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Sviluppo di un modello di apprendimento automatico per prevedere l'adesione pleurica prima dell'intervento utilizzando l'ecografia pleurica

15 maggio 2024 aggiornato da: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Sviluppo di un modello di apprendimento automatico per prevedere l'adesione pleurica in fase preoperatoria utilizzando l'ecografia pleurica: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio si propone di indagare l'accuratezza dell'utilizzo dell'ecografia pleurica (USP) per identificare le aderenze pleuriche nei pazienti che pianificano di sottoporsi a un intervento di chirurgia toracoscopica video-assistita. Impiega la tecnologia della rete neurale convoluzionale tridimensionale (3D-CNN) per elaborare immagini e dati video relativi all'USP per l'apprendimento automatico e per stabilire un modello diagnostico per identificare le aderenze pleuriche utilizzando 3D-CNN-USP. Lo studio determinerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di 3D-CNN-USP nell'identificazione delle aderenze pleuriche. Inoltre, esplorerà la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo del 3D-CNN-USP per l’identificazione preoperatoria delle aderenze pleuriche nella VATS, supportando così l’implementazione della chirurgia ambulatoriale nella chirurgia toracica e, in definitiva, al servizio della pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è attualmente la principale causa di morte per tumori maligni in tutto il mondo. La chirurgia è il metodo di trattamento principale per il cancro del polmone e le scoperte nelle tecniche chirurgiche toraciche svolgono un ruolo cruciale nella diagnosi e nel trattamento del cancro del polmone. La tecnologia ecografica medica, grazie alle sue caratteristiche non invasive, flessibili, convenienti ed economiche, è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Con il progresso della tecnologia ecografica e la necessità di affrontare le sfide cliniche, la tecnologia di imaging ecografico ha visto nuovi sviluppi nel campo della chirurgia toracoscopica.

Nell’era della chirurgia mini-invasiva, le aderenze pleuriche intraoperatorie rappresentano uno dei principali fattori che influenzano l’implementazione della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Soprattutto nell'ambito del concetto di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS), il modello di chirurgia day-surgery per la VATS ha gradualmente preso forma. Tuttavia, le aderenze pleuriche aumentano significativamente il trauma intraoperatorio e prolungano la degenza ospedaliera. Inoltre, le aderenze pleuriche aumentano il rischio di danno polmonare durante la VATS e, nei casi più gravi, possono ostacolare l’accesso allo spazio pleurico, rendendo necessaria la conversione alla toracotomia aperta. Le aderenze pleuriche aumentano il tempo intraoperatorio e la morbilità nella chirurgia toracica a causa della scarsa visibilità, del sanguinamento e delle lesioni polmonari e vascolari. La presenza, la posizione e il grado delle aderenze pleuriche sono utili per determinare il posizionamento iniziale del port o per scegliere tra l'approccio aperto o quello VATS. Pertanto, prevedere accuratamente la presenza e la posizione specifica delle aderenze pleuriche prima dell'intervento è fondamentale per lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale nell'ambito dell'ERAS toracico, garantendo la sicurezza e l'efficienza dei futuri interventi chirurgici giornalieri VATS.

Studi precedenti hanno dimostrato che la TC del torace è difficile da prevedere aderenze pleuriche, con una sensibilità solo del 72% e una sensibilità solo del 46% per determinare le aderenze in posizioni specifiche. Al contrario, l'ecografia della pleura (USP) può visualizzare dinamicamente lo scorrimento pleurico e le aderenze con il tessuto polmonare circostante e ha capacità di monitoraggio in tempo reale basate sul movimento, offrendo vantaggi unici per il rilevamento delle aderenze pleuriche. La previsione preoperatoria delle aderenze pleuriche utilizzando l'USP ha un valore applicativo significativo. Gli studi hanno già dimostrato i vantaggi dell’utilizzo dell’ecografia pleurica transtoracica per identificare le aderenze pleuriche. Nicola et al. hanno condotto 1.192 ecografie per prevedere le aderenze pleuriche, confermando 1.124 casi positivi e 68 casi negativi, con una sensibilità dell'80,6%, una specificità del 96,1%, un valore predittivo positivo del 73,2% e un valore predittivo negativo del 97,4%. Tuttavia, ci sono ancora alcuni problemi con l’utilizzo dell’USP per prevedere le aderenze pleuriche. I medici in grado di identificare le aderenze pleuriche devono essere formati nell'ecografia polmonare e l'esame e l'interpretazione degli ultrasuoni sono tecniche dipendenti dalle competenze. L’onere della formazione dei medici ecografisti toracici rimane una sfida clinica.

La tecnologia della rete neurale convoluzionale tridimensionale (3D-CNN) è una tecnologia emergente nel campo dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico. A differenza delle tradizionali reti neurali convoluzionali (CNN), la 3D-CNN può elaborare dati tridimensionali che includono una dimensione temporale, rendendola adatta per analizzare le caratteristiche dinamiche dell'immagine in tempo reale delle immagini ecografiche. Questa tecnologia è promettente per lo sviluppo di un modello di apprendimento automatico per interpretare le immagini USP, sostituendo potenzialmente l’interpretazione medica e migliorando l’accuratezza dell’USP nell’identificazione delle aderenze pleuriche.

In sintesi, questo studio intende utilizzare l'USP per l'identificazione preoperatoria delle aderenze pleuriche nei pazienti in attesa di intervento chirurgico VATS. Lo scopo è quello di indagare l'accuratezza dell'USP nel prevedere le aderenze pleuriche intraoperatorie e di sviluppare un modello diagnostico utilizzando la tecnologia 3D-CNN per elaborare immagini e dati video relativi all'USP per l'apprendimento automatico. Lo studio esplorerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del modello 3D-CNN-USP nell'identificazione delle aderenze pleuriche. Inoltre, esaminerà la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo del 3D-CNN-USP per l’identificazione preoperatoria delle aderenze pleuriche per supportare l’implementazione della chirurgia diurna nella chirurgia toracica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che intendono accettare un intervento chirurgico VATS presso il Peking Union Medical College Hospital e accettano di eseguire un esame ecografico pleruale preoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che intendono accettare un intervento chirurgico VATS.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono ottenere informazioni cliniche dettagliate;
  2. Pazienti o loro familiari che non riescono a comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio o rifiutano di partecipare allo studio;
  3. Pazienti con condizioni che influenzano l'osservazione, come lesioni cutanee, infezioni o cicatrici nell'area della parete toracica da esaminare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Sensibilità della rete neurale convoluzionale tridimensionale (3D-CNN) nell'identificazione delle aderenze pleuriche mediante ecografia pleurica (USP). Il valore della sensibilità varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Specificità fuori 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP. Il valore di specificità varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore specificità.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Valore predittivo positivo (PPV) di 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP. Il PPV viene calcolato dividendo il numero di risultati veri positivi per il numero totale di risultati positivi del test. Un PPV più alto significa che il test è più affidabile nell’identificare correttamente i soggetti affetti dalla condizione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
Valore predittivo negativo (NPV) di 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP. Il VAN viene calcolato dividendo il numero di risultati veri negativi per il numero totale di risultati negativi del test. Un VAN più elevato significa che il test è più affidabile nell’identificare correttamente i soggetti senza la condizione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USPDPA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio verranno utilizzati in analisi future e pubblicati in articoli accademici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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