- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06423066
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do przewidywania zrostu opłucnej przedoperacyjnie za pomocą ultrasonografii opłucnej
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do przewidywania zrostu opłucnej przedoperacyjnie przy użyciu ultrasonografii opłucnej: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak płuc jest obecnie najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych na całym świecie. Chirurgia jest podstawową metodą leczenia raka płuc, a przełomy w technikach chirurgii klatki piersiowej odgrywają kluczową rolę w diagnostyce i leczeniu raka płuc. Technologia ultrasonografii medycznej, ze względu na jej nieinwazyjną, elastyczną, wygodną i ekonomiczną charakterystykę, jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej. Wraz z postępem technologii ultradźwiękowej i koniecznością stawienia czoła wyzwaniom klinicznym, w technologii obrazowania ultradźwiękowego nastąpił nowy rozwój w dziedzinie chirurgii torakoskopowej.
W dobie chirurgii małoinwazyjnej śródoperacyjne zrosty opłucnej są jednym z głównych czynników wpływających na wdrożenie torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Szczególnie w ramach koncepcji zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) stopniowo kształtował się model chirurgii jednego dnia w przypadku VATS. Jednakże zrosty opłucnej znacznie zwiększają uraz śródoperacyjny i wydłużają pobyt w szpitalu. Dodatkowo zrosty opłucnej zwiększają ryzyko uszkodzenia płuc podczas VATS, a w ciężkich przypadkach mogą utrudniać dostęp do przestrzeni opłucnej, powodując konieczność przejścia na otwartą torakotomię. Zrosty opłucnej wydłużają czas śródoperacyjny i chorobowość w chirurgii klatki piersiowej z powodu słabej widoczności, krwawień oraz urazów płuc i naczyń. Obecność, lokalizacja i stopień zrostów opłucnej są przydatne do określenia początkowego umiejscowienia portu lub wyboru między podejściem otwartym a podejściem VATS. Dlatego dokładne przewidywanie obecności i specyficznej lokalizacji zrostów opłucnej przed operacją ma kluczowe znaczenie dla rozwoju chirurgii jednego dnia pod ERAS klatki piersiowej, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność przyszłych chirurgii jednego dnia VATS.
Poprzednie badania wykazały, że tomografia komputerowa klatki piersiowej jest trudna do przewidzenia zrostów opłucnej – jej czułość wynosi jedynie 72%, a czułość jedynie 46% w przypadku określania zrostów w określonych lokalizacjach. Natomiast ultrasonografia opłucnej (USP) może dynamicznie wyświetlać przesuwanie się opłucnej i zrosty z otaczającą tkanką płuc, a także umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym w oparciu o ruch, zapewniając wyjątkowe korzyści w wykrywaniu zrostów opłucnej. Przedoperacyjne przewidywanie zrostów opłucnej za pomocą USP ma istotne znaczenie aplikacyjne. Badania wykazały już zalety stosowania przezklatkowego USG opłucnej w celu identyfikacji zrostów opłucnej. Nicola i in. przeprowadził 1192 badania ultrasonograficzne w celu przewidzenia zrostów opłucnej, potwierdzając 1124 przypadki pozytywne i 68 przypadków negatywnych, z czułością 80,6%, swoistością 96,1%, dodatnią wartością predykcyjną 73,2% i ujemną wartością predykcyjną 97,4%. Jednakże nadal istnieją pewne problemy związane ze stosowaniem USP do przewidywania zrostów opłucnej. Lekarze potrafiący rozpoznać zrosty opłucnej muszą zostać przeszkoleni w zakresie ultrasonografii płuc, a badanie i interpretacja ultrasonografii to techniki zależne od umiejętności. Ciężar szkolenia lekarzy wykonujących USG klatki piersiowej pozostaje wyzwaniem klinicznym.
Technologia trójwymiarowej splotowej sieci neuronowej (3D-CNN) to nowa technologia w dziedzinie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego. W przeciwieństwie do tradycyjnych splotowych sieci neuronowych (CNN), 3D-CNN może przetwarzać dane trójwymiarowe, które obejmują wymiar czasowy, dzięki czemu nadaje się do analizy dynamicznych cech obrazów ultradźwiękowych w czasie rzeczywistym. Technologia ta jest obiecująca w zakresie opracowania modelu uczenia maszynowego do interpretacji obrazów USP, potencjalnie zastępując interpretację lekarza i poprawiając dokładność USP w identyfikacji zrostów opłucnej.
Podsumowując, w niniejszym badaniu zamierzono wykorzystać USP do przedoperacyjnej identyfikacji zrostów opłucnej u pacjentów zakwalifikowanych do operacji VATS. Jego celem jest zbadanie dokładności USP w przewidywaniu śródoperacyjnych zrostów opłucnej oraz opracowanie modelu diagnostycznego wykorzystującego technologię 3D-CNN do przetwarzania obrazów i danych wideo związanych z USP na potrzeby uczenia maszynowego. W badaniu zbadana zostanie czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna modelu 3D-CNN-USP w identyfikacji zrostów opłucnej. Ponadto zbadana zostanie wykonalność i skuteczność wykorzystania 3D-CNN-USP do przedoperacyjnej identyfikacji zrostów opłucnej w celu wsparcia wdrażania chirurgii jednego dnia w chirurgii klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuehan Gao, MD
- Numer telefonu: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuanjing Gao, MD
- Numer telefonu: 16619765781
- E-mail: yuanjing1997@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci, którzy planują poddać się operacji VATS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać szczegółowych informacji klinicznych;
- Pacjenci lub członkowie ich rodzin, którzy nie rozumieją warunków i celów badania lub odmawiają udziału w badaniu;
- Pacjenci ze schorzeniami wpływającymi na obserwację, takimi jak zmiany skórne, infekcje lub blizny w obszarze ściany klatki piersiowej, która ma być zbadana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Czułość trójwymiarowej splotowej sieci neuronowej (3D-CNN) w identyfikacji zrostów opłucnej za pomocą ultrasonografii opłucnej (USP).
Wartość czułości mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają większą czułość.
|
Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Specyficzność 3D-CNN w identyfikacji zrostów opłucnej za pomocą USP.
Wartość specyficzności mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większą specyficzność.
|
Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 3D-CNN w identyfikacji zrostów opłucnej za pomocą USP.
PPV oblicza się, dzieląc liczbę prawdziwie pozytywnych wyników przez całkowitą liczbę pozytywnych wyników testów.
Wyższy PPV oznacza, że test jest bardziej niezawodny w prawidłowej identyfikacji osób z danym schorzeniem.
|
Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) 3D-CNN w identyfikacji zrostów opłucnej za pomocą USP.
Wartość NPV oblicza się, dzieląc liczbę prawdziwie negatywnych wyników przez całkowitą liczbę negatywnych wyników testu.
Wyższa wartość NPV oznacza, że test jest bardziej niezawodny w prawidłowej identyfikacji osób bez tego schorzenia.
|
Od przyjęcia do zakończenia operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USPDPA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .