Проспективное клиническое исследование детей с истощенным TCRαβ по сравнению с традиционной ТГСК с гапло-идентичностью
26 мая 2024 г. обновлено: Sijia Gu
Удаление клеток TCRαβ+ по сравнению с традиционной гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток: одноцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное контролируемое клиническое исследование в Китае с использованием CliniMACS TCRα/β+ гаплоидентичных доноров стволовых клеток в сравнении с традиционным пекинским протоколом гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное контролируемое клиническое исследование 1:1 в одном центре с использованием стволовых клеток, обедненных клетками CliniMACS TCRα/β+, по сравнению с традиционным пекинским протоколом для гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Целью данного исследования является снижение на 30% степени РТПХ II-IV степени и улучшение качества жизни при трансплантации гаплоидентичных стволовых клеток, обедненных TCRα/β+ клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Chen, PhD
- Номер телефона: 82073 38626161
- Электронная почта: chenjing@scmc.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- J Chen, PhD
- Номер телефона: 82073 38626161
- Электронная почта: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 недель до 18 лет
- Детям, соответствующим показателям гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток
- Нет донора с HLA ≥ 9/10 или он не подходит для этого типа донора из-за болезни.
- Информированное согласие должно быть подписано (пациентом или законным представителем)
Критерий исключения:
- Нарушения функции печени с билирубином >2 мг/дл и повышением уровня трансаминаз более 400 Ед/л.
- Хронический активный вирусный гепатит
- Фракция выброса <50%
- Дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода.
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе или состояниями, которые могут помешать им понять требования исследования.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие
- Сопутствующая тяжелая или неконтролируемая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционный гапло-идентификатор HCT
Пекинская гаплоидентичная HCT - это обычно традиционный способ, используемый для гаплоидентичной HCT.
|
|
|
Экспериментальный: TCRαβ Обедненный гаплоидентичный HCT
TCRαβ Истощенный гаплоидентичный HCT экспериментально используется для снижения РТПХ и улучшения качества жизни детей с гаплоидентичным HCT.
|
Использование CliniMACS TCRα/β, истощенного из мобилизованных стволовых клеток периферической крови гаплоидентичного донора у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: день+100
|
Частота развития острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) II-IV степени до 100-го дня после трансплантации.
|
день+100
|
|
частота смертности, связанной с лечением (TRM)
Временное ограничение: день +100
|
сравните частоту TRM до 100-го дня после трансплантации
|
день +100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
после 1-го и 2-го дня ТГСК GRFS и OS
Временное ограничение: день +1г и +2г
|
сравнить частоту GRFS и OS после ТГСК через 1 и 2 года
|
день +1г и +2г
|
|
цРТПХ после 1-го и 2-го дня
Временное ограничение: день +1г и +2г
|
сравнить частоту развития хРТПХ после ТГСК через 1 и 2 года
|
день +1г и +2г
|
|
День публикации TRM +1y и +2y
Временное ограничение: день +1г и +2г
|
Сравните частоту возникновения ТРМ после ТГСК на 1-й и 2-й день
|
день +1г и +2г
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Chen, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-K2024030-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .