スタチン薬を服用した後に筋肉症状がみられる患者を支援するツール。 (1821534-10)
2026年5月26日 更新者：Jordan King、University of Utah
仮想スタチン関連筋症状管理の開発、テスト、および実装
この臨床試験の目的は、患者が筋症状の自己申告によりスタチン療法を中止した後、コレステロール低下薬の使用について患者が十分な情報に基づいた意思決定を行い、医療提供者と共有した意思決定を行うのに教育ウェブサイトが役立つかどうかを知ることです。スタチン薬を服用している。 この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- 通常の治療と比較して、スタチン関連筋症状 (SAMS) を経験した後にウェブサイトにアクセスした患者は、スタチン療法を再試行する可能性が高くなりますか?
- 通常の治療と比較して、ウェブサイトにアクセスした後にスタチン療法を再試行する患者は、スタチン療法を継続する可能性が高くなりますか?
研究者らは、ウェブサイトを使用するよう無作為に割り付けられた人々と通常の治療を受けている人々を比較し、スタチンの再開と持続率が変化するかどうかを確認する予定だ。
すべての参加者は、ベースラインのアンケートに回答し、研究に参加していない場合と同様に通常のケアを受けます（医師の診察を受ける、検査結果を書いてもらう、処方された薬を服用するなど）。 ウェブサイト部門にランダムに割り当てられた患者は、ウェブサイトのコンテンツに参加するよう求められます。これには、ほとんどの患者が約 30 分かかると予想されます。 その後、臨床医が必要に応じてフォローアップ訪問のために連絡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
898
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- KPCO会員
- 過去 6 か月以内に KPCO 薬局からスタチンを販売した
- スタチンの補充には、1 日分の供給量の 1.0 倍以上の間隔がある
- 何らかの副作用が認められたために治療を中止した（または処方箋の記入が遅れた）患者
- kp.org で利用可能な電子メール アドレスを持っている (したがって、インターネットを備えたコンピューターにアクセスできる)
除外基準:
- 勉強の理解が言語化できない、または意思決定ができない
- 英語以外を話す人
- 限られた寿命（例： ホスピスまたは緩和ケア）
- 妊娠中または妊娠を計画している
- カイザー・パーマネンテの研究目的の「電話禁止」リストに載っている患者も除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、通常の非研究条件下と同様に、カイザー パーマネンテ コロラドで通常のケアを受け続けます。
|
|
|
実験的：通常のケア + 仮想スタチン管理 (VSM)
通常のケア + 仮想スタチン管理 (VSM) にランダムに割り当てられた参加者は、通常の非研究条件下と同様に、引き続きカイザー パーマネンテ コロラドで通常のケアを受けることになります。また、VSM ウェブサイトに参加するためのリンクも与えられます。
VSM Web サイトは、次の 4 つの主要な構成要素を備えた教育ツールです。1) 筋症状がスタチンによって引き起こされるかどうか、またいつ引き起こされるかを区別する方法を学習します。 2) 心臓病の原因、危険因子、予防におけるコレステロール管理の重要な役割に焦点を当て、心臓病についての要点を学ぶ。スタチンを再試行する意味がある場合や、スタチン以外にどのような選択肢があるのかなど、さまざまなコレステロール低下の選択肢を検討する。 4) 医療提供者と生産的な議論を行い、効果的な治療目標を一緒に設定する方法を学ぶ。
|
VSM は、スタチン療法によって引き起こされた、または悪化したと思われる筋肉痛を経験した後、スタチン療法の管理を支援する Web ベースの意思決定支援ツールです。 導入部では、ツールとその期待できることについて簡単に説明します。 モジュールは次のとおりです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スタチン療法を再試行する参加者の数
時間枠：登録から 30 日後
|
薬局の調剤記録を利用して測定
|
登録から 30 日後
|
|
スタチン療法を受け続けている参加者の数
時間枠：入学後6ヶ月
|
薬局の調剤記録を利用して測定
|
入学後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者はスタチン療法の処方をどのように遵守しているか
時間枠：入学後6ヶ月
|
薬局の調剤記録を使用し、対象となる日数の計算基準の割合を使用して測定 (範囲: 0 ～ 100%、100% は完全遵守を意味します)
|
入学後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者から報告された決定上の矛盾
時間枠：入学から1ヶ月後
|
意思決定紛争スケール、10 項目、3 回答を使用して評価 (https://decsionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf)。
参加者は、コレステロール低下薬を使用するかどうかの決定に関する意思決定の矛盾を評価する 10 の質問に「はい」、「わからない」、または「いいえ」で回答します。
|
入学から1ヶ月後
|
|
治療に満足した参加者の割合
時間枠：入学後6ヶ月
|
投薬による治療満足度アンケートに基づいた 2 つの質問を使用して評価されました。
参加者は、コレステロール降下薬に対する満足度について、同意または反対の程度 (5 ポイント リッカート) を評価します。
|
入学後6ヶ月
|
|
参加者が報告した決定の自己効力感
時間枠：入学後6ヶ月
|
意思決定自己効力感スケール、11 項目、3 回答を使用して測定 (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf)。
参加者は、コレステロール降下薬を使用する決定について、自信のレベルを 0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) で示します。
|
入学後6ヶ月
|
|
参加者が報告した心血管疾患のリスクに関する認識
時間枠：入学後6ヶ月
|
Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) レジストリ (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664) で使用された 3 つの質問をもとに作成されました。
参加者は、心臓病イベントが発生するリスクについて認識していることを示します。
|
入学後6ヶ月
|
|
参加者が報告した医療に対する信頼度
時間枠：入学後6ヶ月
|
Trust in Physician Scale、11 項目 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/) を使用して測定。
参加者は、医療従事者に対する信頼に関する声明に同意または反対の程度 (5 段階リッカート スケール) を示します。
|
入学後6ヶ月
|
|
参加者が報告したスタチン陰謀論
時間枠：入学後6ヶ月
|
参加者は、スタチン関連の潜在的な危害や陰謀に関する 18 の声明に同意または反対の程度を示します。
非常にそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、強くそう思う、わからないの選択肢で回答します。
この声明への同意は、スタチンについて否定的な考えを示しています。
|
入学後6ヶ月
|
|
参加者が報告した決定の後悔
時間枠：入学後6ヶ月
|
意思決定後悔スケール、5 項目、5 回答 (https://decsionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf) を使用して測定されます。
参加者は、コレステロール低下薬の使用の選択に関する 5 つの記述で、同意または反対の程度 (5 点リッカート スケール) を示します。
|
入学後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordan B King, PharmD, MS、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。