Ein Hilfsmittel, um Patienten mit Muskelsymptomen nach der Einnahme eines Statin-Medikaments zu helfen.
20. Mai 2024 aktualisiert von: Jordan King, University of Utah
Entwicklung, Erprobung und Implementierung eines virtuellen Statin-assoziierten Muskelsymptommanagements
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Bildungswebsite Patienten dabei helfen kann, eine fundierte Entscheidung zu treffen und sich an einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihrem Arzt bezüglich der Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten zu beteiligen, nachdem sie die Statintherapie aufgrund selbstberichteter Muskelsymptome abgebrochen haben Einnahme eines Statin-Medikaments. Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es im Vergleich zur üblichen Pflege wahrscheinlicher, dass Patienten, die die Website nutzen, nachdem sie statinassoziierte Muskelsymptome (SAMS) erlebt haben, eine Statintherapie erneut versuchen?
- Ist es im Vergleich zur üblichen Pflege wahrscheinlicher, dass Patienten, die die Statin-Therapie erneut versuchen, nachdem sie sich mit der Website beschäftigt haben, an der Statin-Therapie festhalten?
Die Forscher werden Personen, die nach dem Zufallsprinzip zur Nutzung der Website ausgewählt wurden, mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um zu sehen, ob sich die Statin-Neustart- und Persistenzraten ändern.
Alle Teilnehmer werden Basisfragebögen ausfüllen und die übliche Pflege erhalten, die sie auch erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden (z. B. ihren Arzt aufsuchen, Laboruntersuchungen durchführen lassen, Medikamente wie verordnet einnehmen). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Website-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, sich mit Inhalten auf einer Website auseinanderzusetzen, was bei den meisten Patienten voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern wird. Ihr Arzt wird Sie dann bei Bedarf für einen Nachuntersuchungsbesuch kontaktieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
816
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordan B King, PharmD, MS
- Telefonnummer: 801-213-8797
- E-Mail: jordan.king@hsc.utah.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine G Derington, PharmD, MS
- Telefonnummer: 303-550-1980
- E-Mail: catherine.derington@utah.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KPCO-Mitglied
- Ich habe in den letzten sechs Monaten ein Statin in der KPCO-Apotheke verkauft
- Es besteht eine Lücke von mehr als dem 1,0-fachen des Tagesbedarfs beim Auffüllen des Statins
- Patient, der die Therapie aufgrund einer wahrgenommenen Nebenwirkung abgebrochen hat (oder die Verschreibung verzögert hat).
- Verfügt über eine E-Mail-Adresse auf kp.org (und hat daher Zugang zu einem Computer mit Internet)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, das Lernverständnis in Worte zu fassen oder die Entscheidungsfindung beeinträchtigt
- Nicht Englisch sprechend
- Begrenzte Lebenserwartung (z.B. Hospiz oder Palliativpflege)
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
- Patienten, die zu Forschungszwecken auf der „Nicht anrufen“-Liste von Kaiser Permanente stehen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten weiterhin die übliche Pflege bei Kaiser Permanente Colorado, wie sie es unter normalen, nicht studienbezogenen Bedingungen tun würden.
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Experimental: Übliche Pflege + virtuelles Statin-Management (VSM)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege + virtuellem Statinmanagement (VSM) zugeteilt werden, erhalten bei Kaiser Permanente Colorado weiterhin die übliche Pflege, wie sie es unter normalen Bedingungen außerhalb des Studiums tun würden, und sie erhalten außerdem einen Link zur Interaktion mit der VSM-Website.
Die VSM-Website ist ein Lehrmittel, das aus vier Hauptkomponenten besteht: 1) Lernen, wie man erkennt, ob und wann Muskelsymptome durch das Statin verursacht werden; 2) das Wesentliche über Herzkrankheiten erlernen, sich dabei auf Ursachen, Risikofaktoren und die entscheidende Rolle des Cholesterinmanagements bei der Prävention konzentrieren; Erkundung verschiedener Optionen zur Cholesterinsenkung, einschließlich der Frage, wann es sinnvoll ist, es erneut mit einem Statin zu versuchen, und welche Optionen es über die Statine hinaus gibt; und 4) lernen, produktive Gespräche mit Gesundheitsdienstleistern zu führen und gemeinsam wirksame Behandlungsziele festzulegen.
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VSM ist eine webbasierte Entscheidungshilfe zur Steuerung der Statintherapie, nachdem Muskelschmerzen aufgetreten sind, die vermutlich durch die Statintherapie verursacht oder verschlimmert wurden. In der Einführung wird das Tool kurz erläutert und erklärt, was sie erwarten können. Die Module sind:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Statintherapie erneut versuchen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Abgabeunterlagen der Apotheke
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30 Tage nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die weiterhin eine Statintherapie einnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Apotheken-Ausgabenaufzeichnungen
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6 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie treu die Teilnehmer die verschriebene Statin-Therapie halten?
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Abgabeaufzeichnungen der Apotheke, unter Verwendung der Berechnungsmetrik „Anteil der abgedeckten Tage“ (Bereich: 0–100 %, wobei 100 % „vollkommene Einhaltung“ bedeutet)
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6 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Teilnehmer gemeldeter Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
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Bewertet anhand der Entscheidungskonfliktskala, 10 Punkte, 3 Antworten (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Die Teilnehmer gaben bei 10 Fragen „Ja“, „Unsicher“ oder „Nein“ an, um ihren Entscheidungskonflikt bezüglich ihrer Entscheidung, cholesterinsenkende Medikamente einzunehmen, einzuschätzen.
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1 Monat nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die mit ihrer Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Bewertet anhand von zwei Fragen, die vom Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten inspiriert sind.
Geben Sie an, inwieweit die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit cholesterinsenkenden Medikamenten zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Von den Teilnehmern berichtete Entscheidungsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala, 11 Punkte, 3 Antworten (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Die Teilnehmer geben an, wie sicher sie hinsichtlich ihrer Entscheidung, cholesterinsenkende Medikamente einzunehmen, von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) sind.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Von den Teilnehmern berichtete Wahrnehmung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Angepasst an drei Fragen, die im PALM-Register (Prospective Assessment of Lipid Management) verwendet werden (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Die Teilnehmer geben ihr wahrgenommenes Risiko für eine Herzerkrankung an.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Von den Teilnehmern angegebener Grad des Vertrauens in die Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Trust-in-Physician-Skala, 11 Punkte (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Aussagen zu ihrem Vertrauen in das Gesundheitspersonal zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert-Skala).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Von Teilnehmern berichtete Statin-Verschwörungsglauben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie 18 Aussagen zu potenziellen statinbedingten Schäden oder Verschwörungen zustimmen oder nicht zustimmen.
Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu oder nicht sicher.
Die Zustimmung zu dieser Aussage weist auf eine negative Einstellung gegenüber Statinen hin.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Von den Teilnehmern berichtete Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Gemessen anhand der Entscheidungsbedauernskala, 5 Punkte, 5 Antworten (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie fünf Aussagen bezüglich ihrer Entscheidung, cholesterinsenkende Medikamente zu verwenden, zustimmen oder nicht zustimmen (5-Punkte-Likert-Skala).
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL157439 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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