Инструмент для помощи пациентам с мышечными симптомами после приема статинов. (1821534-10)
26 мая 2026 г. обновлено: Jordan King, University of Utah
Разработка, тестирование и внедрение виртуального лечения мышечных симптомов, связанных со статинами
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли образовательный веб-сайт помочь пациентам принять обоснованное решение и участвовать в совместном принятии решений со своим лечащим врачом относительно использования препаратов, снижающих уровень холестерина, после того, как они прекратили терапию статинами из-за самооценки мышечных симптомов от прием статиновых препаратов. Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- По сравнению с обычным лечением, пациенты, которые заходят на веб-сайт после появления мышечных симптомов, связанных со статинами (SAMS), с большей вероятностью повторят терапию статинами?
- По сравнению с обычным лечением, пациенты, которые повторяют терапию статинами после посещения веб-сайта, с большей вероятностью будут продолжать терапию статинами?
Исследователи будут сравнивать людей, рандомизированных для использования веб-сайта, с теми, кто получает обычную помощь, чтобы увидеть, изменяются ли показатели возобновления приема статинов и устойчивости.
Все участники будут заполнять базовые анкеты и получать обычную помощь, как если бы они не участвовали в исследовании (например, посещать врача, сдавать анализы, принимать назначенные лекарства). Пациентам, рандомизированным в группу веб-сайта, будет предложено взаимодействовать с контентом веб-сайта, что, как ожидается, у большинства пациентов займет около 30 минут. Затем их врач свяжется с ними для последующего визита по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
898
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- член КПКО
- Продал статин в аптеке КПКО за предыдущие шесть месяцев.
- Иметь разрыв в более чем 1,0-кратном дневном запасе при пополнении статина.
- Пациент, который прекратил терапию (или отложил получение рецепта) из-за какого-либо предполагаемого побочного эффекта.
- Имеет адрес электронной почты на kp.org (и, следовательно, имеет доступ к компьютеру с доступом в Интернет)
Критерий исключения:
- Невозможно выразить словами понимание учебы или нарушение принятия решений.
- Не говорящий по-английски
- Ограниченная продолжительность жизни (напр. хоспис или паллиативная помощь)
- Беременность или планирование беременности
- Пациенты из списка Kaiser Permanente, которым нельзя звонить для проведения исследований, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, будут продолжать получать обычный уход в Kaiser Permanente Colorado, как и в обычных условиях, не связанных с обучением.
|
|
|
Экспериментальный: Обычный уход + виртуальный прием статинов (VSM)
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода + виртуального лечения статинами (VSM), продолжат получать обычную помощь в Kaiser Permanente Colorado, как и в обычных условиях, не связанных с исследованием, и им также будет предоставлена ссылка для взаимодействия с веб-сайтом VSM.
Веб-сайт VSM представляет собой образовательный инструмент, который состоит из четырех основных компонентов: 1) обучение тому, как определить, вызваны ли статины и когда мышечные симптомы; 2) изучение основных сведений о сердечных заболеваниях с упором на причины, факторы риска и решающую роль контроля уровня холестерина в профилактике; изучение различных вариантов снижения уровня холестерина, в том числе, когда имеет смысл повторить прием статинов и какие варианты существуют помимо статинов; и 4) научиться участвовать в продуктивных дискуссиях с поставщиками медицинских услуг и вместе ставить эффективные цели лечения.
|
VSM — это онлайн-помощник для принятия решений, помогающий управлять терапией статинами после возникновения мышечной боли, которая, как считается, вызвана или усугублена терапией статинами. Во введении будет представлено краткое объяснение инструмента и того, чего можно ожидать. Модули:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, повторивших попытку терапии статинами
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Измерено с использованием записей об отпусках в аптеках.
|
30 дней после регистрации
|
|
Количество участников, которые продолжают принимать статиновую терапию
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измерено с использованием записей об отпусках в аптеках.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как приверженным участникам назначать терапию статинами
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется на основе записей об отпусках в аптеках с использованием расчетного показателя доли охваченных дней (диапазон: 0–100 %, где 100 % означает полное соблюдение режима лечения).
|
6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений, о котором сообщил участник
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Оценивается с использованием шкалы конфликта решений, 10 пунктов и 3 ответа (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Участники ответили «да», «не уверены» или «нет» на 10 вопросов, оценивающих их конфликт при принятии решения относительно использования лекарств, снижающих уровень холестерина.
|
1 месяц после регистрации
|
|
Доля участников, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Оценивалось с использованием двух вопросов, вдохновленных анкетой об удовлетворенности лечением.
Участники оценивали степень своего согласия или несогласия (5 баллов Лайкерта) относительно своей удовлетворенности лекарствами, снижающими уровень холестерина.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Самоэффективность решений, сообщаемых участниками
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется с использованием шкалы самоэффективности решений, 11 пунктов и 3 ответа (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Участники указывают уровень уверенности в своем решении использовать лекарства, снижающие уровень холестерина, от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Восприятие риска сердечно-сосудистых заболеваний по сообщениям участников
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Адаптировано на основе трех вопросов, использованных в реестре проспективной оценки управления липидами (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Участники указывают на свой предполагаемый риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Степень доверия к здравоохранению по сообщениям участников
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измерено с использованием шкалы доверия к врачу, 11 пунктов (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Участники указывают степень своего согласия или несогласия (5-балльная шкала Лайкерта) с утверждениями об их доверии медицинскому персоналу.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Убеждения о заговоре со статинами, о которых сообщили участники
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Участники указывают степень своего согласия или несогласия с 18 утверждениями относительно потенциального вреда или заговоров, связанных со статинами.
Варианты ответа: категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен или не уверен.
Согласие с утверждением указывает на негативное мнение о статинах.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Сожаление о решении, о котором сообщил участник
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется с использованием шкалы сожаления о решении, 5 пунктов и 5 ответов (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Участники указывают степень своего согласия или несогласия (5-балльная шкала Лайкерта) с 5 утверждениями относительно своего выбора использования препаратов, снижающих уровень холестерина.
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1821534-10
- R01HL157439 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .