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肛門失禁とハンガリー人女性の生活の質および身体活動への影響、および失禁に関する国際協議モジュール式アンケート腸管（ICIQ-B）のハンガリー語検証

2024年5月15日 更新者：University of Pecs

ハンガリーの出産経験のある女性における肛門失禁の有病率と生活の質および身体活動への影響、および失禁モジュラーアンケート腸管に関する国際協議（ICIQ-B）のハンガリー語言語検証

この研究の目的は、過去に少なくとも1回出産したことのあるハンガリー人女性の肛門失禁の有病率を評価し、これらの女性の生活の質と身体活動に対する肛門失禁の影響を調べることです。 我々の研究のさらなる目的は、腸失禁に関する国際協議モジュール式アンケート（ICIQ-B）のハンガリー版を適応させ、その妥当性と信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、H-7621
        • 募集
        • Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は18歳以上50歳未満の女性で、過去に少なくとも1回出産経験のある人を対象とする予定です。

説明

包含基準:

  • 過去に少なくとも1回出産したことがある
  • ハンガリー語を母国語とする

除外基準:

  • 閉経
  • 過敏性腸症候群 (IBS)
  • クロン病
  • 潰瘍性大腸炎
  • 骨盤臓器レベルの発達異常
  • 未調査の骨盤痛
  • 骨盤悪性腫瘍
  • 骨盤を対象とした放射線治療
  • 筋力低下を伴う神経疾患
  • パーキンソン病
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門失禁が生活の質に与える影響
時間枠：学習完了までの平均3年
アンケートによる評価: 国際失禁モジュラーアンケート腸管に関する協議 (ICIQ-B)。 ICIQ-B は、肛門失禁 (腸内失禁を含む) の症状と生活の質 (QoL) への影響を評価するための、患者が記入するアンケートです。 ICIQ-B は 21 項目で構成され、排便パターン (1 ～ 21)、排便コントロール (0 ～ 28)、生活の質 (0 ～ 26) の 3 つの領域に分かれています。 17 項目はスコア付き項目で、残りの 4 項目はスコアなしです。 スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
学習完了までの平均3年
肛門失禁が身体活動に及ぼす影響
時間枠：学習完了までの平均3年
アンケートによる評価: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)。 世界身体活動アンケートは、各国の身体活動を監視するために WHO によって開発されました。 これは、3 つの領域 (職場での活動、場所への往復旅行、レジャー活動) および座りっぱなしの行動における身体活動への参加に関する 16 の質問 (P1 ～ P16) から情報を収集します。 代謝当量 (MET) 値は、活動の強度 (中程度または高) に応じて時間変数に適用されます。 MET 値を活動レベルに適用すると、総身体活動量を計算できます。
学習完了までの平均3年
ハンガリー版の国際失禁モジュラーアンケート腸管協議会（ICIQ-B）の適応、有効性、信頼性
時間枠：学習完了までの平均3年
内容/表面の妥当性、内部一貫性、構成の妥当性、テストと再テストの再現性、判別の妥当性、および収束の妥当性を統計分析で評価します。
学習完了までの平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の骨盤底症状
時間枠：学習完了までの平均3年
アンケートによる評価: オーストラリア骨盤底アンケート (APFQ-H) のハンガリー版。 APFQ-Hは、膀胱機能（15項目）、腸機能（12項目）、脱出症状（5項目）、性機能（10項目）の4つの領域で構成されています。 項目のうち 38 は骨盤底の症状を評価し、4 つの質問は各領域の症状によって引き起こされる悩みを評価します。 アンケートのほとんどの項目では 4 点採点システムが使用されます。 各ドメインで取得されるスコアの範囲は 0 ～ 10 です。 4 つのドメインのサブスコアの合計により、APFQ-H グローバル スコアが得られます。 スコアが高いほど、骨盤底の症状は重篤になります。
学習完了までの平均3年
世界的な生活の質
時間枠：学習完了までの平均3年
アンケートによる評価: ハンガリーの WHOQOL-BREF。 WHOQOL-BREF は、過去 2 週間の個人の健康と福祉に関する 26 の質問が含まれる自己記入式の質問表です。 質問に対する回答は、1 ～ 5 のリッカート スケールで示されます。 WHOQOL-BREF は 4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) をカバーしています。 4 つの各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲のスケールに変換されます。 スコア 0 はそのドメインの可能な限り最悪の健全性状態を表し、スコア 100 はそのドメインの可能な限り最良の健全性状態を表します。
学習完了までの平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pecs

捜査官

  • スタディディレクター：Márta Hock, PhD、University of Pécs Faculty of Health Sciences
  • 主任研究者：Eszter Ambrus、Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM/5814-3/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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