), toegediend als 2 inhalaties (180 mcg / 160 mcg) via een inhalator met afgemeten dosis (pMDI) indien nodig voor astmasymptomen, voor maximaal 12 inhalaties (6 doses) in een periode van 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Exacerbatie van astma
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties
|
Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Astma-exacerbatie-gerelateerde HCRU
Tijdsspanne: Tijdens perioden van 12 maanden vóór de overstap en 12 maanden na de overstap
|
Percentage patiënten met aan astma-exacerbatie gerelateerde HCRU
|
Tijdens perioden van 12 maanden vóór de overstap en 12 maanden na de overstap
|
Kosten gerelateerd aan astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Kosten gerelateerd aan astma-exacerbaties in Amerikaanse dollars
|
Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Astma-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Astma-gerelateerde kosten in Amerikaanse dollars
|
Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Astmagerelateerd gebruik van orale corticosteroïden (OCS).
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Gemiddeld aantal astmagerelateerde orale corticosteroïden (OCS) voorschriften
|
Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Verandering in aan astma-exacerbatie gerelateerde HCRU op het niveau van het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Percentage patiënten met aan astma-exacerbatie gerelateerde HCRU op het niveau van het gezondheidszorgsysteem
|
Gedurende een periode van twaalf maanden vóór de overstap en een periode van twaalf maanden na de overstap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en de tevredenheid over de behandeling met behulp van de ANCHOR PRO-vragenlijst
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden na de overstap
|
Percentage patiënten dat verbetering van de astmasymptomen en tevredenheid met de behandeling met albuterol en budesonide meldde als reddingstherapie
|
op 3, 6, 9 en 12 maanden na de overstap
|
Astma-gerelateerd controle- en noodmedicatiegebruik
Tijdsspanne: Gedurende de pre-switch-periode van 12 maanden en de post-switch-periode van 12 maanden afzonderlijk
|
Aantal vullingen van astma-gerelateerde controllers en noodmedicatie
|
Gedurende de pre-switch-periode van 12 maanden en de post-switch-periode van 12 maanden afzonderlijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan, Michigan, USA
- Hoofdonderzoeker: Neil Skolnik, MD, Jefferson Health, Pennsylvania, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Budesonide
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- D6930L00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Albuterol en budesonide inhalatieaerosol
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidDoor inspanning geïnduceerd bronchospasmeVerenigde Staten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Beëindigd
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAstma | BronchospasmenVerenigde Staten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdAstma | BronchospasmenVerenigde Staten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncWerving
-
Intech Biopharm Ltd.Werving
-
SunovionBeëindigd
-
Cipla Ltd.Nog niet aan het wervenBronchiale astmaVerenigde Staten