Una herramienta para ayudar a los pacientes con síntomas musculares después de tomar una estatina. (1821534-10)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Jordan King, University of Utah
Desarrollo, prueba e implementación del manejo virtual de los síntomas musculares asociados a las estatinas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un sitio web educativo puede ayudar a los pacientes a tomar una decisión informada y participar en una toma de decisiones compartida con su proveedor de atención médica con respecto al uso de medicamentos para reducir el colesterol después de haber interrumpido el tratamiento con estatinas debido a síntomas musculares autoinformados por tomando un medicamento con estatinas. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- En comparación con la atención habitual, ¿es más probable que los pacientes que acceden al sitio web después de experimentar síntomas musculares asociados a las estatinas (SAMS) vuelvan a intentar el tratamiento con estatinas?
- En comparación con la atención habitual, ¿los pacientes que reintentan el tratamiento con estatinas después de visitar el sitio web tienen más probabilidades de persistir en el tratamiento con estatinas?
Los investigadores compararán a las personas asignadas al azar para utilizar el sitio web con aquellas que reciben la atención habitual para ver si cambian las tasas de reinicio y persistencia de estatinas.
Todos los participantes responderán cuestionarios de referencia y recibirán la atención habitual como lo harían si no estuvieran en el estudio (p. ej., visitar a su médico, hacerse análisis de laboratorio, tomar medicamentos según lo recetado). A los pacientes asignados al azar al grupo del sitio web se les pedirá que interactúen con el contenido de un sitio web que se prevé que a la mayoría de los pacientes les llevará aproximadamente 30 minutos. Luego, su médico se comunicará con ellos para una visita de seguimiento según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
898
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro de KPCO
- Vendió una estatina en la farmacia KPCO en los seis meses anteriores.
- Tener un intervalo de >1,0 veces el suministro diario para reponer su estatina
- Paciente que suspendió el tratamiento (o retrasó el surtimiento de la prescripción) debido a algún efecto secundario percibido
- Tiene una dirección de correo electrónico disponible en kp.org (y por lo tanto tiene acceso a una computadora con Internet)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de verbalizar la comprensión del estudio o problemas para tomar decisiones.
- No habla inglés
- Esperanza de vida limitada (p. ej. cuidados paliativos o cuidados paliativos)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- También se excluirán los pacientes que figuran en la lista de "no llamar" de Kaiser Permanente para realizar investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual continuarán recibiendo la atención habitual en Kaiser Permanente Colorado como lo harían en condiciones normales fuera del estudio.
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Experimental: Atención habitual + Manejo virtual de estatinas (VSM)
Los participantes asignados al azar a la atención habitual + control virtual de estatinas (VSM) seguirán recibiendo la atención habitual en Kaiser Permanente Colorado como lo harían en condiciones normales, fuera del estudio, y también se les proporcionará un enlace para interactuar con el sitio web de VSM.
El sitio web de VSM es una herramienta educativa que tiene cuatro componentes principales: 1) aprender a distinguir si los síntomas musculares son causados por la estatina y cuándo; 2) aprender lo esencial sobre las enfermedades cardíacas, centrándose en las causas, los factores de riesgo y el papel crucial del control del colesterol en la prevención; explorar varias opciones para reducir el colesterol, incluido cuándo tiene sentido volver a probar una estatina y qué opciones existen más allá de las estatinas; y 4) aprender a participar en discusiones productivas con los proveedores de atención médica y establecer juntos objetivos de tratamiento efectivos.
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VSM es una ayuda para la toma de decisiones basada en la web para ayudar a administrar el tratamiento con estatinas después de experimentar dolor muscular que se percibe como causado o empeorado por el tratamiento con estatinas. La introducción incluirá una breve explicación de la herramienta y lo que pueden esperar. Los módulos son:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reintentan el tratamiento con estatinas
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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Medido utilizando registros de dispensación de farmacia
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30 días después de la inscripción
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Número de participantes que continúan tomando terapia con estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido utilizando registros de dispensación de farmacia
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuán adherentes son los participantes al tratamiento con estatinas prescritas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido utilizando registros de dispensación de farmacia, utilizando la métrica de cálculo de la proporción de días cubiertos (rango: 0-100 %, donde 100 % significa cumplimiento perfecto)
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6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto de decisión informado por el participante
Periodo de tiempo: 1 mes post-inscripción
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Evaluado mediante la Escala de Conflicto Decisional, 10 ítems, 3 respuestas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Los participantes responden "sí", "inseguro" o "no" a 10 preguntas que evalúan su conflicto de decisión con respecto a su decisión de utilizar medicamentos para reducir el colesterol.
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1 mes post-inscripción
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Proporción de participantes satisfechos con su tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Evaluado mediante dos preguntas inspiradas en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con la medicación.
Los participantes determinaron su grado de acuerdo o desacuerdo (Likert de 5 puntos) con respecto a su satisfacción con la medicación para reducir el colesterol.
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6 meses después de la inscripción
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Autoeficacia en la decisión informada por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido mediante la Escala de autoeficacia en la decisión, 11 ítems, 3 respuestas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Los participantes indican su nivel de confianza de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro) con respecto a su decisión de utilizar medicamentos para reducir el colesterol.
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6 meses después de la inscripción
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Percepción del riesgo de enfermedad cardiovascular informada por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Adaptado de 3 preguntas utilizadas en el registro Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Los participantes indican su riesgo percibido de sufrir un evento de enfermedad cardíaca.
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6 meses después de la inscripción
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Grado de confianza en la atención sanitaria informado por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido utilizando la escala de confianza en el médico, 11 ítems (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Los participantes indican su grado de acuerdo o desacuerdo (escala Likert de 5 puntos) con afirmaciones sobre su confianza en el personal sanitario.
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6 meses después de la inscripción
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Creencias conspirativas sobre estatinas informadas por los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los participantes indican su grado de acuerdo o desacuerdo con 18 afirmaciones sobre posibles daños o conspiraciones relacionadas con las estatinas.
Opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo o No estoy seguro.
La coincidencia con la afirmación indica una creencia negativa sobre las estatinas.
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6 meses después de la inscripción
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Arrepentimiento por la decisión informada por el participante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido utilizando la Escala de arrepentimiento por decisión, 5 ítems, 5 respuestas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
El participante indica el grado de acuerdo o desacuerdo (escala Likert de 5 puntos) con 5 afirmaciones sobre su elección de utilizar medicamentos para reducir el colesterol.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1821534-10
- R01HL157439 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .