Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus lapsille, joilla on TCRαβ-tyhjennys verrattuna perinteiseen Haplo Identicle HSCT:hen

sunnuntai 26. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sijia Gu

TCRαβ+-solupoistettu verrattuna perinteiseen haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon: yhden keskuksen, tulevaisuuden, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Kiinassa, jossa käytetään CliniMACS TCRα/β+ -soluista tyhjennettyjä haploidenttisiä kantasolujen luovuttajia verrattuna tavanomaiseen Pekingin protokollaan haploidenttisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseksi lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1:1 ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa käyttäen CliniMACS TCRα/β+ -soluista tyhjennettyjä kantasoluja verrattuna tavanomaiseen Pekingin protokollaan haploidenttiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada 30 % alenemaan asteen II-IV aGVHD ja parempi elämänlaatu TCRa/β+ -soluista tyhjennetylle haploidentiselle kantasolusiirrolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8 viikosta 18 vuoteen
  • Lapset, jotka täyttävät haploidenttisen hematopoieettisen solunsiirron indikaattorit
  • Ei HLA ≥ 9/10 luovuttajaa tai ei sovellu tämän tyyppiselle luovuttajalle sairauden vuoksi
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava (potilaan tai laillisen edustajan toimesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintahäiriöt, joissa bilirubiini > 2 mg/dl ja transaminaasiarvojen nousu yli 400 U/l
  • Krooninen aktiivinen virushepatiitti
  • Poistofraktio <50 %
  • Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen Haplo-identtinen HCT
Beijing haploidenticla HCT on rutiininomaisesti perinteinen tapa, jota käytetään haploidenttiseen HCT:hen
Kokeellinen: TCRαβ Depletoitu haploidenttinen HCT
TCRαβ Depletoitu haploidenttinen HCT on kokeellinen, jota käytetään vähentämään GVHD:tä ja parantamaan elämänlaatua lapsille, joilla on haploidenttinen HCT.
Menettely: TCRαβ Depletoitu haploidenttinen HCT
Käytä lapsilla haploidenttisen luovuttajan mobilisoiduista perifeerisen veren kantasoluista saatua CliniMACS TCRα/β:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä + 100
Asteen II-IV akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus päivään 100 transplantaation jälkeen.
päivä + 100
hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä +100
vertaa TRM:n esiintyvyyttä päivään 100 transplantaation jälkeen
päivä +100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSCT:n jälkeinen päivä 1v ja 2v GRFS ja OS
Aikaikkuna: päivä +1v ja +2v
vertaa GRFS:n ja OS:n ilmaantuvuutta HSCT:n jälkeen 1v ja 2v
päivä +1v ja +2v
cGVHD-postipäivät 1v ja 2v
Aikaikkuna: päivä +1v ja +2v
vertaa cGVHD:n ilmaantuvuutta HSCT:n jälkeen 1v ja 2v
päivä +1v ja +2v
TRM-postipäivä +1v ja +2v
Aikaikkuna: päivä +1v ja +2v
vertaa TRM:n ilmaantuvuutta HSCT:n jälkeisinä päivinä 1v ja 2y
päivä +1v ja +2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sijia Gu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMCIRB-K2024030-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsi, vain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa