- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423066
Udvikling af en maskinindlæringsmodel til at forudsige pleuraadhæsion præoperativt ved hjælp af pleural ultralyd
Udvikling af en maskinindlæringsmodel til at forudsige pleuraadhæsion præoperativt ved hjælp af pleural ultralyd: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er i øjeblikket den førende dødsårsag fra ondartede tumorer på verdensplan. Kirurgi er den primære behandlingsmetode for lungekræft, og gennembrud inden for thoraxkirurgiske teknikker spiller en afgørende rolle i diagnosticering og behandling af lungekræft. Medicinsk ultralydsteknologi er på grund af dens ikke-invasive, fleksible, bekvemme og økonomiske egenskaber meget brugt i klinisk praksis. Med fremskridt inden for ultralydsteknologi og behovet for at løse kliniske udfordringer, har ultralydsbilleddannelsesteknologien set nye udviklinger inden for thorakoskopisk kirurgi.
I æraen med minimalt invasiv kirurgi er intraoperative pleurale adhæsioner en af de vigtigste faktorer, der påvirker implementeringen af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Især under begrebet forstærket restitution efter operation (ERAS) har dagkirurgimodellen for VATS gradvist taget form. Imidlertid øger pleuraadhæsioner markant intraoperativt traume og forlænger hospitalsophold. Derudover øger pleuraadhæsioner risikoen for lungeskade under VATS og kan i alvorlige tilfælde hindre adgang til pleurarummet, hvilket nødvendiggør konvertering til åben thorakotomi. Pleurale adhæsioner øger intraoperativ tid og morbiditet ved thoraxkirurgi på grund af dårlig synlighed, blødning og lunge- og vaskulære skader. Tilstedeværelsen, placeringen og graden af pleuraadhæsioner er nyttige til at bestemme den indledende portplacering eller til at vælge mellem åbne eller VATS-tilgange. Derfor er præcis forudsigelse af tilstedeværelsen og den specifikke placering af pleurale adhæsioner præoperativt afgørende for udviklingen af dagkirurgi under thorax ERAS, hvilket sikrer sikkerheden og effektiviteten af fremtidige VATS-dagoperationer.
Tidligere undersøgelser har vist, at bryst-CT er vanskeligt at forudsige pleurale adhæsioner, med en følsomhed på kun 72% og en sensitivitet på kun 46% til at bestemme adhæsioner på specifikke steder. I modsætning hertil kan ultralydsografi af lungehinden (USP) dynamisk vise pleuraglidning og adhæsioner med omgivende lungevæv og har overvågningskapaciteter i realtid baseret på bevægelse, hvilket giver unikke fordele til at detektere pleuraadhæsioner. Præoperativ forudsigelse af pleurale adhæsioner ved hjælp af USP har betydelig anvendelsesværdi. Undersøgelser har allerede vist fordelene ved at bruge transthorax pleural ultralyd til at identificere pleurale adhæsioner. Nicola et al. udførte 1.192 ultralydsundersøgelser for at forudsige pleurale adhæsioner, hvilket bekræftede 1.124 positive tilfælde og 68 negative tilfælde med en sensitivitet på 80,6 %, specificitet på 96,1 %, positiv prædiktiv værdi på 73,2 % og negativ prædiktiv værdi på 97,4 %. Der er dog stadig nogle problemer med at bruge USP til at forudsige pleurale adhæsioner. Læger, der kan identificere pleura-adhæsioner, skal trænes i lunge-ultralyd, og ultralydsundersøgelse og -tolkning er færdighedsafhængige teknikker. Byrden ved at uddanne thorax-ultralydslæger er fortsat en klinisk udfordring.
Tre-dimensionel konvolutionelt neuralt netværk (3D-CNN) teknologi er en ny teknologi inden for kunstig intelligens og maskinlæring. I modsætning til traditionelle konvolutionelle neurale netværk (CNN) kan 3D-CNN behandle tredimensionelle data, der inkluderer en tidsdimension, hvilket gør den velegnet til at analysere realtids dynamiske billedfunktioner i ultralydsbilleder. Denne teknologi lover at udvikle en maskinlæringsmodel til at fortolke USP-billeder, der potentielt erstatter lægefortolkning og forbedrer nøjagtigheden af USP til at identificere pleuraadhæsioner.
Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at bruge USP til præoperativ identifikation af pleuraadhæsioner hos patienter, der er planlagt til VATS-kirurgi. Det har til formål at undersøge nøjagtigheden af USP til at forudsige intraoperative pleuraadhæsioner og at udvikle en diagnostisk model ved hjælp af 3D-CNN-teknologi til at behandle USP-relaterede billeder og videodata til maskinlæring. Undersøgelsen vil udforske sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af 3D-CNN-USP-modellen til at identificere pleurale adhæsioner. Derudover vil det undersøge gennemførligheden og effektiviteten af at bruge 3D-CNN-USP til præoperativ identifikation af pleurale adhæsioner for at understøtte implementeringen af dagkirurgi i thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: 16619765781
- E-mail: yuanjing1997@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der planlægger at acceptere momskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan få detaljeret klinisk information;
- Patienter eller deres familiemedlemmer, som ikke kan forstå betingelserne og formålene med undersøgelsen eller nægter at deltage i undersøgelsen;
- Patienter med tilstande, der påvirker observation, såsom hudlæsioner, infektioner eller ar i det område af brystvæggen, der skal undersøges.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Følsomhed af tredimensionelt konvolutionelt neuralt netværk (3D-CNN) til identifikation af pleurale adhæsioner ved hjælp af pleural ultralyd (USP).
Følsomhedsværdien går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer større følsomhed.
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Specificitet fra 3D-CNN til identifikation af pleuraadhæsioner ved hjælp af USP.
Specificitetsværdien går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer større specificitet.
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 3D-CNN til identifikation af pleuraadhæsioner ved hjælp af USP.
PPV beregnes ved at dividere antallet af sande positive resultater med det samlede antal positive testresultater.
En højere PPV betyder, at testen er mere pålidelig til korrekt at identificere dem med tilstanden.
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af 3D-CNN til identifikation af pleuraadhæsioner ved hjælp af USP.
NPV beregnes ved at dividere antallet af sande negative resultater med det samlede antal negative testresultater.
En højere NPV betyder, at testen er mere pålidelig til korrekt at identificere dem uden tilstanden.
|
Fra indskrivning til slutningen af operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USPDPA01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .