- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423066
Desenvolvendo um modelo de aprendizado de máquina para prever a adesão pleural no pré-operatório usando ultrassom pleural
Desenvolvendo um modelo de aprendizado de máquina para prever a adesão pleural no pré-operatório usando ultrassom pleural: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é atualmente a principal causa de morte por tumores malignos em todo o mundo. A cirurgia é o principal método de tratamento do câncer de pulmão, e os avanços nas técnicas cirúrgicas torácicas desempenham um papel crucial no diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão. A tecnologia de ultrassom médico, por suas características não invasivas, flexíveis, convenientes e econômicas, é amplamente utilizada na prática clínica. Com o avanço da tecnologia de ultrassom e a necessidade de enfrentar os desafios clínicos, a tecnologia de imagem por ultrassom tem visto novos desenvolvimentos no campo da cirurgia toracoscópica.
Na era da cirurgia minimamente invasiva, as aderências pleurais intraoperatórias são um dos principais fatores que afetam a implementação da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Especialmente sob o conceito de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS), o modelo de cirurgia diurna para VATS gradualmente tomou forma. No entanto, as aderências pleurais aumentam significativamente o trauma intraoperatório e prolongam a internação hospitalar. Além disso, as aderências pleurais aumentam o risco de lesão pulmonar durante a VATS e, em casos graves, podem dificultar o acesso ao espaço pleural, necessitando de conversão para toracotomia aberta. As aderências pleurais aumentam o tempo intraoperatório e a morbidade em cirurgia torácica devido à má visibilidade, sangramento e lesões pulmonares e vasculares. A presença, localização e grau de aderências pleurais são úteis para determinar a localização inicial da porta ou escolher entre abordagens abertas ou VATS. Portanto, prever com precisão a presença e a localização específica das aderências pleurais no pré-operatório é crucial para o desenvolvimento da cirurgia diurna sob ERAS torácica, garantindo a segurança e eficiência de futuras cirurgias diurnas VATS.
Estudos anteriores demonstraram que a TC de tórax é difícil de prever aderências pleurais, com sensibilidade de apenas 72% e sensibilidade de apenas 46% para determinar aderências em locais específicos. Em contraste, a ultrassonografia da pleura (USP) pode exibir dinamicamente o deslizamento pleural e as aderências com o tecido pulmonar circundante e possui recursos de monitoramento em tempo real com base no movimento, proporcionando vantagens únicas na detecção de aderências pleurais. A previsão pré-operatória de aderências pleurais usando USP tem valor de aplicação significativo. Estudos já demonstraram as vantagens do uso da ultrassonografia pleural transtorácica para identificação de aderências pleurais. Nicola et al. realizaram 1.192 ultrassonografias para predizer aderências pleurais, confirmando 1.124 casos positivos e 68 casos negativos, com sensibilidade de 80,6%, especificidade de 96,1%, valor preditivo positivo de 73,2% e valor preditivo negativo de 97,4%. No entanto, ainda existem alguns problemas com o uso da USP para prever aderências pleurais. Os médicos que conseguem identificar aderências pleurais precisam ser treinados em ultrassonografia pulmonar, e o exame e a interpretação ultrassonográfica são técnicas que dependem de habilidade. A carga de treinamento de médicos de ultrassom torácico continua sendo um desafio clínico.
A tecnologia de rede neural convolucional tridimensional (3D-CNN) é uma tecnologia emergente no campo da inteligência artificial e do aprendizado de máquina. Ao contrário das redes neurais convolucionais tradicionais (CNN), o 3D-CNN pode processar dados tridimensionais que incluem uma dimensão de tempo, tornando-o adequado para analisar os recursos de imagem dinâmica em tempo real de imagens de ultrassom. Esta tecnologia é promissora para o desenvolvimento de um modelo de aprendizado de máquina para interpretar imagens USP, potencialmente substituindo a interpretação médica e melhorando a precisão da USP na identificação de aderências pleurais.
Em resumo, este estudo pretende utilizar a USP para identificação pré-operatória de aderências pleurais em pacientes agendados para cirurgia VATS. O objetivo é investigar a precisão da USP na previsão de aderências pleurais intraoperatórias e desenvolver um modelo de diagnóstico usando a tecnologia 3D-CNN para processar imagens e dados de vídeo relacionados à USP para aprendizado de máquina. O estudo irá explorar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do modelo 3D-CNN-USP na identificação de aderências pleurais. Além disso, examinará a viabilidade e eficácia do uso do 3D-CNN-USP para identificação pré-operatória de aderências pleurais para apoiar a implementação de cirurgia ambulatorial em cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuehan Gao, MD
- Número de telefone: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuanjing Gao, MD
- Número de telefone: 16619765781
- E-mail: yuanjing1997@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes que planejam aceitar a cirurgia VATS.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem obter informações clínicas detalhadas;
- Pacientes ou seus familiares que não compreendam as condições e objetivos do estudo ou se recusem a participar do estudo;
- Pacientes com condições que afetam a observação, como lesões cutâneas, infecções ou cicatrizes na área da parede torácica a ser examinada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Sensibilidade da rede neural convolucional tridimensional (3D-CNN) na identificação de aderências pleurais por ultrassonografia pleural (USP).
O valor da sensibilidade varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior sensibilidade.
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Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Especificidade do 3D-CNN na identificação de aderências pleurais pela USP.
O valor da especificidade varia de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior especificidade.
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Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Valor preditivo positivo
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Valor preditivo positivo (VPP) do 3D-CNN na identificação de aderências pleurais pela USP.
O PPV é calculado dividindo o número de resultados positivos verdadeiros pelo número total de resultados de testes positivos.
Um VPP mais alto significa que o teste é mais confiável na identificação correta de pessoas com a doença.
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Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Valor preditivo negativo
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Valor preditivo negativo (VPN) do 3D-CNN na identificação de aderências pleurais pela USP.
O VPN é calculado dividindo o número de resultados verdadeiros negativos pelo número total de resultados de testes negativos.
Um VPL mais alto significa que o teste é mais confiável na identificação correta de pessoas sem a doença.
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Desde a inscrição até o final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPDPA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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