Ensayo clínico prospectivo para niños con TCRαβ agotado frente a TCMH tradicional Haplo Identicle
26 de mayo de 2024 actualizado por: Sijia Gu
Células TCRαβ+ eliminadas versus trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas tradicionales: un estudio clínico controlado, prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro
Este es un estudio clínico controlado, prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro en China que utiliza CliniMACS TCRα / β + células madre empobrecidas donantes haploidénticos versus el protocolo convencional de Beijing para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico controlado no aleatorizado 1:1 en un solo centro que utiliza células madre empobrecidas en células CliniMACS TCRα/β+ versus el protocolo convencional de Beijing para el trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas.
El propósito de este estudio es obtener una disminución del 30% en la aGVHD de grado II-IV y una mejor calidad de vida para el trasplante de células madre haploidénticas con células TCRα / β + agotadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Chen, PhD
- Número de teléfono: 82073 38626161
- Correo electrónico: chenjing@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- J Chen, PhD
- Número de teléfono: 82073 38626161
- Correo electrónico: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8 semanas a 18 años
- Niños que cumplen los indicadores de trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas.
- No donante HLA ≥ 9/10 o no apto para este tipo de donante por enfermedad
- Se debe firmar el consentimiento informado (por el paciente o representante legal)
Criterio de exclusión:
- Anomalías de la función hepática con bilirrubina >2 mg/dL y elevación de transaminasas superior a 400 U/L
- Hepatitis viral crónica activa
- Fracción de eyección <50%
- Insuficiencia respiratoria que requiere oxígeno suplementario
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o una condición que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado.
- Infección concurrente grave o no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: HCT idéntico a Haplo tradicional
Beijing haploidenticla HCT es la forma habitualmente tradicional utilizada para HCT haploidenticla
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Experimental: TCRαβ HCT haploidéntico empobrecido
El HCT haploidéntico empobrecido de TCRαβ se utiliza experimentalmente para disminuir la EICH y obtener una mejor calidad de vida para los niños con HCT haploidéntico.
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Utilice CliniMACS TCRα/β agotado a partir de células madre de sangre periférica movilizadas de donantes haploidénticos en niños
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: día+100
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Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado II-IV hasta el día 100 después del trasplante.
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día+100
|
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incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM)
Periodo de tiempo: día +100
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comparar la incidencia de TRM hasta el día 100 después del trasplante
|
día +100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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post HSCT día 1y y 2y GRFS y OS
Periodo de tiempo: día +1y y +2y
|
comparar la incidencia de GRFS y OS después del TCMH 1 año y 2 años
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día +1y y +2y
|
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cGVHD después del día 1 y 2 años
Periodo de tiempo: día +1y y +2y
|
comparar la incidencia de cGVHD después del TCMH 1 año y 2 años
|
día +1y y +2y
|
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Día de publicación de TRM +1y y +2y
Periodo de tiempo: día +1y y +2y
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comprender la incidencia de TRM después del TCMH día 1 y 2 años
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día +1y y +2y
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2024030-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .