Uma ferramenta para ajudar pacientes com sintomas musculares após tomar uma medicação com estatina. (1821534-10)
26 de maio de 2026 atualizado por: Jordan King, University of Utah
Desenvolvimento, teste e implementação de gerenciamento virtual de sintomas musculares associados a estatinas
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um site educacional pode ajudar os pacientes a tomar uma decisão informada e se envolver na tomada de decisão compartilhada com seu médico em relação ao uso de medicamentos para baixar o colesterol após terem interrompido a terapia com estatinas devido a sintomas musculares auto-relatados de tomando um medicamento com estatina. As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- Em comparação com os cuidados habituais, os pacientes que acessam o site após apresentarem sintomas musculares associados às estatinas (SAMS) têm maior probabilidade de tentar novamente a terapia com estatinas?
- Em comparação com os cuidados habituais, os pacientes que tentam novamente a terapia com estatinas depois de acessar o site têm maior probabilidade de persistir na terapia com estatinas?
Os pesquisadores compararão as pessoas randomizadas para usar o site com aquelas que estão recebendo os cuidados habituais para ver se o reinício das estatinas e as taxas de persistência mudam.
Todos os participantes responderão a questionários de linha de base e receberão os cuidados habituais como receberiam se não estivessem no estudo (por exemplo, visitar o médico, fazer exames laboratoriais, tomar a medicação prescrita). Os pacientes randomizados para o braço do site serão solicitados a interagir com o conteúdo de um site que deverá levar aproximadamente 30 minutos para a maioria dos pacientes. O médico entrará em contato com eles para uma visita de acompanhamento, conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
898
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro KPCO
- Vendeu uma estatina da farmácia KPCO nos últimos seis meses
- Têm uma lacuna de> 1,0x o suprimento diário na recarga de estatina
- Paciente que interrompeu a terapia (ou atrasou a prescrição do preenchimento) devido a algum efeito colateral percebido
- Possui endereço de e-mail disponível em kp.org (e portanto tem acesso a um computador com internet)
Critério de exclusão:
- Incapaz de verbalizar a compreensão do estudo ou tomada de decisão prejudicada
- Não fala inglês
- Expectativa de vida limitada (por ex. hospício ou cuidados paliativos)
- Grávida ou planejando engravidar
- Os pacientes da lista “não ligar” da Kaiser Permanente para pesquisa também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais continuarão a receber os cuidados habituais no Kaiser Permanente Colorado como fariam em condições normais de não estudo.
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Experimental: Cuidados habituais + gerenciamento virtual de estatinas (VSM)
Os participantes randomizados para cuidados habituais + gerenciamento virtual de estatinas (VSM) continuarão a receber cuidados habituais no Kaiser Permanente Colorado como fariam em condições normais sem estudo, e também receberão um link para interagir com o site do VSM.
O site VSM é uma ferramenta educacional que possui quatro componentes principais: 1) aprender a distinguir se e quando os sintomas musculares são causados pela estatina; 2) aprender o essencial sobre doenças cardíacas, concentrando-se nas causas, nos fatores de risco e no papel crucial do controle do colesterol na prevenção; explorar várias opções para redução do colesterol, inclusive quando faz sentido tentar novamente uma estatina e quais opções existem além das estatinas; e 4) aprender a participar em discussões produtivas com os prestadores de cuidados de saúde e a definir em conjunto objetivos de tratamento eficazes.
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O VSM é um auxílio à decisão baseado na web para ajudar a gerenciar a terapia com estatinas após sentir dores musculares consideradas causadas ou agravadas pela terapia com estatinas. A introdução contará com uma breve explicação da ferramenta e o que eles podem esperar. Os módulos são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tentam novamente a terapia com estatinas
Prazo: 30 dias após a inscrição
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Medido usando registros de dispensação de farmácia
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30 dias após a inscrição
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Número de participantes que continuam a tomar terapia com estatinas
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido usando registros de dispensação de farmácia
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quão aderentes são os participantes à terapia prescrita com estatinas
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido usando registros de dispensação de farmácia, usando a métrica de cálculo da proporção de dias cobertos (intervalo: 0-100%, onde 100% significa perfeitamente aderente)
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório relatado pelo participante
Prazo: 1 mês após a inscrição
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Avaliado usando a Escala de Conflito Decisório, 10 itens, 3 respostas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Os participantes indicam “sim”, “não tenho certeza” ou “não” a 10 questões que avaliam seu conflito de decisão em relação à decisão de usar medicamentos para baixar o colesterol.
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1 mês após a inscrição
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Proporção de participantes satisfeitos com seu tratamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avaliado por meio de duas perguntas inspiradas no Questionário de Satisfação com o Tratamento com Medicação.
Participantes avaliam o grau em que concordam ou discordam (Likert de 5 pontos) em relação à sua satisfação com medicamentos para baixar o colesterol.
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6 meses após a inscrição
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Autoeficácia de decisão relatada pelo participante
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido usando a Escala de Autoeficácia de Decisão, 11 itens, 3 respostas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Os participantes indicam o seu nível de confiança de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante) em relação à sua decisão de usar medicação para baixar o colesterol.
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6 meses após a inscrição
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Percepção relatada pelos participantes sobre risco de doença cardiovascular
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Adaptado de três perguntas usadas no registro Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Os participantes indicam o risco percebido de ter um evento de doença cardíaca.
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6 meses após a inscrição
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Grau de confiança relatado pelos participantes nos cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido usando a escala Trust in Physician, 11 itens (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Os participantes indicam o grau em que concordam ou discordam (escala Likert de 5 pontos) com afirmações relativas à sua confiança nos profissionais de saúde.
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6 meses após a inscrição
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Crenças de conspiração com estatinas relatadas pelos participantes
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os participantes indicam o grau em que concordam ou discordam de 18 afirmações sobre potenciais danos ou conspirações relacionados às estatinas.
Opções de resposta: discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente ou Não tenho certeza.
A concordância com a afirmação indica uma crença negativa sobre as estatinas.
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6 meses após a inscrição
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Arrependimento da decisão relatada pelo participante
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido usando a Escala de Arrependimento de Decisão, 5 itens, 5 respostas (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
O participante indica o grau em que concorda ou discorda (escala Likert de 5 pontos) com 5 afirmações sobre sua escolha de usar medicamentos para baixar o colesterol.
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1821534-10
- R01HL157439 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .