- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423066
Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur präoperativen Vorhersage der Pleuraadhäsion mithilfe von Pleuraultraschall
Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur präoperativen Vorhersage der Pleuraadhäsion mithilfe von Pleuraultraschall: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist derzeit weltweit die häufigste Todesursache bei bösartigen Tumoren. Chirurgie ist die primäre Behandlungsmethode für Lungenkrebs, und Durchbrüche in den Techniken der Thoraxchirurgie spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs. Die medizinische Ultraschalltechnologie wird aufgrund ihrer nicht-invasiven, flexiblen, praktischen und wirtschaftlichen Eigenschaften häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Mit der Weiterentwicklung der Ultraschalltechnologie und der Notwendigkeit, klinische Herausforderungen anzugehen, hat die Ultraschallbildgebungstechnologie neue Entwicklungen im Bereich der thorakoskopischen Chirurgie erlebt.
Im Zeitalter der minimalinvasiven Chirurgie sind intraoperative Pleuraadhäsionen einer der Hauptfaktoren für die Durchführung der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Insbesondere im Rahmen des Konzepts der verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) hat sich nach und nach das Tageschirurgiemodell für VATS herausgebildet. Pleuraadhäsionen erhöhen jedoch das intraoperative Trauma erheblich und verlängern die Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus erhöhen Pleuraadhäsionen das Risiko einer Lungenverletzung während der VATS und können in schweren Fällen den Zugang zum Pleuraraum behindern, was eine Umstellung auf eine offene Thorakotomie erforderlich macht. Pleuraadhäsionen erhöhen die intraoperative Zeit und erhöhen die Morbidität bei Thoraxchirurgie aufgrund schlechter Sicht, Blutungen sowie Lungen- und Gefäßverletzungen. Das Vorhandensein, die Lage und der Grad der Pleuraadhäsionen sind nützlich, um die anfängliche Platzierung des Ports zu bestimmen oder zwischen offenen oder VATS-Ansätzen zu wählen. Daher ist die genaue Vorhersage des Vorhandenseins und der spezifischen Lage von Pleuraadhäsionen präoperativ von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung der ambulanten Chirurgie unter Thorax-ERAS und gewährleistet die Sicherheit und Effizienz zukünftiger ambulanter VATS-Operationen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Thorax-CT die Vorhersage von Pleuraadhäsionen mit einer Sensitivität von nur 72 % und einer Sensitivität von nur 46 % für die Bestimmung von Adhäsionen an bestimmten Stellen schwierig macht. Im Gegensatz dazu kann die Ultraschalluntersuchung der Pleura (USP) Pleuragleiten und Adhäsionen mit dem umgebenden Lungengewebe dynamisch anzeigen und verfügt über Echtzeitüberwachungsfunktionen auf der Grundlage von Bewegungen, was einzigartige Vorteile bei der Erkennung von Pleuraadhäsionen bietet. Die präoperative Vorhersage von Pleuraadhäsionen mittels USP hat einen erheblichen Anwendungswert. Studien haben bereits die Vorteile des Einsatzes transthorakaler Pleuraultraschall zur Erkennung von Pleuraadhäsionen gezeigt. Nicola et al. führte 1.192 Ultraschalluntersuchungen zur Vorhersage von Pleuraadhäsionen durch und bestätigte 1.124 positive und 68 negative Fälle mit einer Sensitivität von 80,6 %, einer Spezifität von 96,1 %, einem positiven Vorhersagewert von 73,2 % und einem negativen Vorhersagewert von 97,4 %. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme bei der Verwendung von USP zur Vorhersage von Pleuraadhäsionen. Ärzte, die Pleuraadhäsionen erkennen können, müssen im Lungenultraschall geschult sein, und die Ultraschalluntersuchung und -interpretation sind fähigkeitsabhängige Techniken. Der Aufwand für die Ausbildung von Thorax-Ultraschallärzten bleibt eine klinische Herausforderung.
Die Technologie des dreidimensionalen Faltungs-Neuronalen Netzwerks (3D-CNN) ist eine aufstrebende Technologie im Bereich der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens. Im Gegensatz zu herkömmlichen Faltungs-Neuronalen Netzen (CNN) kann 3D-CNN dreidimensionale Daten verarbeiten, die eine Zeitdimension umfassen, wodurch es sich für die Analyse der dynamischen Bildmerkmale von Ultraschallbildern in Echtzeit eignet. Diese Technologie verspricht die Entwicklung eines Modells für maschinelles Lernen zur Interpretation von USP-Bildern, das möglicherweise die Interpretation durch den Arzt ersetzen und die Genauigkeit des USP bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen verbessern könnte.
Zusammenfassend beabsichtigt diese Studie, USP zur präoperativen Identifizierung von Pleuraadhäsionen bei Patienten zu verwenden, bei denen eine VATS-Operation geplant ist. Ziel ist es, die Genauigkeit von USP bei der Vorhersage intraoperativer Pleuraadhäsionen zu untersuchen und ein Diagnosemodell mithilfe der 3D-CNN-Technologie zu entwickeln, um USP-bezogene Bilder und Videodaten für maschinelles Lernen zu verarbeiten. Die Studie untersucht die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des 3D-CNN-USP-Modells bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von 3D-CNN-USP zur präoperativen Identifizierung von Pleuraadhäsionen untersucht, um die Implementierung von Tagesoperationen in der Thoraxchirurgie zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xuehan Gao, MD
- Telefonnummer: 18801341299
- E-Mail: gaoxh1299@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanjing Gao, MD
- Telefonnummer: 16619765781
- E-Mail: yuanjing1997@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten, die eine VATS-Operation planen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine detaillierten klinischen Informationen erhalten können;
- Patienten oder deren Familienangehörige, die die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen können oder die Teilnahme an der Studie verweigern;
- Patienten mit Erkrankungen, die die Beobachtung beeinträchtigen, wie z. B. Hautläsionen, Infektionen oder Narben im Bereich der zu untersuchenden Brustwand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Empfindlichkeit des dreidimensionalen Faltungs-Neuronalen Netzwerks (3D-CNN) bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels Pleuraultraschall (USP).
Der Empfindlichkeitswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Empfindlichkeit bedeuten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Spezifität von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP.
Der Spezifitätswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Spezifität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP.
Der PPV wird berechnet, indem die Anzahl der wirklich positiven Ergebnisse durch die Gesamtzahl der positiven Testergebnisse dividiert wird.
Ein höherer PPV bedeutet, dass der Test Personen mit dieser Erkrankung zuverlässiger identifizieren kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Negativer Vorhersagewert (NPV) von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP.
Der Kapitalwert wird berechnet, indem die Anzahl der wirklich negativen Ergebnisse durch die Gesamtzahl der negativen Testergebnisse dividiert wird.
Ein höherer Kapitalwert bedeutet, dass der Test Personen ohne diese Erkrankung zuverlässiger identifizieren kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mason AC, Miller BH, Krasna MJ, White CS. Accuracy of CT for the detection of pleural adhesions: correlation with video-assisted thoracoscopic surgery. Chest. 1999 Feb;115(2):423-7. doi: 10.1378/chest.115.2.423.
- Cassanelli N, Caroli G, Dolci G, Dell'Amore A, Luciano G, Bini A, Stella F. Accuracy of transthoracic ultrasound for the detection of pleural adhesions. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):813-8; discussion 818. doi: 10.1093/ejcts/ezs144. Epub 2012 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USPDPA01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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