- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423066
흉막초음파를 이용한 수술 전 흉막유착 예측을 위한 기계학습 모델 개발
흉막 초음파를 이용한 수술 전 흉막 유착 예측을 위한 기계 학습 모델 개발: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
폐암은 현재 전 세계적으로 악성 종양으로 인한 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 수술은 폐암의 일차적인 치료 방법이며, 흉부 수술 기술의 획기적인 발전은 폐암 진단 및 치료에 중요한 역할을 합니다. 의료용 초음파 기술은 비침습적이고 유연하며 편리하고 경제적인 특성으로 인해 임상 현장에서 널리 사용되고 있습니다. 초음파 기술의 발전과 임상적 과제 해결의 필요성으로 인해 초음파 영상 기술은 흉강경 수술 분야에서 새로운 발전을 이루었습니다.
최소 침습 수술 시대에 수술 중 흉막 유착은 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 시행에 영향을 미치는 주요 요인 중 하나입니다. 특히 수술 후 회복 강화(ERAS)라는 개념 하에 VATS의 당일 수술 모델이 점차 구체화되었습니다. 그러나 흉막 유착은 수술 중 외상을 크게 증가시키고 입원 기간을 연장시킵니다. 또한, 흉막 유착은 VATS 중 폐 손상 위험을 증가시키고, 심한 경우에는 흉막강에 대한 접근을 방해하여 개흉술로 전환해야 할 수도 있습니다. 흉막 유착은 시야 불량, 출혈, 폐 및 혈관 손상으로 인해 흉부 수술에서 수술 중 시간과 이환율을 증가시킵니다. 흉막 유착의 존재, 위치 및 정도는 초기 포트 배치를 결정하거나 개방형 접근법과 VATS 접근법 중 하나를 선택하는 데 유용합니다. 따라서 수술 전 흉막 유착의 존재와 특정 위치를 정확하게 예측하는 것은 흉부 ERAS 하의 당일 수술 개발에 중요하며 향후 VATS 당일 수술의 안전성과 효율성을 보장합니다.
이전 연구에 따르면 흉부 CT는 특정 위치의 유착을 판단하는 민감도가 72%, 민감도가 46%에 불과해 흉막 유착을 예측하기 어려운 것으로 나타났습니다. 이와 대조적으로, 흉막 초음파 검사(USP)는 흉막의 미끄러짐과 주변 폐 조직과의 유착을 동적으로 표시할 수 있고, 움직임에 따른 실시간 모니터링 기능을 갖추고 있어 흉막 유착을 감지하는 데 고유한 이점을 제공합니다. USP를 이용한 흉막 유착의 수술 전 예측은 상당한 적용 가치를 가지고 있습니다. 흉강유착을 확인하기 위해 흉강경유 흉막초음파를 사용하는 것의 이점은 이미 연구를 통해 입증되었습니다. Nicolaet al. 흉막 유착을 예측하기 위해 1,192회 초음파 검사를 실시하여 양성 1,124예, 음성 68예를 확인하였고 민감도 80.6%, 특이도 96.1%, 양성 예측도 73.2%, 음성 예측도 97.4%를 보였다. 그러나 USP를 사용하여 흉막 유착을 예측하는 데에는 여전히 몇 가지 문제가 있습니다. 흉막 유착을 식별할 수 있는 의사는 폐 초음파에 대한 교육을 받아야 하며, 초음파 검사 및 해석은 기술에 따른 기술입니다. 흉부 초음파 의사를 교육하는 부담은 여전히 임상적 과제로 남아 있습니다.
3D-CNN(3차원 합성곱 신경망) 기술은 인공지능과 머신러닝 분야에서 떠오르는 기술입니다. 3D-CNN은 기존 CNN(Convolutional Neural Network)과 달리 시간 차원을 포함하는 3차원 데이터를 처리할 수 있어 초음파 영상의 실시간 동적 영상 특징을 분석하는 데 적합합니다. 이 기술은 USP 이미지를 해석하는 기계 학습 모델을 개발하여 잠재적으로 의사의 해석을 대체하고 흉막 유착을 식별하는 USP의 정확성을 향상시킬 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
요약하면, 이 연구에서는 VATS 수술이 예정된 환자의 수술 전 흉막 유착을 확인하기 위해 USP를 사용하려고 합니다. 수술 중 흉막 유착을 예측하는 데 있어 USP의 정확성을 조사하고, 기계 학습을 위해 USP 관련 이미지 및 비디오 데이터를 처리하는 3D-CNN 기술을 사용하는 진단 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 흉막 유착을 식별하는 데 있어 3D-CNN-USP 모델의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 탐색합니다. 또한 흉부 수술에서 당일 수술 시행을 지원하기 위해 수술 전 흉막 유착을 식별하기 위해 3D-CNN-USP를 사용하는 것의 타당성과 효율성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xuehan Gao, MD
- 전화번호: 18801341299
- 이메일: gaoxh1299@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanjing Gao, MD
- 전화번호: 16619765781
- 이메일: yuanjing1997@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. VATS 수술을 계획하고 있는 환자.
제외 기준:
- 상세한 임상정보를 얻을 수 없는 환자
- 연구의 조건과 목적을 이해하지 못하거나 연구 참여를 거부하는 환자 또는 그 가족
- 검사 대상 흉벽 부위의 피부 병변, 감염, 흉터 등 관찰에 영향을 미치는 상태가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 등록부터 수술 종료까지.
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흉막 초음파(USP)를 사용하여 흉막 유착을 식별하는 3차원 컨볼루셔널 신경망(3D-CNN)의 민감도.
민감도 값의 범위는 0부터 100까지이며, 값이 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 수술 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 등록부터 수술 종료까지.
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USP를 사용하여 흉막 유착을 식별하는 데 있어 3D-CNN의 특이성.
특이도 값의 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 특이도가 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 수술 종료까지.
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긍정적인 예측 가치
기간: 등록부터 수술 종료까지.
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USP를 사용하여 흉막 유착을 식별하는 데 있어서 3D-CNN의 양성 예측 값(PPV).
PPV는 참양성 결과 수를 전체 양성 테스트 결과 수로 나누어 계산합니다.
PPV가 높을수록 해당 질환이 있는 사람들을 정확하게 식별하는 데 있어 테스트의 신뢰성이 더 높아진다는 의미입니다.
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등록부터 수술 종료까지.
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부정적인 예측 가치
기간: 등록부터 수술 종료까지.
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USP를 사용하여 흉막 유착을 식별하는 데 있어서 3D-CNN의 음성 예측 값(NPV).
NPV는 실제 음성 결과 수를 전체 음성 테스트 결과 수로 나누어 계산합니다.
NPV가 높을수록 해당 조건이 없는 항목을 정확하게 식별하는 데 테스트의 신뢰성이 더 높아진다는 의미입니다.
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등록부터 수술 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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