Prospektywne badanie kliniczne dla dzieci z wyczerpanym TCRαβ w porównaniu z tradycyjnym Haplo Identicle HSCT
26 maja 2024 zaktualizowane przez: Sijia Gu
Usunięte komórki TCRαβ+ a tradycyjny haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w Chinach, w którym wykorzystuje się haploidentycznych dawców komórek macierzystych zubożonych w komórki CliniMACS TCRα/β+ w porównaniu z konwencjonalnym protokołem pekińskim dotyczącym haploidentycznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne 1:1 prowadzone w jednym ośrodku, w którym stosowano komórki macierzyste pozbawione komórek TCRα/β+ CliniMACS w porównaniu z konwencjonalnym protokołem pekińskim dotyczącym haploidentycznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Celem tego badania jest uzyskanie 30% zmniejszenia aGVHD stopnia II-IV i lepszej jakości życia w przypadku przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych zubożonych w komórki TCRα/β+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Chen, PhD
- Numer telefonu: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- J Chen, PhD
- Numer telefonu: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 tygodni do 18 lat
- Dzieci, które spełniają wskaźniki haploidentycznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych
- Brak dawcy HLA ≥ 9/10 lub nieodpowiedni dla tego typu dawcy ze względu na chorobę
- Należy podpisać świadomą zgodę (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 400 j./l
- Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Frakcja wyrzutowa <50%
- Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba psychiczna lub stan, który mógł utrudniać zrozumienie wymagań badania
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do protokołu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Współistniejące ciężkie lub niekontrolowane zakażenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjny Haplo identyczny z HCT
Pekiński haploidenticla HCT to rutynowo tradycyjny sposób stosowany w haploidentycznym HCT
|
|
|
Eksperymentalny: TCRαβ Zubożony haploidentyczny HCT
TCRαβ Zubożony haploidentyczny HCT jest eksperymentalnie stosowany w celu zmniejszenia GVHD i uzyskania lepszej jakości życia dzieci z haploidentycznym HCT.
|
Użyj CliniMACS TCRα/β wyczerpanego z zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej haploidentycznego dawcy u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: dzień+100
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia II–IV do 100. dnia po przeszczepieniu.
|
dzień+100
|
|
częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: dzień +100
|
porównaj częstość występowania TRM do 100. dnia po przeszczepieniu
|
dzień +100
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
po HSCT dzień 1 i 2 rok GRFS i OS
Ramy czasowe: dzień +1y i +2y
|
porównaj częstość występowania GRFS i OS po HSCT 1 rok i 2 lata
|
dzień +1y i +2y
|
|
cGVHD dzień po 1. i 2. roku
Ramy czasowe: dzień +1y i +2y
|
porównaj częstość występowania cGVHD po HSCT 1 i 2 lata
|
dzień +1y i +2y
|
|
Dzień pocztowy TRM +1y i +2y
Ramy czasowe: dzień +1y i +2y
|
porównaj częstość występowania TRM po HSCT w dniu 1. i 2. roku
|
dzień +1y i +2y
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-K2024030-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .