- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423222
Analinkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und körperliche Aktivität bei ungarischen Frauen und die ungarische Sprachvalidierung der Internationalen Konsultation zum modularen Inkontinenz-Fragebogen-Darm (ICIQ-B)
15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pecs
Prävalenz der Analinkontinenz und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität und körperliche Aktivität bei ungarischen Wöchnerinnen und die ungarische Sprachvalidierung der International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B)
Ziel der Studie ist es, die Prävalenz der Analinkontinenz bei ungarischen Frauen, die mindestens einmal entbunden haben, zu ermitteln und die Auswirkungen der Analinkontinenz auf die Lebensqualität und körperliche Aktivität dieser Frauen zu untersuchen.
Ein weiteres Ziel unserer Studie ist es, die ungarische Version des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Bowels (ICIQ-B) anzupassen und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Márta Hock, Phd
- Telefonnummer: +36-30-7213156
- E-Mail: hock.marta@etk.pte.hu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eszter Ambrus
- E-Mail: eszterkaja@gmail.com
Studienorte
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, H-7621
- Rekrutierung
- Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
-
Kontakt:
- Márta Hock, Phd
- Telefonnummer: +36-30-7213156
- E-Mail: hock.marta@etk.pte.hu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir planen, Probanden einzubeziehen, die weiblich, über 18 Jahre und unter 50 Jahre alt sind und bereits mindestens einmal entbunden haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe schon mindestens einmal entbunden
- Ungarische Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Menopause
- Reizdarmsyndrom (IBS)
- Morbus Chron
- Colitis ulcerosa
- Entwicklungsstörungen auf der Ebene der Beckenorgane
- Nicht untersuchte Beckenschmerzen
- Bösartiger Beckentumor
- Strahlentherapie mit Beteiligung des Beckens
- Neurologische Erkrankungen mit Muskelschwäche
- Parkinson-Krankheit
- Beschränkter Intellekt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Analinkontinenz auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Beurteilung mit Fragebogen: International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B).
Der ICIQ-B ist ein vom Patienten auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Symptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Analinkontinenz (einschließlich Blähungsinkontinenz).
Der ICIQ-B besteht aus 21 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: Stuhlgang (1 – 21), Darmkontrolle (0 – 28), Lebensqualität (0 – 26).
Siebzehn Items sind bewertete Items und die restlichen vier sind unbewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Auswirkungen der Analinkontinenz auf die körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Beurteilung mit Fragebogen: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Der Global Physical Activity Questionnaire wurde von der WHO entwickelt, um die körperliche Aktivität in Ländern zu überwachen.
Es sammelt Informationen aus 16 Fragen (P1-P16) zur Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Bereichen (Aktivität am Arbeitsplatz, Reisen zu und von Orten, Freizeitaktivitäten) und Bewegungsmangel.
Werte des Stoffwechseläquivalents (MET) werden entsprechend der Intensität der Aktivität (mäßig oder hoch) auf die Zeitvariablen angewendet.
Die Anwendung der MET-Werte auf das Aktivitätsniveau ermöglicht die Berechnung der gesamten körperlichen Aktivität.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Anpassung, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der ungarischen Version des International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Bewertung der Inhalts-/Gesichtsvalidität, der internen Konsistenz, der Konstruktvalidität, der Test-Retest-Reproduzierbarkeit, der Diskriminanzvalidität und der konvergenten Validität mittels statistischer Analyse.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Beckenbodensymptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Beurteilung mit Fragebogen: Die ungarische Version des australischen Beckenbodenfragebogens (APFQ-H).
Der APFQ-H besteht aus vier Domänen: Blasenfunktion (15 Items), Darmfunktion (12 Items), Prolapssymptome (5 Items) und Sexualfunktion (10 Items).
Achtunddreißig der Items bewerten Beckenbodensymptome und vier Fragen bewerten die durch die Symptome in jedem Bereich verursachten Beschwerden.
Die meisten Punkte im Fragebogen verwenden ein 4-Punkte-Bewertungssystem.
Die für jede Domäne erhaltene Punktzahl liegt zwischen 0 und 10.
Die Summe der Teilwerte in den vier Domänen ergibt den globalen APFQ-H-Wert.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Beckenbodenbeschwerden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Bewertung mit Fragebogen: Ungarisches WHOQOL-BREF.
Der WHOQOL-BREF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zur Gesundheit und zum Wohlbefinden einer Person in den letzten zwei Wochen enthält.
Die Antworten auf die Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1-5 gegeben.
Das WHOQOL-BREF deckt vier Bereiche ab (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt).
Die Bewertungen in jedem der vier Bereiche werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Ein Wert von 0 stellt den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand dar, während ein Wert von 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand für diese Domäne darstellt.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
- Hauptermittler: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM/5814-3/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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