Uno strumento per aiutare i pazienti con sintomi muscolari dopo aver assunto un farmaco con statine.
20 maggio 2024 aggiornato da: Jordan King, University of Utah
Sviluppo, test e implementazione della gestione dei sintomi muscolari associati alle statine virtuali
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se un sito web educativo può aiutare i pazienti a prendere una decisione informata e ad impegnarsi in un processo decisionale condiviso con il proprio medico riguardo all'uso di farmaci per abbassare il colesterolo dopo aver interrotto la terapia con statine a causa di sintomi muscolari auto-riferiti da prendendo un farmaco a base di statine. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Rispetto alle cure abituali, i pazienti che utilizzano il sito web dopo aver manifestato sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) hanno maggiori probabilità di ritentare la terapia con statine?
- Rispetto alle cure abituali, i pazienti che riprovano la terapia con statine dopo aver utilizzato il sito web hanno maggiori probabilità di persistere nella terapia con statine?
I ricercatori confronteranno le persone randomizzate per utilizzare il sito Web con coloro che ricevono cure abituali per vedere se i tassi di ripresa e di persistenza delle statine cambiano.
Tutti i partecipanti risponderanno a questionari di base e riceveranno le cure abituali come farebbero se non fossero nello studio (ad esempio, visitare il proprio medico, sottoporsi a esami di laboratorio, assumere farmaci come prescritto). Ai pazienti randomizzati nel braccio del sito Web verrà chiesto di interagire con i contenuti di un sito Web che, si prevede, richiederà alla maggior parte dei pazienti circa 30 minuti. Il loro medico li contatterà quindi per una visita di follow-up, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
816
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jordan B King, PharmD, MS
- Numero di telefono: 801-213-8797
- Email: jordan.king@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine G Derington, PharmD, MS
- Numero di telefono: 303-550-1980
- Email: catherine.derington@utah.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del KPCO
- Ha venduto una statina dalla farmacia KPCO negli ultimi sei mesi
- Avere un intervallo >1,0x la scorta giornaliera nel ricaricare la statina
- Paziente che ha interrotto la terapia (o ha ritardato la prescrizione del riempimento) a causa di alcuni effetti collaterali percepiti
- Ha un indirizzo email disponibile su kp.org (e quindi ha accesso a un computer con Internet)
Criteri di esclusione:
- Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio o difficoltà nel processo decisionale
- Non di lingua inglese
- Aspettativa di vita limitata (es. hospice o cure palliative)
- Incinta o sta pianificando una gravidanza
- Verranno esclusi anche i pazienti inseriti nell'elenco "da non chiamare" della Kaiser Permanente per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere le cure abituali presso Kaiser Permanente Colorado come farebbero in condizioni normali, non di studio.
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Sperimentale: Terapia abituale + Gestione virtuale delle statine (VSM)
I partecipanti randomizzati alle cure abituali + gestione virtuale delle statine (VSM) continueranno a ricevere le cure abituali presso Kaiser Permanente Colorado come farebbero in condizioni normali, non di studio, e verrà fornito loro anche un collegamento per interagire con il sito Web VSM.
Il sito VSM è uno strumento educativo che ha quattro componenti principali: 1) imparare a distinguere se e quando i sintomi muscolari sono causati dalla statina; 2) apprendere gli elementi essenziali sulle malattie cardiache, concentrandosi sulle cause, sui fattori di rischio e sul ruolo cruciale della gestione del colesterolo nella prevenzione; esplorare varie opzioni per abbassare il colesterolo, compreso quando ha senso riprovare una statina e quali opzioni esistono oltre alle statine; e 4) imparare a impegnarsi in discussioni produttive con gli operatori sanitari e a stabilire insieme obiettivi terapeutici efficaci.
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VSM è un supporto decisionale basato sul web per aiutare a gestire la terapia con statine dopo aver avvertito dolore muscolare percepito come causato o peggiorato dalla terapia con statine. L'introduzione conterrà una breve spiegazione dello strumento e di cosa possono aspettarsi. I moduli sono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che riprovano la terapia con statine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando i registri delle dispensazioni della farmacia
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti che continuano ad assumere la terapia con statine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando i registri delle dispensazioni della farmacia
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In che modo i partecipanti aderenti devono seguire la terapia con statine prescritta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando i registri delle dispensazioni della farmacia, utilizzando la metrica di calcolo della proporzione dei giorni coperti (intervallo: 0-100%, dove 100% significa perfettamente aderente)
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale segnalato dal partecipante
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
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Valutato utilizzando la scala decisionale dei conflitti, 10 item, 3 risposte (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
I partecipanti hanno indicato "sì", "incerto" o "no" a 10 domande che valutavano il loro conflitto decisionale riguardo alla decisione di utilizzare farmaci per abbassare il colesterolo.
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1 mese dopo l'iscrizione
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Proporzione di partecipanti soddisfatti del loro trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutato utilizzando due domande ispirate al questionario sulla soddisfazione del trattamento con i farmaci.
Partecipanti il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo (Likert a 5 punti) riguardo alla loro soddisfazione con i farmaci per abbassare il colesterolo.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia decisionale riferita dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando la scala di autoefficacia decisionale, 11 elementi, 3 risposte (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
I partecipanti indicano il loro livello di fiducia da 0 (per nulla fiducioso) a 4 (molto fiducioso) riguardo alla loro decisione di utilizzare farmaci per abbassare il colesterolo.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Percezione riferita dai partecipanti del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Adattato da 3 domande utilizzate nel registro Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
I partecipanti indicano il rischio percepito di avere un evento di malattia cardiaca.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Grado di fiducia nell’assistenza sanitaria riferito dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando la Trust in Physician Scale, 11-item (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
I partecipanti indicano il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo (scala Likert a 5 punti) con le dichiarazioni riguardanti la loro fiducia nel personale sanitario.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Credenze sulla cospirazione delle statine riportate dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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I partecipanti hanno indicato il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo con 18 affermazioni riguardanti potenziali danni o cospirazioni legate alle statine.
Opzioni di risposta fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, totalmente d'accordo o Non sono sicuro.
L'accordo con l'affermazione indica una convinzione negativa sulle statine.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Rimpianti della decisione segnalata dal partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misurato utilizzando la scala Decision Regret, 5 elementi, 5 risposte (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
I partecipanti indicano il grado in cui sono d'accordo o in disaccordo (scala Likert a 5 punti) con 5 affermazioni riguardanti la loro scelta di utilizzare farmaci per abbassare il colesterolo.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL157439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .