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胸膜超音波を使用して術前に胸膜癒着を予測する機械学習モデルの開発

2024年5月15日 更新者:Xuehan Gao、Peking Union Medical College Hospital

胸膜超音波を使用して術前に胸膜癒着を予測するための機械学習モデルの開発: 前向き観察研究

この研究は、ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける予定の患者の胸膜癒着を特定するために胸膜超音波(USP)を使用する精度を調査することを目的としています。 3 次元畳み込みニューラル ネットワーク (3D-CNN) テクノロジーを採用して、機械学習用に USP 関連の画像とビデオ データを処理し、3D-CNN-USP を使用して胸膜癒着を特定するための診断モデルを確立します。 この研究では、胸膜癒着の特定における 3D-CNN-USP の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率が決定されます。 さらに、VATS における胸膜癒着の術前識別に 3D-CNN-USP を使用する実現可能性と有効性を調査し、それによって胸部外科における日帰り手術の実施をサポートし、最終的には臨床現場に貢献します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺がんは現在、世界中で悪性腫瘍による主な死亡原因となっています。 手術は肺がんの主な治療法であり、胸部外科技術の進歩は肺がんの診断と治療に重要な役割を果たしています。 医療用超音波技術は、その非侵襲性、柔軟性、利便性、経済性の特性により、臨床現場で広く使用されています。 超音波技術の進歩と臨床上の課題に対処する必要性により、超音波画像技術は胸腔鏡手術の分野で新たな発展を遂げています。

低侵襲手術の時代において、術中胸膜癒着はビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の実施に影響を与える主な要因の 1 つです。 特に術後回復強化(ERAS)の概念の下、VATSの日帰り手術モデルが徐々に形になってきました。 しかし、胸膜癒着は術中の外傷を大幅に増加させ、入院期間を延長します。 さらに、胸膜癒着はVATS中の肺損傷のリスクを高め、重篤な場合には胸膜腔へのアクセスを妨げ、開胸術への変換が必要になる可能性があります。 胸膜癒着は、視界不良、出血、肺や血管の損傷により、胸部手術の術中時間を増加させ、罹患率を高めます。 胸膜癒着の存在、位置、程度は、最初のポートの配置を決定したり、開放アプローチと VATS アプローチのどちらを選択するかを決定するのに役立ちます。 したがって、術前に胸膜癒着の存在と特定の位置を正確に予測することは、胸部ERAS下での日帰り手術の開発にとって重要であり、将来のVATS日帰り手術の安全性と効率を確保します。

これまでの研究では、胸部CTでは胸膜癒着を予測するのが難しく、感度はわずか72%、特定の位置での癒着を判定する感度はわずか46%であることが示されています。 対照的に、胸膜超音波検査 (USP) は、胸膜の滑りや周囲の肺組織との癒着を動的に表示でき、動きに基づいたリアルタイムのモニタリング機能を備えているため、胸膜癒着の検出に独自の利点をもたらします。 USP を使用した胸膜癒着の術前予測には、大きな応用価値があります。 研究では、胸膜癒着を特定するために経胸腔胸膜超音波を使用する利点がすでに実証されています。 ニコラら。胸膜癒着を予測するために1,192回の超音波検査を実施し、1,124例の陽性例と68例の陰性例が確認され、感度は80.6%、特異度は96.1%、陽性的中率は73.2%、陰性的中率は97.4%でした。 ただし、USP を使用して胸膜癒着を予測する場合には、まだいくつかの問題があります。 胸膜癒着を特定できる医師は肺超音波の訓練を受けている必要があり、超音波検査と読影はスキルに依存する技術です。 胸部超音波検査医師の研修の負担は依然として臨床上の課題です。

三次元畳み込みニューラル ネットワーク (3D-CNN) テクノロジーは、人工知能と機械学習の分野における新興テクノロジーです。 従来の畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) とは異なり、3D-CNN は時間次元を含む 3 次元データを処理できるため、超音波画像のリアルタイムの動的画像特徴の分析に適しています。 この技術は、USP画像を解釈するための機械学習モデルの開発に有望であり、潜在的に医師の解釈に取って代わり、胸膜癒着を特定する際のUSPの精度を向上させることができます。

要約すると、この研究は、VATS 手術が予定されている患者の胸膜癒着を術前に特定するために USP を使用することを目的としています。 術中の胸膜癒着を予測する際の USP の精度を調査し、3D-CNN テクノロジーを使用して USP 関連の画像とビデオ データを機械学習用に処理する診断モデルを開発することを目的としています。 この研究では、胸膜癒着の特定における 3D-CNN-USP モデルの感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率を調査します。 さらに、胸部外科における日帰り手術の実施をサポートするために、胸膜癒着の術前識別に 3D-CNN-USP を使用する実現可能性と有効性を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

北京連合医科大学病院でVATS手術を受け入れる予定であり、術前の胸部超音波検査を行うことに同意する患者。

説明

包含基準:

1. VATS手術を受ける予定のある患者。

除外基準:

  1. 詳細な臨床情報が得られない患者。
  2. 研究の条件や目的を理解できない患者またはその家族、または研究への参加を拒否する患者。
  3. 皮膚病変、感染症、検査対象の胸壁領域の傷跡など、観察に影響を与える症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:入学から手術終了まで。
胸膜超音波 (USP) を使用した胸膜癒着の特定における 3 次元畳み込みニューラル ネットワーク (3D-CNN) の感度。 感度値の範囲は 0 ~ 100 で、値が大きいほど感度が高くなります。
入学から手術終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:入学から手術終了まで。
USP を使用した胸膜癒着の特定における 3D-CNN の特異性。 特異性の値の範囲は 0 ~ 100 で、値が大きいほど特異性が高いことを示します。
入学から手術終了まで。
陽性的中率
時間枠:入学から手術終了まで。
USP を使用した胸膜癒着の特定における 3D-CNN の陽性的中率 (PPV)。 PPV は、真の陽性結果の数を陽性検査結果の総数で割ることによって計算されます。 PPV が高いほど、この検査がこの疾患を持つ患者を正確に特定する上でより信頼性が高いことを意味します。
入学から手術終了まで。
陰性的中率
時間枠:入学から手術終了まで。
USP を使用した胸膜癒着の特定における 3D-CNN の陰性的中率 (NPV)。 NPV は、真陰性結果の数を陰性検査結果の総数で割ることによって計算されます。 NPV が高いということは、条件のないものを正確に識別するテストの信頼性が高いことを意味します。
入学から手術終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USPDPA01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは将来の分析に使用され、学術論文として発表される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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