- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423066
Koneoppimismallin kehittäminen keuhkopussin kiinnittymisen ennustamiseksi ennen leikkausta keuhkopussin ultraäänellä
Koneoppimismallin kehittäminen keuhkopussin kiinnittymisen ennustamiseksi ennen leikkausta keuhkopussin ultraäänellä: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on tällä hetkellä johtava pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Leikkaus on keuhkosyövän ensisijainen hoitomenetelmä, ja rintakehän kirurgisten tekniikoiden läpimurrot ovat ratkaisevassa asemassa keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa. Lääketieteellistä ultraäänitekniikkaa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä sen ei-invasiivisten, joustavien, kätevien ja taloudellisten ominaisuuksiensa vuoksi. Ultraäänitekniikan kehittyessä ja kliinisiin haasteisiin vastaamisen myötä ultraäänikuvaustekniikka on kehittynyt torakoskooppisen kirurgian alalla.
Minimaalisesti invasiivisen leikkauksen aikakaudella intraoperatiiviset keuhkopussin kiinnikkeet ovat yksi tärkeimmistä videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) toteuttamiseen vaikuttavista tekijöistä. Varsinkin tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) konseptissa VATS:n päiväkirurginen malli on vähitellen muotoutunut. Kuitenkin keuhkopussin tarttumat lisäävät merkittävästi intraoperatiivista traumaa ja pidentävät sairaalahoitoa. Lisäksi keuhkopussin kiinnittymät lisäävät keuhkovaurion riskiä VATS:n aikana ja vaikeissa tapauksissa voivat estää pääsyn keuhkopussin tilaan, mikä edellyttää muuntamista avoimeen torakotomiaan. Keuhkopussin tarttumat lisäävät intraoperatiivista aikaa ja sairastuvuutta rintakehäkirurgiassa huonon näkyvyyden, verenvuodon sekä keuhko- ja verisuonivaurioiden vuoksi. Keuhkopussin kiinnittymien esiintyminen, sijainti ja aste ovat hyödyllisiä määritettäessä portin alkuperäistä sijoitusta tai valittaessa avoimen tai VATS-lähestymistavan välillä. Siksi keuhkopussin kiinnikkeiden tarkka ennustaminen ennen leikkausta on ratkaisevan tärkeää rintakehän ERAS-päiväkirurgian kehittymiselle, mikä varmistaa tulevien VATS-päiväleikkausten turvallisuuden ja tehokkuuden.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän TT:n on vaikea ennustaa keuhkopussin kiinnittymiä, sillä sen herkkyys on vain 72 % ja herkkyys vain 46 % kiinnikkeiden määrittämiseksi tietyissä kohdissa. Sitä vastoin keuhkopussin ultraäänitutkimuksella (USP) voidaan dynaamisesti näyttää keuhkopussin liukumista ja tarttumista ympäröivään keuhkokudokseen, ja sillä on reaaliaikaiset seurantaominaisuudet, jotka perustuvat liikkeeseen, mikä tarjoaa ainutlaatuisia etuja keuhkopussin kiinnittymien havaitsemiseen. Preoperatiivisella pleuraadheesioiden ennustamisella USP:n avulla on merkittävä sovellusarvo. Tutkimukset ovat jo osoittaneet transthorakaalisen keuhkopussin ultraäänen käytön edut keuhkopussin kiinnittymien tunnistamiseen. Nicola et ai. suoritti 1 192 ultraääntä ennustaakseen keuhkopussin adheesioita, vahvisti 1 124 positiivista tapausta ja 68 negatiivista tapausta, herkkyydellä 80,6 %, spesifisyydellä 96,1 %, positiivisella ennustearvolla 73,2 % ja negatiivisella ennustearvolla 97,4 %. USP:n käyttämisessä pleuraadheesioiden ennustamiseen liittyy kuitenkin edelleen joitain ongelmia. Lääkäreiden, jotka pystyvät tunnistamaan keuhkopussin kiinnityksiä, on koulutettava keuhkojen ultraäänitutkimukseen, ja ultraäänitutkimus ja -tulkinta ovat taidoista riippuvaisia tekniikoita. Rintakehän ultraäänilääkäreiden koulutustaakka on edelleen kliininen haaste.
Kolmiulotteinen konvoluutiohermoverkkoteknologia (3D-CNN) on nouseva teknologia tekoälyn ja koneoppimisen alalla. Toisin kuin perinteiset konvoluutiohermoverkot (CNN), 3D-CNN pystyy käsittelemään kolmiulotteista dataa, joka sisältää aikaulottuvuuden, joten se soveltuu ultraäänikuvien reaaliaikaisten dynaamisten kuvan ominaisuuksien analysointiin. Tällä tekniikalla on lupaus kehittää koneoppimismalli USP-kuvien tulkitsemiseen, mikä mahdollisesti korvaa lääkärin tulkinnan ja parantaa USP:n tarkkuutta keuhkopussin kiinnittymien tunnistamisessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää USP:tä keuhkopussin kiinnittymien ennen leikkausta tunnistamiseen potilailla, joille on suunniteltu VATS-leikkaus. Sen tavoitteena on tutkia USP:n tarkkuutta leikkauksensisäisten pleuraadheesioiden ennustamisessa ja kehittää 3D-CNN-teknologiaa käyttävä diagnostinen malli USP:hen liittyvien kuvien ja videotietojen käsittelemiseksi koneoppimista varten. Tutkimuksessa tutkitaan 3D-CNN-USP-mallin herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustusarvoa keuhkopussin kiinnittymien tunnistamisessa. Lisäksi se tutkii 3D-CNN-USP:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta keuhkopussin kiinnittymien ennen leikkausta tunnistamiseen päiväkirurgian toteuttamisen tukemiseksi rintakehäkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuehan Gao, MD
- Puhelinnumero: 18801341299
- Sähköposti: gaoxh1299@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanjing Gao, MD
- Puhelinnumero: 16619765781
- Sähköposti: yuanjing1997@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, jotka suunnittelevat hyväksyvänsä VATS-leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi saada yksityiskohtaista kliinistä tietoa;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita tai kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on havainnointiin vaikuttavia sairauksia, kuten ihovaurioita, infektioita tai arpia tutkittavalla rintakehän alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
Kolmiulotteisen konvoluutiohermoverkon (3D-CNN) herkkyys keuhkopussin adheesioiden tunnistamisessa keuhkopussin ultraäänellä (USP).
Herkkyysarvo vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa herkkyyttä.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
Spesifisyys pois 3D-CNN:stä keuhkopussin kiinnittymien tunnistamisessa USP:n avulla.
Spesifisyysarvo vaihtelee välillä 0 - 100, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa spesifisyyttä.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
3D-CNN:n positiivinen ennustava arvo (PPV) keuhkopussin kiinnittymien tunnistamisessa USP:n avulla.
PPV lasketaan jakamalla todellisten positiivisten tulosten lukumäärä positiivisten testitulosten kokonaismäärällä.
Korkeampi PPV tarkoittaa, että testi on luotettavampi tunnistamaan ne, joilla on sairaus.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
3D-CNN:n negatiivinen ennustearvo (NPV) keuhkopussin kiinnittymien tunnistamisessa USP:n avulla.
NPV lasketaan jakamalla todellisten negatiivisten tulosten lukumäärä negatiivisten testitulosten kokonaismäärällä.
Korkeampi NPV tarkoittaa, että testi on luotettavampi tunnistamaan oikein ne, joilla ei ole sairautta.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPDPA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .