- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423365
Et verktøy for å hjelpe pasienter med muskelsymptomer etter å ha tatt en statinmedisin.
Utvikling, testing og implementering av virtuell statin-assosiert muskelsymptombehandling
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et pedagogisk nettsted kan hjelpe pasienter med å ta en informert beslutning og delta i delt beslutningstaking med helsepersonell angående kolesterolsenkende medisinbruk etter at de har stoppet statinbehandling på grunn av selvrapporterte muskelsymptomer fra tar statinmedisiner. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Sammenlignet med vanlig behandling, er det mer sannsynlig at pasienter som bruker nettstedet etter å ha opplevd statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS) prøver statinbehandling på nytt?
- Sammenlignet med vanlig pleie, er det mer sannsynlig at pasienter som prøver statinbehandling på nytt etter å ha brukt nettstedet, fortsetter med statinbehandling?
Forskere vil sammenligne personer som er randomisert til å bruke nettstedet med de som mottar vanlig behandling for å se om statiner starter på nytt og utholdenhetsraten endres.
Alle deltakere vil ta baseline spørreskjemaer og motta vanlig behandling som de ville gjort hvis de ikke var med i studien (f.eks. besøke legen sin, få laboratorier tegnet, ta medisiner som foreskrevet). Pasienter som er randomisert til nettsidearmen vil bli bedt om å engasjere seg med innhold på et nettsted som forventes å ta de fleste pasienter omtrent 30 minutter. Legen deres vil deretter kontakte dem for et oppfølgingsbesøk ved behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan B King, PharmD, MS
- Telefonnummer: 801-213-8797
- E-post: jordan.king@hsc.utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine G Derington, PharmD, MS
- Telefonnummer: 303-550-1980
- E-post: catherine.derington@utah.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPCO medlem
- Solgt et statin fra KPCO apotek de siste seks månedene
- Ha et gap på >1,0x dagenes forsyning ved etterfylling av statin
- Pasient som stoppet behandlingen (eller forsinket utfylling av resept) på grunn av en opplevd bivirkning
- Har e-postadresse tilgjengelig i kp.org (og har derfor tilgang til en datamaskin med internett)
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking
- Ikke-engelsktalende
- Begrenset forventet levealder (f.eks. hospice eller palliativ behandling)
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Pasienter på Kaiser Permanentes «ikke ring»-liste for forskning vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig pleie vil fortsette å motta vanlig pleie ved Kaiser Permanente Colorado, slik de ville gjort under normale, ikke-studieforhold.
|
|
Eksperimentell: Vanlig omsorg + Virtual Statin Management (VSM)
Deltakere som er randomisert til vanlig pleie + virtuell statinbehandling (VSM) vil fortsette å motta vanlig pleie hos Kaiser Permanente Colorado som de ville gjort under normale, ikke-studieforhold, og de vil også få en lenke for å engasjere seg med VSM-nettstedet.
VSM-nettstedet er et pedagogisk verktøy som har fire hovedkomponenter: 1) lære hvordan man kan skille om og når muskelsymptomer er forårsaket av statinet; 2) lære det viktigste om hjertesykdom, med fokus på årsaker, risikofaktorer og den avgjørende rollen til kolesterolbehandling i forebygging; utforske ulike kolesterolsenkende alternativer, inkludert når det er fornuftig å prøve et statin på nytt og hvilke alternativer som finnes utover statiner; og 4) lære å delta i produktive diskusjoner med helsepersonell og sette effektive behandlingsmål sammen.
|
VSM er et nettbasert beslutningshjelpemiddel for å hjelpe til med å håndtere statinbehandling etter å ha opplevd muskelsmerter som oppfattes å være forårsaket eller forverret av statinbehandlingen. Introduksjonen vil inneholde en kort forklaring av verktøyet og hva de kan forvente. Modulene er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som prøver statinbehandling på nytt
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Målt ved bruk av apotekets utleveringsjournal
|
30 dager etter påmelding
|
Antall deltakere som fortsetter å ta statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved bruk av apotekets utleveringsjournal
|
6 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvor tilhenger deltakerne er til foreskrevet statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved bruk av utleveringsregistreringer fra apotek, ved bruk av beregningen for andelen dagers dekket beregning (område: 0-100 %, der 100 % betyr perfekt overholdelse)
|
6 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerrapportert beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
Vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale, 10-element, 3-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Deltakerne angir "ja", "usikker" eller "nei" til 10 spørsmål som vurderer deres beslutningskonflikt angående deres beslutning om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
|
1 måned etter påmelding
|
Andel deltakere som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Vurdert ved hjelp av to spørsmål inspirert av Spørreskjemaet Treatment Satisfaction with Medicine.
Deltakerne i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert) angående deres tilfredshet med kolesterolsenkende medisiner.
|
6 måneder etter innmelding
|
Deltakerrapportert beslutnings-self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved hjelp av Decision Self-Efficacy Scale, 11-element, 3-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Deltakerne angir sitt tillitsnivå fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 4 (veldig selvsikker) angående deres beslutning om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
|
6 måneder etter innmelding
|
Deltakerrapportert oppfatning av risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Tilpasset fra 3 spørsmål brukt i registret Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Deltakerne angir deres opplevde risiko for å ha en hjertesykdom.
|
6 måneder etter innmelding
|
Deltakerrapportert grad av tillit til helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved hjelp av Trust in Physician Scale, 11-element (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skala) i utsagn om tillit til helsepersonell.
|
6 måneder etter innmelding
|
Deltakerrapportert statinkonspirasjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige i 18 utsagn om potensielle statinrelaterte skader eller konspirasjoner.
Svaralternativene er helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller Usikker.
Enighet med utsagnet indikerer en negativ tro på statiner.
|
6 måneder etter innmelding
|
Deltakerrapportert vedtak beklager
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved hjelp av Decision Regret Scale, 5-element, 5-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Deltakeren angir i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skala) med 5 utsagn om deres valg om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL157439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual Statin Management (VSM)
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimmer | OppførselForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationHar ikke rekruttert ennåKronisk ikke-kreft smerte