Prospektivní klinická studie pro děti s deplecí TCRαβ vs. Tradiční Haplo Identicle HSCT
26. května 2024 aktualizováno: Sijia Gu
Odstraněné buňky TCRαβ+ versus tradiční haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk: Jednocentrická, prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie
Jedná se o jednocentrovou prospektivní, nerandomizovanou kontrolovanou klinickou studii v Číně s použitím haploidentických dárců kmenových buněk s depletovanými buňkami CliniMACS TCRα/β+ oproti konvenčnímu pekingskému protokolu pro transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1:1 nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie v jednom centru s použitím kmenových buněk CliniMACS TCRα/β+ s depletovanými buňkami versus konvenční pekingský protokol pro haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Účelem této studie je získat 30% snížení II-IV aGVHD stupně II-IV a lepší kvalitu života pro transplantaci haploidentických kmenových buněk zbavených TCRα/β+ buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Chen, PhD
- Telefonní číslo: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- J Chen, PhD
- Telefonní číslo: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 týdnů do 18 let
- Děti, které splňují ukazatele haploidentické transplantace krvetvorných buněk
- Žádný dárce HLA ≥ 9/10 nebo nevhodný pro tento typ dárce z důvodu nemoci
- Informovaný souhlas musí být podepsán (pacientem nebo zákonným zástupcem)
Kritéria vyloučení:
- Abnormality jaterních funkcí s bilirubinem > 2 mg/dl a zvýšením transamináz vyšším než 400 U/l
- Chronická aktivní virová hepatitida
- Ejekční frakce <50 %
- Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo stavem, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Souběžná těžká nebo nekontrolovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Tradiční Haplo identicle HCT
Beijing haploidenticla HCT je rutinně tradiční způsob používaný pro haploidentickou HCT
|
|
|
Experimentální: TCRαβ Vyčerpaný haploidentický HCT
TCRαβ Depleted haploidentical HCT se experimentálně používá ke snížení GVHD a získání lepší kvality života pro děti s haploidentical HCT.
|
Použijte u dětí depleci CliniMACS TCRα/β z mobilizovaných kmenových buněk periferní krve haploidentického dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: den + 100
|
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV do 100. dne po transplantaci.
|
den + 100
|
|
výskyt mortality související s léčbou (TRM)
Časové okno: den +100
|
porovnejte výskyt TRM do 100. dne po transplantaci
|
den +100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
po HSCT den 1r a 2r GRFS a OS
Časové okno: den +1r a +2r
|
porovnejte výskyt GRFS a OS po HSCT 1 rok a 2 roky
|
den +1r a +2r
|
|
cGVHD po 1. a 2. dni
Časové okno: den +1r a +2r
|
porovnejte výskyt cGVHD po HSCT 1 rok a 2 roky
|
den +1r a +2r
|
|
TRM po dni +1 rok a +2 roky
Časové okno: den +1r a +2r
|
porovnejte výskyt TRM po HSCT den 1 rok a 2 roky
|
den +1r a +2r
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-K2024030-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .