Prospektiv klinisk utprøving for barn med TCRαβ depleted vs Traditional Haplo Identicle HSCT
26. mai 2024 oppdatert av: Sijia Gu
TCRαβ+ celle slettet versus tradisjonell haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon: En enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er en enkeltsenter prospektiv, ikke-randomisert kontrollert klinisk studie i Kina ved bruk av CliniMACS TCRα/β+ celleutarmede stamcelle-haploidentiske donorer versus konvensjonell Beijing-protokoll for haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1:1 ikke-randomisert kontrollert klinisk studie i enkeltsenter ved bruk av CliniMACS TCRα/β+ celleutarmede stamceller versus konvensjonell Beijing-protokoll for haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Hensikten med denne studien er å oppnå 30 % reduksjon av grad II-IV aGVHD og bedre livskvalitet for TCRα/β+ celleutarmet haploidentisk stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 82073 38626161
- E-post: chenjing@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- J Chen, PhD
- Telefonnummer: 82073 38626161
- E-post: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 uker til 18 år
- Barn som oppfyller indikatorene haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon
- Ingen HLA ≥ 9/10 donor eller ikke egnet for denne typen donor på grunn av sykdom
- Informert samtykke må signeres (av pasienten eller juridisk representant)
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonsavvik med bilirubin >2 mg/dL og økning av transaminaser høyere enn 400 U/L
- Kronisk aktiv viral hepatitt
- Utkastningsfraksjon <50 %
- Respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller en tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke
- Samtidig alvorlig eller ukontrollert infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell Haplo identisk HCT
Beijing haploidenticla HCT er den rutinemessig tradisjonelle måten som brukes for haploidentisk HCT
|
|
|
Eksperimentell: TCRαβ Utarmet haploidentisk HCT
TCRαβ Depleted haploidentical HCT er eksperimentelt brukt for å redusere GVHD og oppnå bedre livskvalitet for barn med haploidentisk HCT.
|
Bruk CliniMACS TCRα/β deplete fra mobiliserte perifere blodstamceller fra haploidentisk donor hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: dag+100
|
Forekomst av grad II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) frem til dag 100 etter transplantasjon.
|
dag+100
|
|
forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: dag +100
|
sammenligne forekomsten av TRM frem til dag 100 etter transplantasjon
|
dag +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post HSCT dag 1y og 2y GRFS og OS
Tidsramme: dag +1y og +2y
|
sammenligne forekomsten av GRFS og OS etter HSCT 1y og 2y
|
dag +1y og +2y
|
|
cGVHD etter dag 1y og 2y
Tidsramme: dag +1y og +2y
|
sammenligne forekomsten av cGVHD etter HSCT 1y og 2y
|
dag +1y og +2y
|
|
TRM post dag +1y og +2y
Tidsramme: dag +1y og +2y
|
sammenlign forekomsten av TRM etter HSCT dag 1y og 2y
|
dag +1y og +2y
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-K2024030-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .