Ensaio clínico prospectivo para crianças com depleção de TCRαβ versus HSCT Haplo Identicle tradicional
26 de maio de 2024 atualizado por: Sijia Gu
Células TCRαβ+ excluídas versus transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas tradicionais: um estudo clínico controlado, prospectivo, não randomizado e unicêntrico
Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado e controlado de centro único na China usando células-tronco depletadas de células CliniMACS TCRα/β+ doadores haploidênticos versus protocolo convencional de Pequim para transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico controlado não randomizado 1: 1 em centro único usando células-tronco depletadas de células CliniMACS TCRα / β + versus protocolo convencional de Pequim para transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas.
O objetivo deste estudo é obter uma redução de 30% na DECHa de grau II-IV e melhor qualidade de vida para o transplante de células-tronco haploidênticas depletadas de células TCRα/β+.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Chen, PhD
- Número de telefone: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- J Chen, PhD
- Número de telefone: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 semanas a 18 anos
- Crianças que atendem aos indicadores de transplante haploidêntico de células hematopoiéticas
- Nenhum doador HLA ≥ 9/10 ou não adequado para este tipo de doador devido a doença
- O consentimento informado deve ser assinado (pelo paciente ou representante legal)
Critério de exclusão:
- Anormalidades da função hepática com bilirrubina >2 mg/dL e elevação de transaminases superior a 400 U/L
- Hepatite viral crônica ativa
- Fração de ejeção <50%
- Insuficiência respiratória necessitando de oxigênio suplementar
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou condição que possa interferir na sua capacidade de compreender os requisitos do estudo
- Pacientes que não desejam ou não conseguem cumprir o protocolo ou não conseguem dar consentimento informado
- Infecção concomitante grave ou não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tradicional Haplo idêntico HCT
Beijing haploidênticla HCT é a forma rotineiramente tradicional usada para HCT haploidêntico
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Experimental: HCT haploidêntico empobrecido de TCRαβ
O HCT haploidêntico empobrecido de TCRαβ é experimentalmente usado para diminuir a DECH e obter melhor qualidade de vida para crianças com HCT haploidêntico.
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Use o CliniMACS TCRα/β esgotado das células-tronco do sangue periférico mobilizadas de doadores haploidênticos em crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DECH aguda grau II-IV
Prazo: dia+100
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Incidência de doença aguda do enxerto contra hospedeiro (GVHD) grau II-IV até o dia 100 pós-transplante.
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dia+100
|
|
incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Prazo: dia +100
|
compare a incidência de TRM até o dia 100 pós-transplante
|
dia +100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pós HSCT dia 1 e 2 anos GRFS e OS
Prazo: dia +1a e +2a
|
compare a incidência de GRFS e OS após TCTH 1 ano e 2 anos
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dia +1a e +2a
|
|
cGVHD pós dia 1 e 2 anos
Prazo: dia +1a e +2a
|
comparar a incidência de cGVHD pós TCTH 1 ano e 2 anos
|
dia +1a e +2a
|
|
Dia de postagem TRM +1 ano e +2 ano
Prazo: dia +1a e +2a
|
compreender a incidência de TRM pós TCTH dia 1 e 2 anos
|
dia +1a e +2a
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-K2024030-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .