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Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur präoperativen Vorhersage der Pleuraadhäsion mithilfe von Pleuraultraschall

15. Mai 2024 aktualisiert von: Xuehan Gao, Peking Union Medical College Hospital

Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur präoperativen Vorhersage der Pleuraadhäsion mithilfe von Pleuraultraschall: eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Verwendung von Pleuraultraschall (USP) zur Identifizierung von Pleuraadhäsionen bei Patienten zu untersuchen, die eine videoassistierte thorakoskopische Operation planen. Es nutzt die dreidimensionale Convolutional Neural Network (3D-CNN)-Technologie, um USP-bezogene Bilder und Videodaten für maschinelles Lernen zu verarbeiten und ein Diagnosemodell zur Identifizierung von Pleuraadhäsionen mithilfe von 3D-CNN-USP zu erstellen. Die Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von 3D-CNN-USP bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen bestimmen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von 3D-CNN-USP zur präoperativen Identifizierung von Pleuraadhäsionen bei VATS untersucht, um so die Umsetzung der Tageschirurgie in der Thoraxchirurgie zu unterstützen und letztendlich der klinischen Praxis zu dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist derzeit weltweit die häufigste Todesursache bei bösartigen Tumoren. Chirurgie ist die primäre Behandlungsmethode für Lungenkrebs, und Durchbrüche in den Techniken der Thoraxchirurgie spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs. Die medizinische Ultraschalltechnologie wird aufgrund ihrer nicht-invasiven, flexiblen, praktischen und wirtschaftlichen Eigenschaften häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Mit der Weiterentwicklung der Ultraschalltechnologie und der Notwendigkeit, klinische Herausforderungen anzugehen, hat die Ultraschallbildgebungstechnologie neue Entwicklungen im Bereich der thorakoskopischen Chirurgie erlebt.

Im Zeitalter der minimalinvasiven Chirurgie sind intraoperative Pleuraadhäsionen einer der Hauptfaktoren für die Durchführung der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Insbesondere im Rahmen des Konzepts der verbesserten Genesung nach Operationen (ERAS) hat sich nach und nach das Tageschirurgiemodell für VATS herausgebildet. Pleuraadhäsionen erhöhen jedoch das intraoperative Trauma erheblich und verlängern die Krankenhausaufenthalte. Darüber hinaus erhöhen Pleuraadhäsionen das Risiko einer Lungenverletzung während der VATS und können in schweren Fällen den Zugang zum Pleuraraum behindern, was eine Umstellung auf eine offene Thorakotomie erforderlich macht. Pleuraadhäsionen erhöhen die intraoperative Zeit und erhöhen die Morbidität bei Thoraxchirurgie aufgrund schlechter Sicht, Blutungen sowie Lungen- und Gefäßverletzungen. Das Vorhandensein, die Lage und der Grad der Pleuraadhäsionen sind nützlich, um die anfängliche Platzierung des Ports zu bestimmen oder zwischen offenen oder VATS-Ansätzen zu wählen. Daher ist die genaue Vorhersage des Vorhandenseins und der spezifischen Lage von Pleuraadhäsionen präoperativ von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung der ambulanten Chirurgie unter Thorax-ERAS und gewährleistet die Sicherheit und Effizienz zukünftiger ambulanter VATS-Operationen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Thorax-CT die Vorhersage von Pleuraadhäsionen mit einer Sensitivität von nur 72 % und einer Sensitivität von nur 46 % für die Bestimmung von Adhäsionen an bestimmten Stellen schwierig macht. Im Gegensatz dazu kann die Ultraschalluntersuchung der Pleura (USP) Pleuragleiten und Adhäsionen mit dem umgebenden Lungengewebe dynamisch anzeigen und verfügt über Echtzeitüberwachungsfunktionen auf der Grundlage von Bewegungen, was einzigartige Vorteile bei der Erkennung von Pleuraadhäsionen bietet. Die präoperative Vorhersage von Pleuraadhäsionen mittels USP hat einen erheblichen Anwendungswert. Studien haben bereits die Vorteile des Einsatzes transthorakaler Pleuraultraschall zur Erkennung von Pleuraadhäsionen gezeigt. Nicola et al. führte 1.192 Ultraschalluntersuchungen zur Vorhersage von Pleuraadhäsionen durch und bestätigte 1.124 positive und 68 negative Fälle mit einer Sensitivität von 80,6 %, einer Spezifität von 96,1 %, einem positiven Vorhersagewert von 73,2 % und einem negativen Vorhersagewert von 97,4 %. Allerdings gibt es immer noch einige Probleme bei der Verwendung von USP zur Vorhersage von Pleuraadhäsionen. Ärzte, die Pleuraadhäsionen erkennen können, müssen im Lungenultraschall geschult sein, und die Ultraschalluntersuchung und -interpretation sind fähigkeitsabhängige Techniken. Der Aufwand für die Ausbildung von Thorax-Ultraschallärzten bleibt eine klinische Herausforderung.

Die Technologie des dreidimensionalen Faltungs-Neuronalen Netzwerks (3D-CNN) ist eine aufstrebende Technologie im Bereich der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens. Im Gegensatz zu herkömmlichen Faltungs-Neuronalen Netzen (CNN) kann 3D-CNN dreidimensionale Daten verarbeiten, die eine Zeitdimension umfassen, wodurch es sich für die Analyse der dynamischen Bildmerkmale von Ultraschallbildern in Echtzeit eignet. Diese Technologie verspricht die Entwicklung eines Modells für maschinelles Lernen zur Interpretation von USP-Bildern, das möglicherweise die Interpretation durch den Arzt ersetzen und die Genauigkeit des USP bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen verbessern könnte.

Zusammenfassend beabsichtigt diese Studie, USP zur präoperativen Identifizierung von Pleuraadhäsionen bei Patienten zu verwenden, bei denen eine VATS-Operation geplant ist. Ziel ist es, die Genauigkeit von USP bei der Vorhersage intraoperativer Pleuraadhäsionen zu untersuchen und ein Diagnosemodell mithilfe der 3D-CNN-Technologie zu entwickeln, um USP-bezogene Bilder und Videodaten für maschinelles Lernen zu verarbeiten. Die Studie untersucht die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des 3D-CNN-USP-Modells bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von 3D-CNN-USP zur präoperativen Identifizierung von Pleuraadhäsionen untersucht, um die Implementierung von Tagesoperationen in der Thoraxchirurgie zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine VATS-Operation im Peking Union Medical College Hospital planen und sich bereit erklären, eine präoperative pleruale Ultraschalluntersuchung durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die eine VATS-Operation planen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine detaillierten klinischen Informationen erhalten können;
  2. Patienten oder deren Familienangehörige, die die Bedingungen und Ziele der Studie nicht verstehen können oder die Teilnahme an der Studie verweigern;
  3. Patienten mit Erkrankungen, die die Beobachtung beeinträchtigen, wie z. B. Hautläsionen, Infektionen oder Narben im Bereich der zu untersuchenden Brustwand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Empfindlichkeit des dreidimensionalen Faltungs-Neuronalen Netzwerks (3D-CNN) bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels Pleuraultraschall (USP). Der Empfindlichkeitswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Empfindlichkeit bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Spezifität von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP. Der Spezifitätswert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Spezifität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Positiver Vorhersagewert (PPV) von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP. Der PPV wird berechnet, indem die Anzahl der wirklich positiven Ergebnisse durch die Gesamtzahl der positiven Testergebnisse dividiert wird. Ein höherer PPV bedeutet, dass der Test Personen mit dieser Erkrankung zuverlässiger identifizieren kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.
Negativer Vorhersagewert (NPV) von 3D-CNN bei der Identifizierung von Pleuraadhäsionen mittels USP. Der Kapitalwert wird berechnet, indem die Anzahl der wirklich negativen Ergebnisse durch die Gesamtzahl der negativen Testergebnisse dividiert wird. Ein höherer Kapitalwert bedeutet, dass der Test Personen ohne diese Erkrankung zuverlässiger identifizieren kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPDPA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie werden in zukünftigen Analysen verwendet und in wissenschaftlichen Artikeln veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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