Anale incontinentie en de impact ervan op de levenskwaliteit en lichamelijke activiteit van Hongaarse vrouwen en de Hongaarse taalvalidatie van de internationale consultatie over de modulaire vragenlijst over incontinentie-darmen (ICIQ-B)
15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pecs
Prevalentie van anale incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven en lichamelijke activiteit onder Hongaarse vrouwen die bevallen zijn, en de Hongaarse taalvalidatie van de internationale consultatie over incontinentie modulaire vragenlijst-darmen (ICIQ-B)
Het doel van de studie is om de prevalentie van anale incontinentie te beoordelen onder Hongaarse vrouwen die minstens één keer eerder zijn bevallen, en om de impact van anale incontinentie op de kwaliteit van leven en fysieke activiteit van deze vrouwen te onderzoeken.
Een verder doel van ons onderzoek is om de Hongaarse versie van de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Darm (ICIQ-B) aan te passen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Márta Hock, Phd
- Telefoonnummer: +36-30-7213156
- E-mail: hock.marta@etk.pte.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eszter Ambrus
- E-mail: eszterkaja@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, H-7621
- Werving
- Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
-
Contact:
- Márta Hock, Phd
- Telefoonnummer: +36-30-7213156
- E-mail: hock.marta@etk.pte.hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zijn van plan om proefpersonen op te nemen die vrouwelijk zijn, ouder dan 18 jaar, jonger dan 50 jaar en die minstens één keer eerder zijn bevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één keer eerder bevallen zijn
- Oorspronkelijke Hongaarse taal
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze
- Prikkelbare Darm Syndroom (IBS)
- Ziekte van Chron
- Colitis ulcerosa
- Ontwikkelingsafwijkingen op het niveau van de bekkenorganen
- Niet-onderzochte bekkenpijn
- Kwaadaardige bekkentumor
- Radiotherapie waarbij het bekken betrokken is
- Neurologische ziekten met spierzwakte
- ziekte van Parkinson
- Verstandelijk gehandicapt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale incontinentie Impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling met vragenlijst: Internationaal Consultatie Incontinentie Modulaire Vragenlijst-Bowels (ICIQ-B).
De ICIQ-B is een door de patiënt ingevulde vragenlijst om de symptomen en de impact op de kwaliteit van leven (QoL) van anale incontinentie (inclusief flatusincontinentie) te beoordelen.
De ICIQ-B bestaat uit 21 items, onderverdeeld in drie domeinen: Darmpatroon (1 - 21), Darmcontrole (0 - 28), Kwaliteit van leven (0 - 26).
Zeventien items zijn gescoorde items en de overige vier hebben geen score.
Hogere scores duiden op meer symptomen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Anale incontinentie Impact op fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordelen met vragenlijst: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
De Global Physical Activity Questionnaire is door de WHO ontwikkeld om de fysieke activiteit in landen te monitoren.
Het verzamelt informatie uit 16 vragen (P1-P16) over deelname aan fysieke activiteit in drie domeinen (activiteit op het werk, reizen van en naar plaatsen, vrijetijdsbesteding) en sedentair gedrag.
Metabole equivalente (MET)-waarden worden toegepast op de tijdsvariabelen, afhankelijk van de intensiteit van de activiteit (matig of hoog).
De toepassing van MET-waarden op activiteitenniveaus maakt de berekening van de totale fysieke activiteit mogelijk.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Aanpassing, validiteit en betrouwbaarheid van de Hongaarse versie van de International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Het evalueren met statistische analyse van de inhouds-/gezichtsvaliditeit, interne consistentie, constructvaliditeit, test-hertestreproduceerbaarheid, discriminante validiteit en convergente validiteit.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijkomende bekkenbodemklachten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordelen met vragenlijst: de Hongaarse versie van de Australische bekkenbodemvragenlijst (APFQ-H).
De APFQ-H bestaat uit vier domeinen: blaasfunctie (15 items), darmfunctie (12 items), verzakkingssymptomen (5 items) en seksueel functioneren (10 items).
Achtendertig van de items beoordelen bekkenbodemsymptomen en vier vragen beoordelen de hinder veroorzaakt door symptomen in elk domein.
De meeste items in de vragenlijst gebruiken een 4-puntsscoresysteem.
De score die voor elk domein wordt behaald, varieert van 0 tot 10.
De som van de subscores in de vier domeinen geeft de globale APFQ-H-score.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de bekkenbodemklachten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Mondiale levenskwaliteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeling met vragenlijst: Hongaarse WHOQOL-BREF.
De WHOQOL-BREF is een zelf in te vullen vragenlijst die 26 vragen bevat over de gezondheid en het welzijn van een individu in de afgelopen twee weken.
De antwoorden op de vragen worden gegeven op een Likert-schaal van 1-5.
De WHOQOL-BREF bestrijkt vier domeinen (lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties, milieu).
Scores in elk van de 4 domeinen worden omgezet in een schaal van 0 tot 100.
Een score van 0 vertegenwoordigt de slechtst mogelijke gezondheidsstatus, terwijl een score van 100 de best mogelijke gezondheidsstatus voor dat domein vertegenwoordigt.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM/5814-3/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .