- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423066
Desarrollo de un modelo de aprendizaje automático para predecir la adherencia pleural antes de la operación mediante ecografía pleural
Desarrollo de un modelo de aprendizaje automático para predecir la adherencia pleural antes de la operación mediante ecografía pleural: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es actualmente la principal causa de muerte por tumores malignos en todo el mundo. La cirugía es el principal método de tratamiento del cáncer de pulmón y los avances en las técnicas quirúrgicas torácicas desempeñan un papel crucial en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón. La tecnología de ultrasonido médico, debido a sus características no invasivas, flexibles, convenientes y económicas, es ampliamente utilizada en la práctica clínica. Con el avance de la tecnología de ultrasonido y la necesidad de abordar los desafíos clínicos, la tecnología de imágenes por ultrasonido ha visto nuevos desarrollos en el campo de la cirugía toracoscópica.
En la era de la cirugía mínimamente invasiva, las adherencias pleurales intraoperatorias son uno de los principales factores que afectan la implementación de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS). Especialmente bajo el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), el modelo de cirugía ambulatoria para VATS ha ido tomando forma gradualmente. Sin embargo, las adherencias pleurales aumentan significativamente el trauma intraoperatorio y prolongan la estancia hospitalaria. Además, las adherencias pleurales aumentan el riesgo de lesión pulmonar durante la VATS y, en casos graves, pueden dificultar el acceso al espacio pleural, lo que requiere conversión a toracotomía abierta. Las adherencias pleurales aumentan el tiempo intraoperatorio y la morbilidad en cirugía torácica debido a la mala visibilidad, el sangrado y las lesiones pulmonares y vasculares. La presencia, ubicación y grado de adherencias pleurales son útiles para determinar la ubicación inicial del puerto o elegir entre abordajes abiertos o VATS. Por lo tanto, predecir con precisión la presencia y ubicación específica de las adherencias pleurales preoperatoriamente es crucial para el desarrollo de la cirugía ambulatoria bajo ERAS torácico, garantizando la seguridad y eficiencia de futuras cirugías ambulatorias VATS.
Estudios anteriores han demostrado que la TC de tórax es difícil de predecir las adherencias pleurales, con una sensibilidad de sólo el 72% y una sensibilidad de sólo el 46% para determinar adherencias en ubicaciones específicas. Por el contrario, la ecografía de la pleura (USP) puede mostrar dinámicamente el deslizamiento pleural y las adherencias con el tejido pulmonar circundante, y tiene capacidades de monitoreo en tiempo real basadas en el movimiento, lo que proporciona ventajas únicas para detectar adherencias pleurales. La predicción preoperatoria de adherencias pleurales mediante la USP tiene un valor de aplicación significativo. Los estudios ya han demostrado las ventajas de utilizar la ecografía pleural transtorácica para identificar adherencias pleurales. Nicola et al. realizaron 1.192 ecografías para predecir adherencias pleurales, confirmando 1.124 casos positivos y 68 casos negativos, con una sensibilidad del 80,6%, especificidad del 96,1%, valor predictivo positivo del 73,2% y valor predictivo negativo del 97,4%. Sin embargo, todavía existen algunos problemas con el uso de la USP para predecir adherencias pleurales. Los médicos que pueden identificar adherencias pleurales deben estar capacitados en ecografía pulmonar, y el examen y la interpretación de la ecografía son técnicas que dependen de la habilidad. La carga de formar médicos ecografistas torácicos sigue siendo un desafío clínico.
La tecnología de red neuronal convolucional tridimensional (3D-CNN) es una tecnología emergente en el campo de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático. A diferencia de las redes neuronales convolucionales (CNN) tradicionales, 3D-CNN puede procesar datos tridimensionales que incluyen una dimensión temporal, lo que la hace adecuada para analizar las características dinámicas en tiempo real de las imágenes de ultrasonido. Esta tecnología es prometedora para desarrollar un modelo de aprendizaje automático para interpretar imágenes de USP, reemplazando potencialmente la interpretación médica y mejorando la precisión de la USP en la identificación de adherencias pleurales.
En resumen, este estudio pretende utilizar la USP para la identificación preoperatoria de adherencias pleurales en pacientes programados para cirugía VATS. Su objetivo es investigar la precisión de la USP en la predicción de adherencias pleurales intraoperatorias y desarrollar un modelo de diagnóstico utilizando tecnología 3D-CNN para procesar imágenes y datos de video relacionados con la USP para el aprendizaje automático. El estudio explorará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del modelo 3D-CNN-USP para identificar adherencias pleurales. Además, examinará la viabilidad y eficacia del uso de 3D-CNN-USP para la identificación preoperatoria de adherencias pleurales para apoyar la implementación de la cirugía ambulatoria en cirugía torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuehan Gao, MD
- Número de teléfono: 18801341299
- Correo electrónico: gaoxh1299@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuanjing Gao, MD
- Número de teléfono: 16619765781
- Correo electrónico: yuanjing1997@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que planean aceptar la cirugía VATS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden obtener información clínica detallada;
- Pacientes o sus familiares que no puedan comprender las condiciones y objetivos del estudio o se nieguen a participar en el estudio;
- Pacientes con afecciones que afecten la observación, como lesiones cutáneas, infecciones o cicatrices en la zona de la pared torácica a examinar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Sensibilidad de la red neuronal convolucional tridimensional (3D-CNN) en la identificación de adherencias pleurales mediante ecografía pleural (USP).
El valor de sensibilidad varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mayor sensibilidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Especificidad de 3D-CNN en la identificación de adherencias pleurales mediante USP.
El valor de especificidad varía de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mayor especificidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Valor predictivo positivo (VPP) de 3D-CNN en la identificación de adherencias pleurales mediante USP.
El VPP se calcula dividiendo el número de resultados positivos verdaderos por el número total de resultados positivos de las pruebas.
Un VPP más alto significa que la prueba es más confiable para identificar correctamente a quienes padecen la afección.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Valor predictivo negativo (VPN) de 3D-CNN en la identificación de adherencias pleurales mediante USP.
El VPN se calcula dividiendo el número de resultados negativos verdaderos por el número total de resultados negativos de las pruebas.
Un VPN más alto significa que la prueba es más confiable para identificar correctamente a quienes no padecen la afección.
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Desde la inscripción hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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