- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423066
Vývoj modelu strojového učení k předpovědi pleurální adheze před operací pomocí pleurálního ultrazvuku
Vývoj modelu strojového učení k předpovědi pleurální adheze před operací pomocí pleurálního ultrazvuku: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina plic je v současnosti celosvětově hlavní příčinou úmrtí na zhoubné nádory. Chirurgie je primární léčebnou metodou rakoviny plic a průlomové techniky hrudní chirurgie hrají zásadní roli v diagnostice a léčbě rakoviny plic. Lékařská ultrazvuková technologie je díky svým neinvazivním, flexibilním, pohodlným a ekonomickým vlastnostem široce používána v klinické praxi. S pokrokem v ultrazvukové technologii a potřebou řešit klinické problémy zaznamenala technologie ultrazvukového zobrazování nový vývoj v oblasti torakoskopické chirurgie.
V éře minimálně invazivní chirurgie jsou peroperační pleurální adheze jedním z hlavních faktorů ovlivňujících provádění videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). Zejména v rámci konceptu zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) se model jednodenní chirurgie pro VATS postupně formoval. Pleurální adheze však významně zvyšují intraoperační trauma a prodlužují pobyt v nemocnici. Pleurální adheze navíc zvyšují riziko poškození plic během VATS a v závažných případech mohou bránit přístupu do pleurálního prostoru, což vyžaduje konverzi na otevřenou torakotomii. Pleurální adheze prodlužují dobu operace a morbiditu při hrudní chirurgii v důsledku špatné viditelnosti, krvácení a poranění plic a cév. Přítomnost, umístění a stupeň pleurálních adhezí jsou užitečné pro určení počátečního umístění portu nebo pro volbu mezi otevřeným nebo VATS přístupem. Proto je přesná předpověď přítomnosti a specifické lokalizace pleurálních srůstů před operací zásadní pro rozvoj jednodenní chirurgie v rámci hrudní ERAS, která zajišťuje bezpečnost a efektivitu budoucích denních operací VATS.
Předchozí studie ukázaly, že CT hrudníku je obtížné předvídat pleurální adheze, s citlivostí pouze 72 % a citlivostí pouze 46 % pro stanovení adhezí na konkrétních místech. Naproti tomu ultrasonografie pohrudnice (USP) může dynamicky zobrazit pleurální klouzání a adheze s okolní plicní tkání a má možnosti monitorování v reálném čase založené na pohybu, což poskytuje jedinečné výhody pro detekci pleurálních adhezí. Předoperační predikce pleurálních adhezí pomocí USP má významnou aplikační hodnotu. Studie již prokázaly výhody použití transtorakálního pleurálního ultrazvuku k identifikaci pleurálních adhezí. Nicola a kol. provedli 1 192 ultrazvuků k predikci pleurálních adhezí, potvrdili 1 124 pozitivních případů a 68 negativních případů, se senzitivitou 80,6 %, specificitou 96,1 %, pozitivní prediktivní hodnotou 73,2 % a negativní prediktivní hodnotou 97,4 %. Stále však existují určité problémy s použitím USP k predikci pleurálních adhezí. Lékaři, kteří dokážou identifikovat pleurální srůsty, musí být vyškoleni v ultrazvuku plic a ultrazvukové vyšetření a interpretace jsou techniky závislé na dovednostech. Břemeno školení lékařů hrudního ultrazvuku zůstává klinickou výzvou.
Technologie trojrozměrné konvoluční neuronové sítě (3D-CNN) je nově vznikající technologií v oblasti umělé inteligence a strojového učení. Na rozdíl od tradičních konvolučních neuronových sítí (CNN) dokáže 3D-CNN zpracovávat trojrozměrná data, která zahrnují časovou dimenzi, díky čemuž je vhodná pro analýzu vlastností dynamického obrazu ultrazvukových snímků v reálném čase. Tato technologie je příslibem pro vývoj modelu strojového učení pro interpretaci USP snímků, potenciálně nahrazující lékařskou interpretaci a zlepšení přesnosti USP při identifikaci pleurálních adhezí.
Stručně řečeno, tato studie má v úmyslu použít USP pro předoperační identifikaci pleurálních srůstů u pacientů, u nichž je plánována operace VATS. Jeho cílem je prozkoumat přesnost USP při predikci intraoperačních pleurálních adhezí a vyvinout diagnostický model využívající technologii 3D-CNN ke zpracování obrázků a video dat souvisejících s USP pro strojové učení. Studie bude zkoumat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu modelu 3D-CNN-USP při identifikaci pleurálních adhezí. Kromě toho bude zkoumat proveditelnost a účinnost použití 3D-CNN-USP pro předoperační identifikaci pleurálních srůstů na podporu provádění jednodenní chirurgie v hrudní chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehan Gao, MD
- Telefonní číslo: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuanjing Gao, MD
- Telefonní číslo: 16619765781
- E-mail: yuanjing1997@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti, kteří plánují operaci VATS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou získat podrobné klinické informace;
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci, kteří nerozumí podmínkám a cílům studie nebo se studie odmítají účastnit;
- Pacienti se stavy ovlivňujícími pozorování, jako jsou kožní léze, infekce nebo jizvy v oblasti hrudní stěny, která má být vyšetřena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Od zápisu do konce operace.
|
Citlivost trojrozměrné konvoluční neuronové sítě (3D-CNN) při identifikaci pleurálních adhezí pomocí pleurálního ultrazvuku (USP).
Hodnota citlivosti se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší citlivost.
|
Od zápisu do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Od zápisu do konce operace.
|
Specifičnost mimo 3D-CNN při identifikaci pleurálních adhezí pomocí USP.
Hodnota specificity se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší specificitu.
|
Od zápisu do konce operace.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zápisu do konce operace.
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 3D-CNN při identifikaci pleurálních adhezí pomocí USP.
PPV se vypočítá vydělením počtu skutečně pozitivních výsledků celkovým počtem pozitivních výsledků testu.
Vyšší PPV znamená, že test je spolehlivější při správné identifikaci osob s tímto onemocněním.
|
Od zápisu do konce operace.
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Od zápisu do konce operace.
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) 3D-CNN při identifikaci pleurálních adhezí pomocí USP.
NPV se vypočítá vydělením počtu skutečně negativních výsledků celkovým počtem negativních výsledků testu.
Vyšší NPV znamená, že test je spolehlivější ve správné identifikaci těch, kteří tuto podmínku nemají.
|
Od zápisu do konce operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USPDPA01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .