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Incontinência anal e seu impacto na qualidade de vida e na atividade física entre mulheres húngaras e na validação da língua húngara da Consulta Internacional sobre Incontinência Modular Questionário-Intestinos (ICIQ-B)

15 de maio de 2024 atualizado por: University of Pecs

Prevalência de incontinência anal e seu impacto na qualidade de vida e na atividade física entre mulheres húngaras que deram à luz, e a validação em língua húngara da consulta internacional sobre questionário modular de incontinência intestinal (ICIQ-B)

O objectivo do estudo é avaliar a prevalência da incontinência anal entre mulheres húngaras que já deram à luz pelo menos uma vez e examinar o impacto da incontinência anal na qualidade de vida e na actividade física destas mulheres. Um outro objetivo do nosso estudo é adaptar a versão húngara do Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência - Intestino (ICIQ-B) e avaliar a sua validade e fiabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Incontinência Anal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Márta Hock, Phd
Número de telefone: +36-30-7213156
E-mail: hock.marta@etk.pte.hu

Estude backup de contato

Nome: Eszter Ambrus
E-mail: eszterkaja@gmail.com

Locais de estudo

Hungria
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hungria, H-7621
    - Recrutamento
    - Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
    - Contato:
      
      Márta Hock, Phd
      
      Número de telefone: +36-30-7213156
      
      E-mail: hock.marta@etk.pte.hu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos incluir mulheres, maiores de 18 anos, menores de 50 anos e que já deram à luz pelo menos uma vez.

Descrição

Critério de inclusão:

Já deu à luz pelo menos uma vez antes
Língua nativa húngara

Critério de exclusão:

Menopausa
Síndrome do intestino irritável (SII)
Doença de Chron
Colite ulcerativa
Anormalidades de desenvolvimento ao nível dos órgãos pélvicos
Dor pélvica não investigada
Tumor pélvico maligno
Radioterapia envolvendo a pelve
Doenças neurológicas com fraqueza muscular
Mal de Parkinson
Deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Impacto da incontinência anal na qualidade de vida Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Avaliação com questionário: Consulta Internacional sobre Questionário Modular de Incontinência Intestinal (ICIQ-B). O ICIQ-B é um questionário preenchido pelo paciente para avaliar os sintomas e o impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência anal (incluindo incontinência de flatos). O ICIQ-B é composto por 21 itens, divididos em três domínios: Padrão intestinal (1 - 21), Controle intestinal (0 - 28), Qualidade de vida (0 - 26). Dezessete itens são pontuados e os quatro restantes não são pontuados. Pontuações mais altas indicam mais sintomas.	Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Impacto da incontinência anal na atividade física Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Avaliação com questionário: Questionário de Atividade Física Global (GPAQ). O Questionário Global de Atividade Física foi desenvolvido pela OMS para monitorar a atividade física nos países. Recolhe informação de 16 questões (P1-P16) sobre participação em atividade física em três domínios (Atividade no local de trabalho, Viagens de e para locais, Atividades de lazer) e comportamento sedentário. Os valores de equivalente metabólico (MET) são aplicados às variáveis de tempo de acordo com a intensidade da atividade (moderada ou alta). A aplicação dos valores de MET aos níveis de atividade permite o cálculo da atividade física total.	Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Adaptação, validade e confiabilidade da versão húngara do International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Avaliar com análise estatística a validade de conteúdo/face, consistência interna, validade de construto, reprodutibilidade teste-reteste, validade discriminante e validade convergente.	Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sintomas adicionais do assoalho pélvico Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Avaliação com questionário: A versão húngara do Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-H). O APFQ-H é composto por quatro domínios: função vesical (15 itens), função intestinal (12 itens), sintomas de prolapso (5 itens) e função sexual (10 itens). Trinta e oito itens avaliam os sintomas do assoalho pélvico e quatro questões avaliam o incômodo causado pelos sintomas em cada domínio. A maioria dos itens do questionário usa um sistema de pontuação de 4 pontos. A pontuação obtida para cada domínio varia de 0 a 10. A soma dos subescores nos quatro domínios dá o escore global do APFQ-H. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas do assoalho pélvico.	Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Qualidade de Vida Global Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Avaliação com questionário: WHOQOL-BREF húngaro. O WHOQOL-BREF é um questionário autoaplicável que contém 26 perguntas sobre a saúde e o bem-estar de um indivíduo nas duas semanas anteriores. As respostas às perguntas são dadas numa escala Likert de 1 a 5. O WHOQOL-BREF abrange quatro domínios (saúde física, psicológico, relações sociais, meio ambiente). As pontuações em cada um dos quatro domínios são convertidas em uma escala que varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 representa o pior estado de saúde possível, enquanto uma pontuação de 100 representa o melhor estado de saúde possível para esse domínio.	Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pecs

Investigadores

Diretor de estudo: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Investigador principal: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)