Un outil pour aider les patients présentant des symptômes musculaires après avoir pris un médicament à base de statine.
20 mai 2024 mis à jour par: Jordan King, University of Utah
Développement, tests et mise en œuvre de la gestion virtuelle des symptômes musculaires associés aux statines
Le but de cet essai clinique est de savoir si un site Web éducatif peut aider les patients à prendre une décision éclairée et à participer à une prise de décision partagée avec leur fournisseur de soins de santé concernant l'utilisation de médicaments hypocholestérolémiants après avoir arrêté le traitement par statines en raison de symptômes musculaires auto-déclarés de prendre un médicament à base de statine. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
- Par rapport aux soins habituels, les patients qui consultent le site Web après avoir ressenti des symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) sont-ils plus susceptibles de réessayer un traitement par statines ?
- Par rapport aux soins habituels, les patients qui réessayent un traitement par statines après avoir consulté le site Web sont-ils plus susceptibles de persister dans le traitement par statines ?
Les chercheurs compareront les personnes randomisées pour utiliser le site Web à celles qui reçoivent des soins habituels pour voir si le redémarrage des statines et les taux de persistance changent.
Tous les participants répondront à des questionnaires de base et recevront les soins habituels comme ils le feraient s'ils n'étaient pas dans l'étude (par exemple, consulter leur médecin, faire appel à des laboratoires, prendre les médicaments prescrits). Les patients randomisés dans le bras du site Web seront invités à interagir avec le contenu d'un site Web, ce qui devrait prendre environ 30 minutes à la plupart des patients. Leur clinicien les contactera ensuite pour une visite de suivi si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
816
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan B King, PharmD, MS
- Numéro de téléphone: 801-213-8797
- E-mail: jordan.king@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine G Derington, PharmD, MS
- Numéro de téléphone: 303-550-1980
- E-mail: catherine.derington@utah.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Membre du KPCO
- Vendu une statine à la pharmacie KPCO au cours des six mois précédents
- Avoir un écart de > 1,0 fois l'approvisionnement quotidien pour remplir leur statine
- Patient qui a arrêté le traitement (ou a retardé l’exécution de sa prescription) en raison d’un effet secondaire perçu
- Possède une adresse e-mail disponible sur kp.org (et a donc accès à un ordinateur avec Internet)
Critère d'exclusion:
- Incapable de verbaliser la compréhension de l'étude ou prise de décision altérée
- Non anglophone
- Espérance de vie limitée (par ex. soins palliatifs ou palliatifs)
- Enceinte ou envisageant de le devenir
- Les patients figurant sur la liste « à ne pas appeler » de Kaiser Permanente pour la recherche seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels continueront de recevoir les soins habituels au Kaiser Permanente Colorado comme ils le feraient dans des conditions normales hors étude.
|
|
|
Expérimental: Soins habituels + gestion virtuelle des statines (VSM)
Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels + la gestion virtuelle des statines (VSM) continueront de recevoir les soins habituels au Kaiser Permanente Colorado comme ils le feraient dans des conditions normales hors étude, et ils recevront également un lien pour interagir avec le site Web VSM.
Le site Web VSM est un outil pédagogique qui comporte quatre éléments principaux : 1) apprendre à distinguer si et quand les symptômes musculaires sont provoqués par la statine ; 2) apprendre l'essentiel sur les maladies cardiaques, en se concentrant sur les causes, les facteurs de risque et le rôle crucial de la gestion du cholestérol dans la prévention ; explorer diverses options de réduction du cholestérol, notamment quand il est judicieux de réessayer une statine et quelles options existent au-delà des statines ; et 4) apprendre à engager des discussions productives avec les prestataires de soins de santé et à fixer ensemble des objectifs de traitement efficaces.
|
VSM est une aide à la décision basée sur le Web pour aider à gérer le traitement par statines après avoir ressenti des douleurs musculaires perçues comme étant causées ou aggravées par leur traitement par statines. L'introduction comprendra une brève explication de l'outil et de ce à quoi ils peuvent s'attendre. Les modules sont :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui réessayent le traitement par statines
Délai: 30 jours après l'inscription
|
Mesuré à l'aide des dossiers de délivrance des pharmacies
|
30 jours après l'inscription
|
|
Nombre de participants qui continuent de suivre un traitement par statines
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Mesuré à l'aide des dossiers de délivrance des pharmacies
|
6 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dans quelle mesure les participants sont-ils adhérents au traitement par statines prescrit
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Mesuré à partir des dossiers de dispensation des pharmacies, en utilisant la mesure de calcul de la proportion de jours couverts (plage : 0 à 100 %, où 100 % signifie une parfaite adhésion)
|
6 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conflit décisionnel signalé par les participants
Délai: 1 mois après l'inscription
|
Évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel, 10 éléments, 3 réponses (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Les participants répondent « oui », « incertain » ou « non » à 10 questions évaluant leur conflit décisionnel concernant leur décision d'utiliser des médicaments hypocholestérolémiants.
|
1 mois après l'inscription
|
|
Proportion de participants satisfaits de leur traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Évalué à l'aide de deux questions inspirées du questionnaire de satisfaction du traitement à l'égard des médicaments.
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord (Likert à 5 points) concernant leur satisfaction à l'égard des médicaments hypocholestérolémiants.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Auto-efficacité des décisions rapportées par les participants
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle, 11 éléments, 3 réponses (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Les participants indiquent leur niveau de confiance de 0 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant) concernant leur décision d'utiliser des médicaments hypocholestérolémiants.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Perception rapportée par les participants du risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Adapté de 3 questions utilisées dans le registre d'évaluation prospective de la gestion des lipides (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Les participants indiquent leur risque perçu de subir une maladie cardiaque.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Degré de confiance rapporté par les participants dans les soins de santé
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de confiance dans le médecin, 11 éléments (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord (échelle de Likert en 5 points) avec les affirmations concernant leur confiance dans le personnel de santé.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Croyances conspirationnistes sur les statines rapportées par les participants
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d’accord ou en désaccord avec 18 énoncés concernant les méfaits ou les complots potentiels liés aux statines.
Options de réponse : Pas du tout d'accord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Tout à fait d'accord ou Pas sûr.
L'accord avec l'énoncé indique une croyance négative à l'égard des statines.
|
6 mois après l'inscription
|
|
Regret de décision rapporté par les participants
Délai: 6 mois après l'inscription
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de regret de décision, 5 éléments, 5 réponses (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord (échelle de Likert à 5 points) avec 5 énoncés concernant leur choix d'utiliser des médicaments hypocholestérolémiants.
|
6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL157439 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .