Nástroj, který pomáhá pacientům se svalovými příznaky po užití statinového léku. (1821534-10)
26. května 2026 aktualizováno: Jordan King, University of Utah
Vývoj, testování a implementace virtuální správy svalových příznaků souvisejících se statiny
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vzdělávací webová stránka může pacientům pomoci učinit informované rozhodnutí a zapojit se do sdíleného rozhodování se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud jde o užívání léků na snížení cholesterolu poté, co ukončili léčbu statiny kvůli svalovým příznakům, které sami uvedli. užívání statinových léků. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Je ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří se zapojí do webové stránky poté, co se u nich objeví svalové symptomy spojené se statiny (SAMS), větší pravděpodobnost, že znovu zkusí léčbu statiny?
- Je ve srovnání s běžnou péčí u pacientů, kteří znovu zkusí léčbu statiny po zapojení se do webové stránky, větší pravděpodobnost, že na léčbě statiny budou pokračovat?
Výzkumníci budou porovnávat lidi randomizované k používání webové stránky s těmi, kteří dostávají obvyklou péči, aby zjistili, zda se změní míra opětovného nastartování statinu a přetrvávání.
Všichni účastníci vyplní základní dotazníky a bude jim poskytnuta obvyklá péče, jakou by se jim dostalo, kdyby se studie nezúčastnili (např. navštíví svého lékaře, nechají se nakreslit laboratoře, budou brát léky podle předpisu). Pacienti randomizovaní do větve s webovými stránkami budou požádáni, aby se zapojili do obsahu webové stránky, což by mělo většině pacientů zabrat přibližně 30 minut. Jejich lékař je pak bude kontaktovat pro následnou návštěvu podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
898
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- člen KPCO
- V předchozích šesti měsících prodal statin z lékárny KPCO
- Mít mezeru > 1,0x denní zásoby při doplňování jejich statinu
- Pacient, který ukončil léčbu (nebo odložil předepisování plnění) kvůli určitému vedlejšímu účinku
- Má e-mailovou adresu dostupnou na kp.org (a má tedy přístup k počítači s internetem)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování
- Neanglicky mluvící
- Omezená délka života (např. hospic nebo paliativní péče)
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Vyloučeni budou také pacienti na seznamu „nevolat“ Kaiser Permanente pro výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou nadále dostávat obvyklou péči v Kaiser Permanente Colorado, jako by tomu bylo za normálních podmínek mimo studie.
|
|
|
Experimentální: Obvyklá péče + virtuální správa statinů (VSM)
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče + virtuálního managementu statinů (VSM) budou nadále dostávat obvyklou péči v Kaiser Permanente Colorado, jako by tomu bylo za normálních podmínek mimo studium, a také jim bude poskytnut odkaz, aby se zapojili do webové stránky VSM.
Webová stránka VSM je vzdělávací nástroj, který má čtyři hlavní součásti: 1) naučit se rozlišovat, zda a kdy jsou svalové symptomy způsobeny statinem; 2) osvojení si základů o srdečních chorobách se zaměřením na příčiny, rizikové faktory a klíčovou roli managementu cholesterolu v prevenci; zkoumání různých možností snížení cholesterolu, včetně toho, kdy má smysl znovu zkusit statin a jaké možnosti existují mimo statiny; a 4) naučit se zapojit se do produktivních diskusí s poskytovateli zdravotní péče a společně stanovit cíle účinné léčby.
|
VSM je webová pomůcka pro rozhodování, která pomáhá řídit léčbu statiny poté, co zažijete bolest svalů, která je vnímána jako způsobená nebo zhoršená léčbou statiny. Úvod bude obsahovat krátké vysvětlení nástroje a toho, co mohou očekávat. Moduly jsou:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří znovu zkusili léčbu statiny
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Měřeno pomocí lékárenských výdejních záznamů
|
30 dní po registraci
|
|
Počet účastníků, kteří pokračují v léčbě statiny
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno pomocí lékárenských výdejních záznamů
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak jsou účastníci adherentní k předepsané statinové terapii
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno pomocí záznamů o výdeji lékáren, pomocí metriky výpočtu podílu pokrytých dnů (rozsah: 0–100 %, kde 100 % znamená dokonale dodržující)
|
6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt nahlášený účastníkem
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Hodnoceno pomocí škály rozhodovacích konfliktů, 10 položek, 3 odpovědí (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Účastníci označí „ano“, „nejistý“ nebo „ne“ na 10 otázek hodnotících jejich rozhodovací konflikt ohledně jejich rozhodnutí užívat léky na snížení cholesterolu.
|
1 měsíc po zápisu
|
|
Podíl účastníků spokojených s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hodnoceno pomocí dvou otázek inspirovaných Dotazníkem spokojenosti s léčbou.
Míra, do jaké souhlasí nebo nesouhlasí účastníci (5bodový Likert), pokud jde o jejich spokojenost s léky na snížení cholesterolu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Vlastní účinnost rozhodnutí nahlášená účastníkem
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno pomocí škály Self-Efficacy Scale, 11 položek, 3 odpovědí (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Účastníci uvádějí úroveň sebevědomí od 0 (vůbec si nevěří) do 4 (velmi sebevědomí), pokud jde o jejich rozhodnutí užívat léky na snížení cholesterolu.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Vnímání rizika kardiovaskulárních onemocnění uváděné účastníky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Převzato ze 3 otázek používaných v registru Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Účastníci uvádějí své vnímané riziko srdečního onemocnění.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Míra důvěry ve zdravotnictví uváděná účastníky
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno pomocí stupnice Trust in Physician Scale, 11 položek (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Účastníci označují, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí (5bodová Likertova škála) s výroky týkajícími se jejich důvěry ve zdravotnický personál.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Účastníky hlášené konspirační názory na statiny
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Účastníci uvádějí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s 18 výroky týkajícími se potenciálních škod nebo konspirací souvisejících se statiny.
Možnosti odpovědí silně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím nebo nejsem si jistý.
Souhlas s tvrzením naznačuje negativní přesvědčení o statinech.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Rozhodnutí nahlášené účastníkem litovat
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno pomocí stupnice litování rozhodnutí, 5 položek, 5 odpovědí (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Účastník uvedl, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí (5bodová Likertova škála) s 5 výroky týkajícími se jejich volby užívat léky na snížení cholesterolu.
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1821534-10
- R01HL157439 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .