TCRαβ가 고갈된 아동과 전통적인 Haplo Identicle HSCT를 비교한 전향적 임상 시험
2024년 5월 26일 업데이트: Sijia Gu
TCRαβ+ 세포 삭제 대 전통적인 반일치 조혈 줄기 세포 이식: 단일 센터, 전향적, 비무작위 대조 임상 연구
이는 어린이의 반동일성 조혈 줄기세포 이식을 위한 기존의 베이징 프로토콜과 비교하여 CliniMACS TCRα/β+ 세포 고갈 줄기세포 반일치 기증자를 사용하는 중국의 단일 센터 전향적, 비무작위 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
반동일성 조혈 줄기 세포 이식을 위해 CliniMACS TCRα/β+ 세포 고갈 줄기 세포 대 기존 베이징 프로토콜을 사용하여 단일 센터에서 1:1 비무작위 대조 임상 연구를 수행했습니다.
본 연구의 목적은 TCRα/β+ 세포가 고갈된 반일치 줄기세포 이식에 대해 II-IV 등급 aGVHD를 30% 감소시키고 더 나은 삶의 질을 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Chen, PhD
- 전화번호: 82073 38626161
- 이메일: chenjing@scmc.com.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- J Chen, PhD
- 전화번호: 82073 38626161
- 이메일: chenjing@scmc.com.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 8주~18세
- 지표를 충족하는 소아 반동일성 조혈세포 이식
- HLA가 없음 ≥ 9/10 기증자 또는 질병으로 인해 이러한 유형의 기증자에게 적합하지 않음
- 사전 동의서에 서명해야 합니다(환자 또는 법적 대리인).
제외 기준:
- 빌리루빈 >2 mg/dL 및 400 U/L 이상의 트랜스아미나제 상승으로 인한 간 기능 이상
- 만성 활동성 바이러스 간염
- 배출율 <50%
- 산소 공급이 필요한 호흡 부전
- 정신 질환의 병력이 있거나 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 상태가 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 심각한 감염 또는 통제되지 않은 감염이 동시에 발생함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인 Haplo ID HCT
베이징 반수체 HCT는 반수체 HCT에 사용되는 일상적인 전통적인 방법입니다.
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실험적: TCRαβ 고갈된 반수체 HCT
TCRαβ 고갈된 반일치 HCT는 GVHD를 감소시키고 반일치 HCT가 있는 어린이의 더 나은 삶의 질을 얻기 위해 실험적으로 사용됩니다.
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소아에서 반동일 기증자의 동원된 말초혈액 줄기세포에서 고갈된 CliniMACS TCRα/β를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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II-IV 등급 급성 GVHD의 발생률
기간: 일+100
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이식 후 100일까지 II-IV 등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률.
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일+100
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치료 관련 사망 발생률(TRM)
기간: 일 +100
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이식 후 100일까지 TRM 발생률 비교
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일 +100
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HSCT 이후 1년 및 2년 GRFS 및 OS
기간: 일 +1년 및 +2년
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HSCT 1년 및 2년 후 GRFS와 OS의 발생률을 비교합니다.
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일 +1년 및 +2년
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cGVHD 게시일 1년 및 2년
기간: 일 +1년 및 +2년
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HSCT 1년 및 2년 후 cGVHD 발생률을 비교합니다.
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일 +1년 및 +2년
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TRM 게시일 +1년 및 +2년
기간: 일 +1년 및 +2년
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HSCT 후 1년차와 2년차 TRM 발생률을 비교하세요.
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일 +1년 및 +2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCMCIRB-K2024030-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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