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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423222
Incontinencia anal y su impacto en la calidad de vida y la actividad física entre mujeres húngaras y el idioma húngaro Validación del cuestionario modular de la Consulta internacional sobre incontinencia intestinal (ICIQ-B)
15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Pecs
Prevalencia de la incontinencia anal y su impacto en la calidad de vida y la actividad física entre mujeres húngaras que han dado a luz y validación en húngaro del cuestionario modular de intestinos de la Consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-B)
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de la incontinencia anal entre mujeres húngaras que han dado a luz al menos una vez antes y examinar el impacto de la incontinencia anal en la calidad de vida y la actividad física de estas mujeres.
Otro objetivo de nuestro estudio es adaptar la versión húngara del Cuestionario Modular de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Intestinos (ICIQ-B) y evaluar su validez y confiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Márta Hock, Phd
- Número de teléfono: +36-30-7213156
- Correo electrónico: hock.marta@etk.pte.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eszter Ambrus
- Correo electrónico: eszterkaja@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, H-7621
- Reclutamiento
- Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs
-
Contacto:
- Márta Hock, Phd
- Número de teléfono: +36-30-7213156
- Correo electrónico: hock.marta@etk.pte.hu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Planeamos incluir sujetos que sean mujeres, mayores de 18 años, menores de 50 años y que hayan dado a luz al menos una vez antes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado a luz al menos una vez antes.
- Idioma nativo húngaro
Criterio de exclusión:
- Menopausia
- Síndrome del intestino irritable (SII)
- enfermedad de cron
- Colitis ulcerosa
- Anomalías del desarrollo a nivel de los órganos pélvicos.
- Dolor pélvico no investigado
- Tumor pélvico maligno
- Radioterapia que afecta la pelvis.
- Enfermedades neurológicas con debilidad muscular.
- enfermedad de Parkinson
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto de la incontinencia anal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Valoración con cuestionario: Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Modular-Intestinos (ICIQ-B).
El ICIQ-B es un cuestionario completado por el paciente para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida (CdV) de la incontinencia anal (incluida la incontinencia de flatos).
El ICIQ-B consta de 21 ítems, divididos en tres dominios: Patrón intestinal (1 - 21), control intestinal (0 - 28), Calidad de vida (0 - 26).
Diecisiete ítems se puntúan y los cuatro restantes no se puntúan.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Impacto de la incontinencia anal en la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
Evaluación con cuestionario: Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ).
El Cuestionario Global de Actividad Física fue desarrollado por la OMS para monitorear la actividad física en los países.
Recoge información de 16 preguntas (P1-P16) sobre la participación en actividad física en tres dominios (Actividad laboral, Viajes hacia y desde lugares, Actividades de ocio) y comportamiento sedentario.
A las variables de tiempo se les aplican valores de equivalente metabólico (MET) según la intensidad de la actividad (moderada o alta).
La aplicación de los valores MET a los niveles de actividad permite calcular la actividad física total.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Adaptación, validez y confiabilidad de la versión húngara del Cuestionario Modular de Incontinencia-Intestinos de la Consulta Internacional (ICIQ-B)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluando con análisis estadístico la validez aparente/de contenido, la consistencia interna, la validez de constructo, la reproducibilidad test-retest, la validez discriminante y la validez convergente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas adicionales del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación con cuestionario: la versión húngara del Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ-H).
El APFQ-H consta de cuatro dominios: función de la vejiga (15 ítems), función intestinal (12 ítems), síntomas de prolapso (5 ítems) y función sexual (10 ítems).
Treinta y ocho de los ítems evalúan los síntomas del suelo pélvico y cuatro preguntas evalúan las molestias causadas por los síntomas en cada dominio.
La mayoría de los ítems del cuestionario utilizan un sistema de puntuación de 4 puntos.
La puntuación obtenida para cada dominio oscila entre 0 y 10.
La suma de las subpuntuaciones en los cuatro dominios da la puntuación global del APFQ-H.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del suelo pélvico.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Calidad de vida global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Evaluación con cuestionario: WHOQOL-BREF húngaro.
El WHOQOL-BREF es un cuestionario autoadministrado que contiene 26 preguntas sobre la salud y el bienestar de un individuo durante las dos semanas anteriores.
Las respuestas a las preguntas se dan en una escala Likert del 1 al 5.
El WHOQOL-BREF cubre cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales, medio ambiente).
Las puntuaciones en cada uno de los 4 dominios se convierten en una escala que va de 0 a 100.
Una puntuación de 0 representa el peor estado de salud posible, mientras que una puntuación de 100 representa el mejor estado de salud posible para ese dominio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Márta Hock, PhD, University of Pécs Faculty of Health Sciences
- Investigador principal: Eszter Ambrus, Doctoral School of Health Sciences, Faculty of Health Sciences, University of Pécs, Pécs, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM/5814-3/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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