Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie pomagające pacjentom z objawami mięśniowymi po zażyciu statyn. (1821534-10)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Jordan King, University of Utah

Opracowywanie, testowanie i wdrażanie wirtualnego zarządzania objawami mięśniowymi związanymi ze statynami

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzenie się, czy edukacyjna witryna internetowa może pomóc pacjentom w podjęciu świadomej decyzji i zaangażowaniu ich we wspólne podejmowanie decyzji z lekarzem w sprawie stosowania leków obniżających cholesterol po zaprzestaniu leczenia statynami z powodu zgłaszanych przez nich objawów mięśniowych zażywanie statyn. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy w porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci, którzy wchodzą w interakcję ze stroną internetową po wystąpieniu objawów mięśni związanych ze statynami (SAMS), są bardziej skłonni do ponownej terapii statynami?
  2. Czy w porównaniu ze zwykłą opieką pacjenci, którzy ponownie podejmują terapię statynami po wejściu na stronę internetową, są bardziej skłonni do kontynuowania terapii statynami?

Badacze porównają osoby losowo wybrane do korzystania ze strony internetowej z osobami objętymi standardową opieką, aby sprawdzić, czy zmienią się wskaźniki ponownego rozpoczęcia przyjmowania statyn i wskaźniki utrzymywania się.

Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze i otrzymają zwykłą opiekę, tak jak gdyby nie brali udziału w badaniu (np. odwiedzą lekarza, zrobią badania laboratoryjne, przyjmą przepisane leki). Pacjenci przydzieleni losowo do strony internetowej zostaną poproszeni o interakcję z treścią witryny, co według przewidywań zajmie większości pacjentów około 30 minut. W razie potrzeby lekarz skontaktuje się z nimi w celu umówienia wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

898

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Kaiser Permanente Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek KPKO
  • Sprzedawał statynę w aptece KPCO w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Mają przerwę w uzupełnianiu statyn wynoszącą >1,0-krotność dziennej podaży
  • Pacjent, który przerwał terapię (lub opóźnił realizację recepty) z powodu zauważonych skutków ubocznych
  • Ma adres e-mail dostępny w kp.org (a więc ma dostęp do komputera z internetem)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zwerbalizowania zrozumienia treści studiów lub upośledzone podejmowanie decyzji
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Ograniczona długość życia (np. opieka hospicyjna lub paliatywna)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • Pacjenci znajdujący się na liście „nie dzwonić” prowadzonej przez Kaiser Permanente w celu przeprowadzenia badań również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę w Kaiser Permanente Colorado, tak jak w normalnych warunkach niezwiązanych z badaniem.
Eksperymentalny: Zwykła opieka + wirtualne zarządzanie statynami (VSM)
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki + wirtualnego leczenia statynami (VSM) będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę w Kaiser Permanente Colorado, tak jak w normalnych warunkach, niezwiązanych z badaniem, otrzymają także link umożliwiający wejście na stronę internetową VSM. Strona internetowa VSM to narzędzie edukacyjne składające się z czterech głównych elementów: 1) nauczenia się, jak odróżnić, czy i kiedy statyny powodują objawy mięśniowe; 2) poznanie podstawowych informacji o chorobach serca, ze szczególnym uwzględnieniem przyczyn, czynników ryzyka i kluczowej roli kontroli cholesterolu w profilaktyce; zbadanie różnych możliwości obniżenia poziomu cholesterolu, w tym, kiedy sensowne jest ponowne przyjęcie statyny i jakie opcje istnieją poza statynami; oraz 4) nauczenie się angażowania w produktywne dyskusje ze świadczeniodawcami i wspólnego ustalania skutecznych celów leczenia.
Inny: Wirtualne zarządzanie statynami (VSM)

VSM to internetowa pomoc w podejmowaniu decyzji, która pomaga w leczeniu statynami po wystąpieniu bólu mięśni postrzeganego jako spowodowany lub zaostrzony przez leczenie statynami. Wprowadzenie będzie zawierało krótkie wyjaśnienie narzędzia i tego, czego można się spodziewać. Moduły to:

  1. Edukacja ogólna (lipidy, choroby serca, leki)
  2. Skutki uboczne (przyczyny, diagnoza).
  3. Modyfikacje statyn. VSM poinstruuje pacjentów, aby zrozumieli dostępne im opcje leczenia hipolipemizującego, w szczególności opcje leczenia statynami, które mogą najlepiej odpowiadać preferencjom pacjentów.
  4. Ryzyko ASCVD i korzyści ze stosowania statyn. Wreszcie doświadczenie VSM zakończy się dostarczeniem pacjentowi podsumowania wyników stosowania narzędzia, które może wykorzystać podczas rozmów z lekarzem. Informacje zebrane od VSM pozostaną poufne i nie zostaną ujawnione nikomu poza pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ponownie podjęli próbę leczenia statynami
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
Mierzone na podstawie rejestrów wydań aptecznych
30 dni po rejestracji
Liczba uczestników, którzy kontynuują terapię statynami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone na podstawie rejestrów wydań aptecznych
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W jakim stopniu uczestnicy przestrzegają przepisanej terapii statynami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone na podstawie rejestrów wydań aptecznych, przy użyciu metryki obliczeniowej proporcji dni objętych leczeniem (zakres: 0–100%, gdzie 100% oznacza doskonałą przyczepność)
6 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny zgłaszany przez uczestnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
Oceniano za pomocą Skali Konfliktu Decyzji, 10 pozycji, 3 odpowiedzi (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf). Uczestnicy wskazują „tak”, „nie jestem pewien” lub „nie” na 10 pytań oceniających konflikt decyzyjny dotyczący decyzji o zastosowaniu leków obniżających cholesterol.
1 miesiąc po rejestracji
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Oceniano za pomocą dwóch pytań inspirowanych Kwestionariuszem zadowolenia z leczenia za pomocą leków. Uczestnicy stopień, w jakim zgadzają się lub nie zgadzają (5-punktowy Likert) w odniesieniu do ich zadowolenia z leków obniżających cholesterol.
6 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności decyzji zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzono za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji, 11 pozycji, 3 odpowiedzi (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf). Uczestnicy wskazują swój poziom pewności od 0 (w ogóle niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie) w związku z decyzją o zastosowaniu leków obniżających poziom cholesterolu.
6 miesięcy po rejestracji
Postrzeganie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych według uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Na podstawie 3 pytań użytych w rejestrze Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664). Uczestnicy wskazują swoje postrzegane ryzyko wystąpienia choroby serca.
6 miesięcy po rejestracji
Stopień zaufania do opieki zdrowotnej zgłaszany przez uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzono za pomocą 11-punktowej skali Trust in Physician (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/). Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają (5-stopniowa skala Likerta) ze stwierdzeniami dotyczącymi ich zaufania do personelu medycznego.
6 miesięcy po rejestracji
Przekonania uczestników dotyczące spisku dotyczącego statyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Uczestnicy wskazują stopień, w jakim zgadzają się lub nie z 18 stwierdzeniami dotyczącymi potencjalnych szkód lub spisków związanych ze stosowaniem statyn. Opcje odpowiedzi: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam lub Nie mam pewności. Zgodność ze stwierdzeniem wskazuje na negatywne przekonanie na temat statyn.
6 miesięcy po rejestracji
Uczestnik zgłosił żal z powodu decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzono za pomocą Skali żalu związanej z decyzją, składającej się z 5 pozycji i 5 odpowiedzi (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf). Uczestnik wskazuje stopień, w jakim zgadza się lub nie zgadza (5-punktowa skala Likerta) z 5 stwierdzeniami dotyczącymi wyboru stosowania leków obniżających cholesterol.
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1821534-10
  • R01HL157439 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj