Anální inkontinence a její dopad na kvalitu života a fyzickou aktivitu maďarských žen a ověření maďarského jazyka Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník střev (ICIQ-B)
15. května 2024 aktualizováno: University of Pecs
Prevalence anální inkontinence a její dopad na kvalitu života a fyzickou aktivitu u maďarských žen, které porodily, a ověření maďarského jazyka Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník střev (ICIQ-B)
Cílem studie je zhodnotit prevalenci anální inkontinence u maďarských žen, které již alespoň jednou rodily, a prozkoumat dopad anální inkontinence na kvalitu života a fyzickou aktivitu těchto žen.
Dalším cílem naší studie je upravit maďarskou verzi Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – střeva (ICIQ-B) a posoudit jeho validitu a spolehlivost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Márta Hock, Phd
- Telefonní číslo: +36-30-7213156
- E-mail: hock.marta@etk.pte.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eszter Ambrus
- E-mail: eszterkaja@gmail.com
Studijní místa
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, H-7621
- Nábor
- Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
-
Kontakt:
- Márta Hock, Phd
- Telefonní číslo: +36-30-7213156
- E-mail: hock.marta@etk.pte.hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme zahrnout subjekty, které jsou ženy, starší 18 let, mladší 50 let a které již alespoň jednou rodily.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Už alespoň jednou rodila
- Rodný maďarský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Menopauza
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Chronova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Vývojové abnormality na úrovni pánevních orgánů
- Nezkoumaná bolest pánve
- Zhoubný nádor pánve
- Radioterapie zahrnující pánev
- Neurologická onemocnění se svalovou slabostí
- Parkinsonova choroba
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv anální inkontinence na kvalitu života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení pomocí dotazníku: International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire-Bowels (ICIQ-B).
ICIQ-B je pacientem vyplněný dotazník k posouzení příznaků a dopadu na kvalitu života (QoL) anální inkontinence (včetně flatusové inkontinence).
ICIQ-B se skládá z 21 položek, rozdělených do tří domén: Vzorec střeva (1 - 21), kontrola střev (0 - 28), Kvalita života (0 - 26).
Sedmnáct položek jsou bodované položky a zbývající čtyři jsou bodované.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Vliv anální inkontinence na fyzickou aktivitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení pomocí dotazníku: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Dotazník globální fyzické aktivity byl vyvinut WHO pro sledování fyzické aktivity v zemích.
Shromažďuje informace ze 16 otázek (P1-P16) o účasti na fyzické aktivitě ve třech doménách (Aktivita na pracovišti, Cestování do az míst, Volnočasové aktivity) a sedavém chování.
Hodnoty metabolického ekvivalentu (MET) jsou aplikovány na časové proměnné podle intenzity aktivity (střední nebo vysoká).
Aplikace hodnot MET na úrovně aktivity umožňuje výpočet celkové fyzické aktivity.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Adaptace, validita a spolehlivost maďarské verze Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník střev (ICIQ-B)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Statistickou analýzou se hodnotí obsahová/obličejová validita, vnitřní konzistence, konstruktová validita, reprodukovatelnost test-retest, diskriminační validita a konvergentní validita.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další příznaky pánevního dna
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení pomocí dotazníku: Maďarská verze australského dotazníku o pánevním dnu (APFQ-H).
APFQ-H se skládá ze čtyř domén: funkce močového měchýře (15 položek), funkce střev (12 položek), symptomy prolapsu (5 položek) a sexuální funkce (10 položek).
Třicet osm položek hodnotí symptomy pánevního dna a čtyři otázky hodnotí obtíže způsobené symptomy v každé doméně.
Většina položek v dotazníku využívá 4bodový bodovací systém.
Skóre získané pro každou doménu se pohybuje od 0 do 10.
Součet dílčích skóre ve čtyřech doménách dává globální skóre APFQ-H.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky pánevního dna.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení pomocí dotazníku: maďarský WHOQOL-BREF.
WHOQOL-BREF je samoobslužný dotazník, který obsahuje 26 otázek týkajících se zdraví a pohody jednotlivce za předchozí dva týdny.
Odpovědi na otázky jsou uvedeny na Likertově stupnici od 1 do 5.
WHOQOL-BREF pokrývá čtyři oblasti (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy, životní prostředí).
Skóre v každé ze 4 domén se převádí na stupnici od 0 do 100.
Skóre 0 představuje nejhorší možný zdravotní stav, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav pro danou doménu.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM/5814-3/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .