- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423066
Een machine learning-model ontwikkelen om pleurale adhesie preoperatief te voorspellen met behulp van pleurale echografie
Een machinaal leermodel ontwikkelen om pleurale adhesie preoperatief te voorspellen met behulp van pleurale echografie: een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is momenteel wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kwaadaardige tumoren. Chirurgie is de belangrijkste behandelmethode voor longkanker, en doorbraken in thoracale chirurgische technieken spelen een cruciale rol bij de diagnose en behandeling van longkanker. Medische ultrasone technologie wordt vanwege de niet-invasieve, flexibele, gemakkelijke en economische kenmerken veel gebruikt in de klinische praktijk. Met de vooruitgang van de ultrasone technologie en de noodzaak om klinische uitdagingen aan te pakken, heeft de ultrasone beeldvormingstechnologie nieuwe ontwikkelingen gezien op het gebied van thoracoscopische chirurgie.
In het tijdperk van minimaal invasieve chirurgie zijn intraoperatieve pleurale verklevingen een van de belangrijkste factoren die de implementatie van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) beïnvloeden. Vooral onder het concept van verbeterd herstel na een operatie (ERAS) heeft het dagoperatiemodel voor VATS geleidelijk vorm gekregen. Pleurale verklevingen vergroten echter het intraoperatieve trauma aanzienlijk en verlengen het verblijf in het ziekenhuis. Bovendien verhogen pleurale verklevingen het risico op longletsel tijdens VATS en kunnen ze in ernstige gevallen de toegang tot de pleurale ruimte belemmeren, waardoor conversie naar een open thoracotomie noodzakelijk is. Pleurale verklevingen verhogen de intraoperatieve tijd en morbiditeit bij thoracale chirurgie als gevolg van slecht zicht, bloedingen en long- en vaatletsel. De aanwezigheid, locatie en mate van pleurale verklevingen zijn nuttig voor het bepalen van de initiële poortplaatsing of voor het kiezen tussen open of VATS-benaderingen. Daarom is het preoperatief nauwkeurig voorspellen van de aanwezigheid en specifieke locatie van pleurale verklevingen cruciaal voor de ontwikkeling van dagchirurgie onder thoracale ERAS, waardoor de veiligheid en efficiëntie van toekomstige VATS-dagoperaties worden gegarandeerd.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat CT van de thorax moeilijk te voorspellen pleurale verklevingen is, met een gevoeligheid van slechts 72% en een gevoeligheid van slechts 46% voor het bepalen van verklevingen op specifieke locaties. Daarentegen kan echografie van het borstvlies (USP) op dynamische wijze pleuraal glijden en verklevingen met omringend longweefsel weergeven, en beschikt het over real-time monitoringmogelijkheden op basis van beweging, wat unieke voordelen biedt voor het detecteren van pleurale verklevingen. Preoperatieve voorspelling van pleurale verklevingen met behulp van USP heeft een aanzienlijke toepassingswaarde. Studies hebben al de voordelen aangetoond van het gebruik van transthoracale pleurale echografie om pleurale verklevingen te identificeren. Nicola et al. voerde 1.192 echo's uit om pleurale verklevingen te voorspellen, waarbij 1.124 positieve gevallen en 68 negatieve gevallen werden bevestigd, met een sensitiviteit van 80,6%, specificiteit van 96,1%, positief voorspellende waarde van 73,2% en negatief voorspellende waarde van 97,4%. Er zijn echter nog steeds enkele problemen met het gebruik van USP om pleurale verklevingen te voorspellen. Artsen die pleurale verklevingen kunnen identificeren, moeten getraind zijn in echografie van de longen, en echografieonderzoek en -interpretatie zijn vaardigheidsafhankelijke technieken. De last van het opleiden van thoracale echografieartsen blijft een klinische uitdaging.
Driedimensionale convolutionele neurale netwerktechnologie (3D-CNN) is een opkomende technologie op het gebied van kunstmatige intelligentie en machinaal leren. In tegenstelling tot traditionele convolutionele neurale netwerken (CNN) kan 3D-CNN driedimensionale gegevens verwerken die een tijdsdimensie bevatten, waardoor het geschikt is voor het analyseren van de realtime dynamische beeldkenmerken van echografiebeelden. Deze technologie is veelbelovend voor de ontwikkeling van een machinaal leermodel om USP-beelden te interpreteren, waardoor de interpretatie van artsen mogelijk wordt vervangen en de nauwkeurigheid van USP bij het identificeren van pleurale verklevingen wordt verbeterd.
Samenvattend is het de bedoeling dat deze studie USP gebruikt voor preoperatieve identificatie van pleurale verklevingen bij patiënten die een VATS-operatie moeten ondergaan. Het doel is om de nauwkeurigheid van USP te onderzoeken bij het voorspellen van intraoperatieve pleurale verklevingen en om een diagnostisch model te ontwikkelen met behulp van 3D-CNN-technologie om USP-gerelateerde beelden en videogegevens te verwerken voor machinaal leren. De studie zal de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van het 3D-CNN-USP-model onderzoeken bij het identificeren van pleurale verklevingen. Daarnaast zal het de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van het gebruik van 3D-CNN-USP voor preoperatieve identificatie van pleurale verklevingen ter ondersteuning van de implementatie van dagchirurgie bij thoracale chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xuehan Gao, MD
- Telefoonnummer: 18801341299
- E-mail: gaoxh1299@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuanjing Gao, MD
- Telefoonnummer: 16619765781
- E-mail: yuanjing1997@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die van plan zijn een VATS-operatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen gedetailleerde klinische informatie kunnen verkrijgen;
- Patiënten of hun familieleden die de voorwaarden en doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen of weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met aandoeningen die de observatie beïnvloeden, zoals huidlaesies, infecties of littekens in het te onderzoeken gebied van de borstwand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Gevoeligheid van een driedimensionaal convolutioneel neuraal netwerk (3D-CNN) bij het identificeren van pleurale verklevingen met behulp van pleurale echografie (USP).
De gevoeligheidswaarde varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere gevoeligheid aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Specificiteit van 3D-CNN bij het identificeren van pleurale verklevingen met behulp van USP.
De specificiteitswaarde varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere specificiteit aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
|
Positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van 3D-CNN bij het identificeren van pleurale verklevingen met behulp van USP.
PPV wordt berekend door het aantal terecht positieve resultaten te delen door het totale aantal positieve testresultaten.
Een hogere PPV betekent dat de test betrouwbaarder is bij het correct identificeren van mensen met de aandoening.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van 3D-CNN bij het identificeren van pleurale verklevingen met behulp van USP.
De NCW wordt berekend door het aantal werkelijk negatieve resultaten te delen door het totale aantal negatieve testresultaten.
Een hogere NPV betekent dat de test betrouwbaarder is bij het correct identificeren van mensen zonder de aandoening.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USPDPA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .