- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423066
Sviluppo di un modello di apprendimento automatico per prevedere l'adesione pleurica prima dell'intervento utilizzando l'ecografia pleurica
Sviluppo di un modello di apprendimento automatico per prevedere l'adesione pleurica in fase preoperatoria utilizzando l'ecografia pleurica: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è attualmente la principale causa di morte per tumori maligni in tutto il mondo. La chirurgia è il metodo di trattamento principale per il cancro del polmone e le scoperte nelle tecniche chirurgiche toraciche svolgono un ruolo cruciale nella diagnosi e nel trattamento del cancro del polmone. La tecnologia ecografica medica, grazie alle sue caratteristiche non invasive, flessibili, convenienti ed economiche, è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Con il progresso della tecnologia ecografica e la necessità di affrontare le sfide cliniche, la tecnologia di imaging ecografico ha visto nuovi sviluppi nel campo della chirurgia toracoscopica.
Nell’era della chirurgia mini-invasiva, le aderenze pleuriche intraoperatorie rappresentano uno dei principali fattori che influenzano l’implementazione della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Soprattutto nell'ambito del concetto di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico (ERAS), il modello di chirurgia day-surgery per la VATS ha gradualmente preso forma. Tuttavia, le aderenze pleuriche aumentano significativamente il trauma intraoperatorio e prolungano la degenza ospedaliera. Inoltre, le aderenze pleuriche aumentano il rischio di danno polmonare durante la VATS e, nei casi più gravi, possono ostacolare l’accesso allo spazio pleurico, rendendo necessaria la conversione alla toracotomia aperta. Le aderenze pleuriche aumentano il tempo intraoperatorio e la morbilità nella chirurgia toracica a causa della scarsa visibilità, del sanguinamento e delle lesioni polmonari e vascolari. La presenza, la posizione e il grado delle aderenze pleuriche sono utili per determinare il posizionamento iniziale del port o per scegliere tra l'approccio aperto o quello VATS. Pertanto, prevedere accuratamente la presenza e la posizione specifica delle aderenze pleuriche prima dell'intervento è fondamentale per lo sviluppo della chirurgia ambulatoriale nell'ambito dell'ERAS toracico, garantendo la sicurezza e l'efficienza dei futuri interventi chirurgici giornalieri VATS.
Studi precedenti hanno dimostrato che la TC del torace è difficile da prevedere aderenze pleuriche, con una sensibilità solo del 72% e una sensibilità solo del 46% per determinare le aderenze in posizioni specifiche. Al contrario, l'ecografia della pleura (USP) può visualizzare dinamicamente lo scorrimento pleurico e le aderenze con il tessuto polmonare circostante e ha capacità di monitoraggio in tempo reale basate sul movimento, offrendo vantaggi unici per il rilevamento delle aderenze pleuriche. La previsione preoperatoria delle aderenze pleuriche utilizzando l'USP ha un valore applicativo significativo. Gli studi hanno già dimostrato i vantaggi dell’utilizzo dell’ecografia pleurica transtoracica per identificare le aderenze pleuriche. Nicola et al. hanno condotto 1.192 ecografie per prevedere le aderenze pleuriche, confermando 1.124 casi positivi e 68 casi negativi, con una sensibilità dell'80,6%, una specificità del 96,1%, un valore predittivo positivo del 73,2% e un valore predittivo negativo del 97,4%. Tuttavia, ci sono ancora alcuni problemi con l’utilizzo dell’USP per prevedere le aderenze pleuriche. I medici in grado di identificare le aderenze pleuriche devono essere formati nell'ecografia polmonare e l'esame e l'interpretazione degli ultrasuoni sono tecniche dipendenti dalle competenze. L’onere della formazione dei medici ecografisti toracici rimane una sfida clinica.
La tecnologia della rete neurale convoluzionale tridimensionale (3D-CNN) è una tecnologia emergente nel campo dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico. A differenza delle tradizionali reti neurali convoluzionali (CNN), la 3D-CNN può elaborare dati tridimensionali che includono una dimensione temporale, rendendola adatta per analizzare le caratteristiche dinamiche dell'immagine in tempo reale delle immagini ecografiche. Questa tecnologia è promettente per lo sviluppo di un modello di apprendimento automatico per interpretare le immagini USP, sostituendo potenzialmente l’interpretazione medica e migliorando l’accuratezza dell’USP nell’identificazione delle aderenze pleuriche.
In sintesi, questo studio intende utilizzare l'USP per l'identificazione preoperatoria delle aderenze pleuriche nei pazienti in attesa di intervento chirurgico VATS. Lo scopo è quello di indagare l'accuratezza dell'USP nel prevedere le aderenze pleuriche intraoperatorie e di sviluppare un modello diagnostico utilizzando la tecnologia 3D-CNN per elaborare immagini e dati video relativi all'USP per l'apprendimento automatico. Lo studio esplorerà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del modello 3D-CNN-USP nell'identificazione delle aderenze pleuriche. Inoltre, esaminerà la fattibilità e l’efficacia dell’utilizzo del 3D-CNN-USP per l’identificazione preoperatoria delle aderenze pleuriche per supportare l’implementazione della chirurgia diurna nella chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Numero di telefono: 18801341299
- Email: gaoxh1299@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuanjing Gao, MD
- Numero di telefono: 16619765781
- Email: yuanjing1997@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti che intendono accettare un intervento chirurgico VATS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono ottenere informazioni cliniche dettagliate;
- Pazienti o loro familiari che non riescono a comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio o rifiutano di partecipare allo studio;
- Pazienti con condizioni che influenzano l'osservazione, come lesioni cutanee, infezioni o cicatrici nell'area della parete toracica da esaminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Sensibilità della rete neurale convoluzionale tridimensionale (3D-CNN) nell'identificazione delle aderenze pleuriche mediante ecografia pleurica (USP).
Il valore della sensibilità varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Specificità fuori 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP.
Il valore di specificità varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore specificità.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Valore predittivo positivo (PPV) di 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP.
Il PPV viene calcolato dividendo il numero di risultati veri positivi per il numero totale di risultati positivi del test.
Un PPV più alto significa che il test è più affidabile nell’identificare correttamente i soggetti affetti dalla condizione.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Valore predittivo negativo (NPV) di 3D-CNN nell'identificazione delle aderenze pleuriche utilizzando USP.
Il VAN viene calcolato dividendo il numero di risultati veri negativi per il numero totale di risultati negativi del test.
Un VAN più elevato significa che il test è più affidabile nell’identificare correttamente i soggetti senza la condizione.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
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- USPDPA01
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