Prospectief klinisch onderzoek voor kinderen met TCRαβ-uitputting versus traditionele Haplo Identicle HSCT
26 mei 2024 bijgewerkt door: Sijia Gu
TCRαβ+ cel verwijderd versus traditionele haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie: een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum in China, waarbij haplo-identieke stamceldonoren met CliniMACS TCRα/β+-cellen worden gebruikt versus het conventionele Beijing-protocol voor haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1:1 niet-gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met behulp van CliniMACS TCRα/β+-celarme stamcellen versus het conventionele Beijing-protocol voor haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van een 30% afname van graad II-IV aGVHD en een betere levenskwaliteit voor haplo-identieke stamceltransplantatie met TCRα/β+ cellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Chen, PhD
- Telefoonnummer: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- J Chen, PhD
- Telefoonnummer: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 weken tot 18 jaar
- Kinderen die voldoen aan de indicatoren haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie
- Geen HLA ≥ 9/10 donor of vanwege ziekte niet geschikt voor dit type donor
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend (door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger)
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctieafwijkingen met bilirubine >2 mg/dl en verhoging van transaminasen hoger dan 400 U/l
- Chronische actieve virale hepatitis
- Ejectiefractie <50%
- Ademhalingsfalen waardoor extra zuurstof nodig is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of een aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen belemmeren
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele Haplo-identieke HCT
Beijing haploidenticla HCT is de routinematig traditionele manier die wordt gebruikt voor haploidentieke HCT
|
|
|
Experimenteel: TCRαβ Verarmde haplo-identieke HCT
TCRαβ Verarmde haplo-identieke HCT wordt experimenteel gebruikt om GVHD te verlagen en een betere levenskwaliteit te verkrijgen voor kinderen met haplo-identieke HCT.
|
Gebruik de CliniMACS TCRα/β-depletie uit de gemobiliseerde perifere bloedstamcellen van een haplo-identieke donor bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: dag+100
|
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD) graad II-IV tot dag 100 na transplantatie.
|
dag+100
|
|
incidentie van behandelingsgerelateerde sterfte (TRM)
Tijdsspanne: dag +100
|
vergelijk de incidentie van TRM tot dag 100 na de transplantatie
|
dag +100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post HSCT dag 1 jaar en 2 jaar GRFS en OS
Tijdsspanne: dag +1j en +2j
|
vergelijk de incidentie van GRFS en OS na HSCT 1 en 2 jaar
|
dag +1j en +2j
|
|
cGVHD na dag 1 en 2 jaar
Tijdsspanne: dag +1j en +2j
|
vergelijk de incidentie van cGVHD na HSCT 1 jaar en 2 jaar
|
dag +1j en +2j
|
|
TRM-postdag +1j en +2j
Tijdsspanne: dag +1j en +2j
|
bekijk de incidentie van TRM na HSCT op dag 1 en 2 jaar
|
dag +1j en +2j
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-K2024030-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .