Et værktøj til at hjælpe patienter med muskelsymptomer efter at have taget en statinmedicin. (1821534-10)
26. maj 2026 opdateret af: Jordan King, University of Utah
Udvikling, test og implementering af virtuel statin-associeret muskelsymptombehandling
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om et uddannelseswebsted kan hjælpe patienter med at træffe en informeret beslutning og deltage i fælles beslutningstagning med deres sundhedsplejerske vedrørende brug af kolesterolsænkende medicin, efter at de er stoppet med statinbehandling på grund af selvrapporterede muskelsymptomer fra tager statinmedicin. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Sammenlignet med sædvanlig pleje, er patienter, der engagerer sig på webstedet efter at have oplevet statin-associerede muskelsymptomer (SAMS), mere tilbøjelige til at prøve statinbehandling igen?
- Sammenlignet med sædvanlig pleje, er patienter, der prøver statinbehandling igen efter at have været i kontakt med webstedet, mere tilbøjelige til at fortsætte med statinbehandling?
Forskere vil sammenligne personer, der er randomiseret til at bruge webstedet, med dem, der modtager sædvanlig pleje for at se, om statin-genstart og persistensrater ændrer sig.
Alle deltagere vil tage baseline-spørgeskemaer og modtage sædvanlig pleje, som de ville, hvis de ikke var i undersøgelsen (f.eks. besøge deres læge, få tegnet laboratorier, tage medicin som foreskrevet). Patienter, der er randomiseret til webstedsarmen, vil blive bedt om at engagere sig i indhold på et websted, som forventes at tage de fleste patienter cirka 30 minutter. Deres kliniker vil derefter kontakte dem for et opfølgende besøg efter behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
898
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KPCO medlem
- Solgt en statin fra KPCO apotek i de foregående seks måneder
- Har et hul på >1,0x dagenes forsyning ved genopfyldning af deres statin
- Patient, der stoppede behandlingen (eller forsinket påfyldning af recept) på grund af en opfattet bivirkning
- Har email adresse tilgængelig i kp.org (og har derfor adgang til en computer med internet)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at verbalisere forståelsen af studiet eller svækket beslutningstagning
- Ikke-engelsktalende
- Begrænset forventet levetid (f. hospice eller palliativ behandling)
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Patienter på Kaiser Permanentes "ring ikke"-liste til forskning vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage sædvanlig pleje hos Kaiser Permanente Colorado, som de ville under normale, ikke-studieforhold.
|
|
|
Eksperimentel: Usual Care + Virtual Statin Management (VSM)
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje + virtuel statinhåndtering (VSM) vil fortsat modtage sædvanlig pleje hos Kaiser Permanente Colorado, som de ville under normale, ikke-studieforhold, og de vil også få et link til at engagere sig i VSM-webstedet.
VSM-webstedet er et uddannelsesværktøj, som har fire hovedkomponenter: 1) at lære at skelne, om og hvornår muskelsymptomer er forårsaget af statinet; 2) lære det væsentlige om hjertesygdomme, med fokus på årsager, risikofaktorer og kolesterolstyringens afgørende rolle i forebyggelsen; at undersøge forskellige kolesterolsænkende muligheder, herunder hvornår det giver mening at prøve en statin igen, og hvilke muligheder der findes ud over statiner; og 4) lære at indgå i produktive diskussioner med sundhedsudbydere og sammen sætte effektive behandlingsmål.
|
VSM er en webbaseret beslutningshjælp til at hjælpe med at håndtere statinbehandling efter at have oplevet muskelsmerter, der opfattes som forårsaget eller forværret af deres statinbehandling. Introduktionen vil indeholde en kort forklaring af værktøjet, og hvad de kan forvente. Modulerne er:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der prøver statinbehandling igen
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af apotekets udleveringsjournal
|
30 dage efter tilmelding
|
|
Antal deltagere, der fortsætter med at tage statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af apotekets udleveringsjournal
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor tilhængere deltagerne er til ordineret statinbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af apoteksudleveringsjournaler, ved hjælp af andelen af dages dækkede beregningsmetrik (interval: 0-100 %, hvor 100 % betyder perfekt overholdelse)
|
6 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrapporteret beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale, 10-elementer, 3-svar (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Deltagerne angiver "ja", "usikre" eller "nej" til 10 spørgsmål, der vurderer deres beslutningskonflikt vedrørende deres beslutning om at bruge kolesterolsænkende medicin.
|
1 måned efter tilmelding
|
|
Andel af deltagere, der er tilfredse med deres behandling
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved hjælp af to spørgsmål inspireret af Spørgeskemaet Behandlingstilfredshed med medicin.
Deltagerne i hvilken grad de er enige eller uenige (5-point Likert) med hensyn til deres tilfredshed med kolesterolsænkende medicin.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporteret beslutnings-self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Decision Self-Efficacy Scale, 11-elementer, 3-svar (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Deltagerne angiver deres tillidsniveau fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker) med hensyn til deres beslutning om at bruge kolesterolsænkende medicin.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporteret opfattelse af risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Tilpasset fra 3 spørgsmål, der blev brugt i registret Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Deltagerne angiver deres opfattede risiko for at få en hjertesygdomsbegivenhed.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltagerrapporteret grad af tillid til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Trust in Physician Scale, 11-elementer (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skala) med udsagn om deres tillid til sundhedspersonale.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltager-rapporterede statiner konspiration overbevisninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige eller uenige i 18 udsagn om potentielle statin-relaterede skader eller konspirationer.
Svarmulighederne er meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, meget enig eller Ikke sikker.
Enighed med udsagnet indikerer en negativ tro på statiner.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Deltager-rapporteret beslutning beklagelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Målt ved hjælp af Decision Regret Scale, 5-element, 5-respons (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Deltageren angiver i hvilken grad de er enige eller uenige (5-punkts Likert-skalaen) med 5 udsagn om deres valg om at bruge kolesterolsænkende medicin.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1821534-10
- R01HL157439 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .