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L'incontinenza anale e il suo impatto sulla qualità della vita e sull'attività fisica tra le donne ungheresi e la convalida della lingua ungherese della consultazione internazionale sui questionari modulari sull'incontinenza (ICIQ-B)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Pecs

Prevalenza dell'incontinenza anale e suo impatto sulla qualità della vita e sull'attività fisica tra le donne ungheresi che hanno partorito e convalida in lingua ungherese della consultazione internazionale sui questionari modulari sull'incontinenza (ICIQ-B)

Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'incontinenza anale tra le donne ungheresi che hanno partorito almeno una volta in precedenza ed esaminare l'impatto dell'incontinenza anale sulla qualità della vita e sull'attività fisica di queste donne. Un ulteriore scopo del nostro studio è quello di adattare la versione ungherese del questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza - Bowels (ICIQ-B) e di valutarne la validità e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Incontinenza anale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Márta Hock, Phd
Numero di telefono: +36-30-7213156
Email: hock.marta@etk.pte.hu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Eszter Ambrus
Email: eszterkaja@gmail.com

Luoghi di studio

Ungheria
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Ungheria, H-7621
    - Reclutamento
    - Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
    - Contatto:
      
      Márta Hock, Phd
      
      Numero di telefono: +36-30-7213156
      
      Email: hock.marta@etk.pte.hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere soggetti di sesso femminile, di età superiore ai 18 anni, di età inferiore ai 50 anni e che abbiano già partorito almeno una volta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ho già partorito almeno una volta
Lingua nativa ungherese

Criteri di esclusione:

Menopausa
Sindrome dell’intestino irritabile (IBS)
La malattia di Chron
Colite ulcerosa
Anomalie dello sviluppo a livello degli organi pelvici
Dolore pelvico non indagato
Tumore pelvico maligno
Radioterapia che coinvolge la pelvi
Malattie neurologiche con debolezza muscolare
morbo di Parkinson
Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto dell'incontinenza anale sulla qualità della vita Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni	Valutazione con questionario: Consultazione internazionale sul questionario modulare sull'incontinenza-intestino (ICIQ-B). L'ICIQ-B è un questionario compilato dal paziente per valutare i sintomi e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza anale (inclusa l'incontinenza da flatulenza). L'ICIQ-B è composto da 21 item, suddivisi in tre domini: pattern intestinale (1 - 21), controllo intestinale (0 - 28), qualità della vita (0 - 26). Diciassette elementi hanno un punteggio mentre i restanti quattro non hanno punteggio. Punteggi più alti indicano più sintomi.	Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Impatto dell'incontinenza anale sull'attività fisica Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni	Valutazione con questionario: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Il questionario sull’attività fisica globale è stato sviluppato dall’OMS per monitorare l’attività fisica nei paesi. Raccoglie informazioni da 16 domande (P1-P16) sulla partecipazione all'attività fisica in tre ambiti (attività sul posto di lavoro, viaggi da e verso luoghi, attività ricreative) e sul comportamento sedentario. I valori metabolici equivalenti (MET) vengono applicati alle variabili temporali in base all'intensità dell'attività (moderata o elevata). L'applicazione dei valori MET ai livelli di attività consente il calcolo dell'attività fisica totale.	Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Adattamento, validità e affidabilità della versione ungherese dell'International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B) Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni	Valutare con analisi statistica la validità contenuto/facciale, la coerenza interna, la validità di costrutto, la riproducibilità test-retest, la validità discriminante e la validità convergente.	Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ulteriori sintomi del pavimento pelvico Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni	Valutazione con questionario: la versione ungherese dell'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ-H). L'APFQ-H è composto da quattro domini: funzione vescicale (15 elementi), funzione intestinale (12 elementi), sintomi di prolasso (5 elementi) e funzione sessuale (10 elementi). Trentotto item valutano i sintomi del pavimento pelvico e quattro domande valutano il fastidio causato dai sintomi in ciascun ambito. La maggior parte delle voci del questionario utilizza un sistema di punteggio a 4 punti. Il punteggio ottenuto per ciascun dominio varia da 0 a 10. La somma dei sottopunteggi nei quattro domini fornisce il punteggio globale APFQ-H. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del pavimento pelvico.	Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Qualità globale della vita Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni	Valutazione con questionario: WHOQOL-BREF ungherese. Il WHOQOL-BREF è un questionario autosomministrato che contiene 26 domande sulla salute e il benessere di un individuo nelle due settimane precedenti. Le risposte alle domande sono fornite su una scala Likert da 1 a 5. Il WHOQOL-BREF copre quattro ambiti (salute fisica, psicologia, relazioni sociali, ambiente). I punteggi in ciascuno dei 4 domini vengono convertiti in una scala che va da 0 a 100. Un punteggio pari a 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta il migliore stato di salute possibile per quel dominio.	Fino al completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

Direttore dello studio: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Investigatore principale: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)