Sperimentazione clinica prospettica su bambini con deplezione di TCRαβ rispetto al tradizionale trapianto Haplo Identicle HSCT
26 maggio 2024 aggiornato da: Sijia Gu
Cellule TCRαβ+ cancellate rispetto al tradizionale trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche: uno studio clinico controllato, prospettico, non randomizzato, monocentrico
Questo è uno studio clinico controllato, prospettico, non randomizzato, monocentrico in Cina che utilizza donatori aploidentici di cellule staminali deplete di cellule CliniMACS TCRα/β+ rispetto al protocollo convenzionale di Pechino per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato non randomizzato 1:1 in un singolo centro che utilizza cellule staminali CliniMACS TCRα/β+ deplete rispetto al protocollo convenzionale di Pechino per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche.
Lo scopo di questo studio è ottenere una riduzione del 30% dell'aGVHD di grado II-IV e una migliore qualità della vita per il trapianto di cellule staminali aploidentiche impoverite di cellule TCRα / β +.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing Chen, PhD
- Numero di telefono: 82073 38626161
- Email: chenjing@scmc.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- J Chen, PhD
- Numero di telefono: 82073 38626161
- Email: chenjing@scmc.com.cn
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 settimane a 18 anni
- Bambini che soddisfano gli indicatori di trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche
- Nessun donatore HLA ≥ 9/10 o non idoneo a questo tipo di donatore a causa di malattia
- Il consenso informato deve essere firmato (dal paziente o dal legale rappresentante)
Criteri di esclusione:
- Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina >2 mg/dl e aumento delle transaminasi superiore a 400 U/l
- Epatite virale cronica attiva
- Frazione di eiezione <50%
- Insufficienza respiratoria che necessita di ossigeno supplementare
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o una condizione che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Infezione concomitante grave o incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Identico Haplo tradizionale HCT
L'HCT aploidentico di Pechino è il metodo tradizionale utilizzato per l'HCT aploidentico
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Sperimentale: TCRαβ HCT aploidentico impoverito
L'HCT aploidentico impoverito di TCRαβ è utilizzato in via sperimentale per ridurre la GVHD e ottenere una migliore qualità di vita per i bambini con HCT aploidentico.
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Utilizzare CliniMACS TCRα/β deplete dalle cellule staminali del sangue periferico mobilizzate di donatori aploidentici nei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: giorno+100
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Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV fino al giorno 100 post-trapianto.
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giorno+100
|
|
incidenza della mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: giorno +100
|
confrontare l'incidenza del TRM fino al giorno 100 post-trapianto
|
giorno +100
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dopo l'HSCT giorno 1 e 2 anni GRFS e OS
Lasso di tempo: giorno +1a e +2a
|
confrontare l'incidenza di GRFS e OS dopo l'HSCT 1 anno e 2 anni
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giorno +1a e +2a
|
|
cGVHD post giorno 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: giorno +1a e +2a
|
confrontare l'incidenza di cGVHD post HSCT 1 anno e 2 anni
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giorno +1a e +2a
|
|
Giorno postale TRM +1a e +2a
Lasso di tempo: giorno +1a e +2a
|
comprendere l'incidenza del TRM post trapianto nei giorni 1 e 2 anni
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giorno +1a e +2a
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-K2024030-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .