Prospektivt klinisk forsøg for børn med TCRαβ-depleteret vs traditionel Haplo Identicle HSCT
26. maj 2024 opdateret af: Sijia Gu
TCRαβ+ celle slettet versus traditionel haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation: En enkeltcenter, prospektiv, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Dette er et enkelt-center prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret klinisk studie i Kina ved hjælp af CliniMACS TCRα/β+ celledepleterede stamcelle-haploidentiske donorer versus konventionel Beijing-protokol for haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1:1 ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse i enkeltcenter ved brug af CliniMACS TCRα/β+ celleudtømte stamceller versus konventionel Beijing-protokol for haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Formålet med denne undersøgelse er at opnå 30 % reduktion af grad II-IV aGVHD og bedre livskvalitet for TCRα/β+ celle-depleteret haploidentisk stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- J Chen, PhD
- Telefonnummer: 82073 38626161
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 uger til 18 år
- Børn, der opfylder indikatorerne haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
- Ingen HLA ≥ 9/10 donor eller ikke egnet til denne type donor på grund af sygdom
- Informeret samtykke skal underskrives (af patienten eller juridisk repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere end 400 U/L
- Kronisk aktiv viral hepatitis
- Udkastningsfraktion <50 %
- Respirationssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at forstå kravene til undersøgelsen
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel Haplo identisk HCT
Beijing haploidenticla HCT er den rutinemæssigt traditionelle måde, der bruges til haploidentisk HCT
|
|
|
Eksperimentel: TCRαβ Depleteret haploidentisk HCT
TCRαβ Depleteret haploidentisk HCT er eksperimentelt brugt til at reducere GVHD og opnå bedre livskvalitet for børn med haploidentisk HCT.
|
Brug CliniMACS TCRα/β-depleteret fra de mobiliserede perifere blodstamceller fra haploidentisk donor hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: dag+100
|
Forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) indtil dag 100 efter transplantation.
|
dag+100
|
|
forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: dag +100
|
sammenligne forekomsten af TRM indtil dag 100 efter transplantation
|
dag +100
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post HSCT dag 1y og 2y GRFS og OS
Tidsramme: dag +1år og +2år
|
sammenligne forekomsten af GRFS og OS efter HSCT 1y og 2y
|
dag +1år og +2år
|
|
cGVHD efter dag 1 og 2 år
Tidsramme: dag +1år og +2år
|
sammenligne forekomsten af cGVHD efter HSCT 1y og 2y
|
dag +1år og +2år
|
|
TRM efter dag +1 år og +2 år
Tidsramme: dag +1år og +2år
|
sammenlign forekomsten af TRM efter HSCT dag 1 og 2 år
|
dag +1år og +2år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-K2024030-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .