TCRαβ欠乏症の小児を対象とした前向き臨床試験と従来のハプロ同一性HSCTの比較
2024年5月26日 更新者：Sijia Gu
TCRαβ+細胞欠失と従来のハプロ同一造血幹細胞移植の比較：単一施設、前向き、非ランダム化対照臨床研究
これは、CliniMACS TCRα/β+細胞枯渇幹細胞ハプロ同一ドナーと、小児におけるハプロ同一造血幹細胞移植に関する従来の北京プロトコルを使用した、中国における単一施設前向き非ランダム化対照臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
CliniMACS TCRα/β+細胞除去幹細胞とハプロ同一造血幹細胞移植に関する従来の北京プロトコルを使用した、単一施設での1:1非ランダム化対照臨床研究。
この研究の目的は、TCRα/β+細胞を除去したハプロ同一幹細胞移植において、グレードII～IVのaGVHDを30％減少させ、より良い生命の質を得ることである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Chen, PhD
- 電話番号：82073 38626161
- メール：chenjing@scmc.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- J Chen, PhD
- 電話番号：82073 38626161
- メール：chenjing@scmc.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 生後8週間から18歳まで
- ハプロ同一性造血細胞移植の指標を満たす小児
- HLA ≥ 9/10 のドナーがいない、または病気のためこのタイプのドナーには適さない
- インフォームド・コンセントには（患者または法定代理人が）署名する必要があります。
除外基準:
- ビリルビン>2 mg/dLおよびトランスアミナーゼの上昇が400 U/Lを超える肝機能異常
- 慢性活動性ウイルス性肝炎
- 駆出率 <50%
- 酸素補給が必要な呼吸不全
- 精神疾患の病歴または研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある状態を有する患者
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 重度の感染症または制御不能な感染症の同時発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のハプロ同一性 HCT
北京ハプロ同一性 HCT は、ハプロ同一性 HCT に日常的に使用される伝統的な方法です
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実験的：TCRαβ 枯渇ハプロ同一 HCT
TCRαβ 枯渇ハプロ同一 HCT は、GVHD を減少させ、ハプロ同一 HCT を持つ小児のより良い生活の質を得るために実験的に使用されます。
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小児のハプロ同一ドナーの動員末梢血幹細胞から CliniMACS TCRα/β を枯渇させたものを使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード II ～ IV の急性 GVHD の発生率
時間枠：日+100
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移植後 100 日目までのグレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) の発生率。
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日+100
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治療関連死亡率(TRM)の発生率
時間枠：日+100
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移植後100日目までのTRMの発生率を比較する
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日+100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HSCT後1年および2年のGRFSおよびOS
時間枠：日 +1 年および +2 年
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HSCT 1 年後と 2 年後の GRFS と OS の発生率を比較する
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日 +1 年および +2 年
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1年後と2年後のcGVHD
時間枠：日 +1 年および +2 年
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HSCT後のcGVHDの発生率を1年と2年で比較する
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日 +1 年および +2 年
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TRM ポスト日 +1 年および +2 年
時間枠：日 +1 年および +2 年
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HSCT後1年目と2年目のTRMの発生率を比較する
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日 +1 年および +2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Chen, PhD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月26日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月26日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。