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Prospektive klinische Studie für Kinder mit TCRαβ-Mangel im Vergleich zur traditionellen Haplo-Identicle-HSCT

26. Mai 2024 aktualisiert von: Sijia Gu

TCRαβ+-Zellen gelöscht im Vergleich zur traditionellen haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: Eine prospektive, nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum in China, bei der haploidentische CliniMACS TCRα/β+-Zell-Stammzellspender im Vergleich zum herkömmlichen Pekinger Protokoll für die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Kindern verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1:1 nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie in einem einzigen Zentrum unter Verwendung von CliniMACS TCRα/β+-Zell-abgereicherten Stammzellen im Vergleich zum herkömmlichen Pekinger Protokoll für die haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine 30 %ige Verringerung der aGVHD Grad II-IV und eine bessere Lebensqualität für TCRα/β+-Zell-depletierte haploidentische Stammzelltransplantation zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 Wochen bis 18 Jahre
  • Kinder, die die Indikatoren für eine haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation erfüllen
  • Kein HLA ≥ 9/10-Spender oder krankheitsbedingt für diesen Spendertyp nicht geeignet
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden (vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörungen mit Bilirubin > 2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen über 400 U/l
  • Chronisch aktive Virushepatitis
  • Auswurfanteil <50 %
  • Atemversagen, das eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich macht
  • Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Erkrankung in der Vorgeschichte, die ihre Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelles Haplo-Identikum HCT
Beijing Haploidenticla HCT ist die routinemäßig traditionelle Methode zur haploidentischen HCT
Experimental: TCRαβ Abgereichertes haploidentisches HCT
TCRαβ-abgereichertes haploidentisches HCT wird experimentell verwendet, um die GVHD zu verringern und eine bessere Lebensqualität für Kinder mit haploidentischem HCT zu erreichen.
Verfahren: TCRαβ Abgereichertes haploidentisches HCT
Verwenden Sie die CliniMACS TCRα/β-Depletion aus den mobilisierten peripheren Blutstammzellen haploidentischer Spender bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: Tag+100
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad II–IV bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
Tag+100
Inzidenz behandlungsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Tag +100
Vergleichen Sie die Inzidenz von TRM bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Tag +100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-HSCT-Tag 1 und 2 Jahre GRFS und OS
Zeitfenster: Tag +1J und +2J
Vergleichen Sie die Inzidenz von GRFS und OS nach HSCT 1 Jahr und 2 Jahr
Tag +1J und +2J
cGVHD nach Tag 1 und 2
Zeitfenster: Tag +1J und +2J
Vergleichen Sie die Inzidenz von cGVHD nach HSCT 1 Jahr und 2 Jahr
Tag +1J und +2J
TRM-Posttag +1 Jahr und +2 Jahr
Zeitfenster: Tag +1J und +2J
Umfassen Sie die Inzidenz von TRM nach HSCT am 1. und 2. Jahr
Tag +1J und +2J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sijia Gu

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2024030-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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