Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et verktøy for å hjelpe pasienter med muskelsymptomer etter å ha tatt en statinmedisin.

20. mai 2024 oppdatert av: Jordan King, University of Utah

Utvikling, testing og implementering av virtuell statin-assosiert muskelsymptombehandling

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et pedagogisk nettsted kan hjelpe pasienter med å ta en informert beslutning og delta i delt beslutningstaking med helsepersonell angående kolesterolsenkende medisinbruk etter at de har stoppet statinbehandling på grunn av selvrapporterte muskelsymptomer fra tar statinmedisiner. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  1. Sammenlignet med vanlig behandling, er det mer sannsynlig at pasienter som bruker nettstedet etter å ha opplevd statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS) prøver statinbehandling på nytt?
  2. Sammenlignet med vanlig pleie, er det mer sannsynlig at pasienter som prøver statinbehandling på nytt etter å ha brukt nettstedet, fortsetter med statinbehandling?

Forskere vil sammenligne personer som er randomisert til å bruke nettstedet med de som mottar vanlig behandling for å se om statiner starter på nytt og utholdenhetsraten endres.

Alle deltakere vil ta baseline spørreskjemaer og motta vanlig behandling som de ville gjort hvis de ikke var med i studien (f.eks. besøke legen sin, få laboratorier tegnet, ta medisiner som foreskrevet). Pasienter som er randomisert til nettsidearmen vil bli bedt om å engasjere seg med innhold på et nettsted som forventes å ta de fleste pasienter omtrent 30 minutter. Legen deres vil deretter kontakte dem for et oppfølgingsbesøk ved behov.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

816

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KPCO medlem
  • Solgt et statin fra KPCO apotek de siste seks månedene
  • Ha et gap på >1,0x dagenes forsyning ved etterfylling av statin
  • Pasient som stoppet behandlingen (eller forsinket utfylling av resept) på grunn av en opplevd bivirkning
  • Har e-postadresse tilgjengelig i kp.org (og har derfor tilgang til en datamaskin med internett)

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking
  • Ikke-engelsktalende
  • Begrenset forventet levealder (f.eks. hospice eller palliativ behandling)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienter på Kaiser Permanentes «ikke ring»-liste for forskning vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig pleie vil fortsette å motta vanlig pleie ved Kaiser Permanente Colorado, slik de ville gjort under normale, ikke-studieforhold.
Eksperimentell: Vanlig omsorg + Virtual Statin Management (VSM)
Deltakere som er randomisert til vanlig pleie + virtuell statinbehandling (VSM) vil fortsette å motta vanlig pleie hos Kaiser Permanente Colorado som de ville gjort under normale, ikke-studieforhold, og de vil også få en lenke for å engasjere seg med VSM-nettstedet. VSM-nettstedet er et pedagogisk verktøy som har fire hovedkomponenter: 1) lære hvordan man kan skille om og når muskelsymptomer er forårsaket av statinet; 2) lære det viktigste om hjertesykdom, med fokus på årsaker, risikofaktorer og den avgjørende rollen til kolesterolbehandling i forebygging; utforske ulike kolesterolsenkende alternativer, inkludert når det er fornuftig å prøve et statin på nytt og hvilke alternativer som finnes utover statiner; og 4) lære å delta i produktive diskusjoner med helsepersonell og sette effektive behandlingsmål sammen.

VSM er et nettbasert beslutningshjelpemiddel for å hjelpe til med å håndtere statinbehandling etter å ha opplevd muskelsmerter som oppfattes å være forårsaket eller forverret av statinbehandlingen. Introduksjonen vil inneholde en kort forklaring av verktøyet og hva de kan forvente. Modulene er:

  1. Generell utdanning (lipider, hjertesykdom, medisiner)
  2. Bivirkninger (årsaker, diagnose).
  3. Statinmodifikasjoner. VSM vil veilede pasienter til å forstå deres lipidsenkende alternativer, spesielt deres statinalternativer som best matcher pasientenes oppgitte preferanser.
  4. ASCVD risiko og statin fordel. Til slutt vil VSM-opplevelsen avsluttes med å gi pasienten et sammendrag av resultatene av bruken av verktøyet, som kan brukes under diskusjoner med helsepersonell. Informasjonen som samles inn fra VSM vil forbli konfidensiell og vil ikke bli gitt til andre enn pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som prøver statinbehandling på nytt
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Målt ved bruk av apotekets utleveringsjournal
30 dager etter påmelding
Antall deltakere som fortsetter å ta statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt ved bruk av apotekets utleveringsjournal
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor tilhenger deltakerne er til foreskrevet statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt ved bruk av utleveringsregistreringer fra apotek, ved bruk av beregningen for andelen dagers dekket beregning (område: 0-100 %, der 100 % betyr perfekt overholdelse)
6 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
Vurdert ved hjelp av Decision Conflict Scale, 10-element, 3-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf). Deltakerne angir "ja", "usikker" eller "nei" til 10 spørsmål som vurderer deres beslutningskonflikt angående deres beslutning om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
1 måned etter påmelding
Andel deltakere som er fornøyd med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vurdert ved hjelp av to spørsmål inspirert av Spørreskjemaet Treatment Satisfaction with Medicine. Deltakerne i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert) angående deres tilfredshet med kolesterolsenkende medisiner.
6 måneder etter innmelding
Deltakerrapportert beslutnings-self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt ved hjelp av Decision Self-Efficacy Scale, 11-element, 3-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf). Deltakerne angir sitt tillitsnivå fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 4 (veldig selvsikker) angående deres beslutning om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
6 måneder etter innmelding
Deltakerrapportert oppfatning av risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Tilpasset fra 3 spørsmål brukt i registret Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664). Deltakerne angir deres opplevde risiko for å ha en hjertesykdom.
6 måneder etter innmelding
Deltakerrapportert grad av tillit til helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt ved hjelp av Trust in Physician Scale, 11-element (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/). Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skala) i utsagn om tillit til helsepersonell.
6 måneder etter innmelding
Deltakerrapportert statinkonspirasjon
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige i 18 utsagn om potensielle statinrelaterte skader eller konspirasjoner. Svaralternativene er helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig eller Usikker. Enighet med utsagnet indikerer en negativ tro på statiner.
6 måneder etter innmelding
Deltakerrapportert vedtak beklager
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt ved hjelp av Decision Regret Scale, 5-element, 5-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf). Deltakeren angir i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skala) med 5 utsagn om deres valg om å bruke kolesterolsenkende medisiner.
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01HL157439 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Statin Management (VSM)

3
Abonnere