Työkalu, joka auttaa potilaita, joilla on lihasoireita statiinilääkityksen ottamisen jälkeen. (1821534-10)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jordan King, University of Utah
Virtuaalista statiiniin liittyvän lihasoireiden hallinnan kehittäminen, testaus ja käyttöönotto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko koulutussivusto auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon terveydenhuollon tarjoajan kanssa kolesterolia alentavien lääkkeiden käytöstä sen jälkeen, kun he ovat lopettaneet statiinihoidon itse ilmoittamien lihasoireiden vuoksi. ottaa statiinilääkettä. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko potilaat, jotka käyttävät verkkosivustoa havaittuaan statiiniin liittyviä lihasoireita (SAMS) todennäköisemmin uudelleen statiinihoitoa, verrattuna tavalliseen hoitoon?
- Ovatko potilaat, jotka yrittävät saada statiinihoitoa uudelleen verkkosivuston käytön jälkeen, todennäköisemmin statiinihoitoa normaaliin hoitoon verrattuna?
Tutkijat vertaavat ihmisiä, jotka on satunnaistettu käyttämään verkkosivustoa, niihin, jotka saavat tavallista hoitoa nähdäkseen, muuttuvatko statiinien uudelleenaloitus- ja pysyvyysluvut.
Kaikki osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja saavat tavanomaista hoitoa, kuten he saisivat, jos he eivät olisi olleet tutkimuksessa (esim. käyvät lääkärin vastaanotolla, saavat laboratoriot, ottavat lääkkeet ohjeiden mukaan). Potilaita, jotka on satunnaistettu verkkosivuston osioon, pyydetään ottamaan yhteyttä verkkosivuston sisältöön, jonka odotetaan kestävän useimmilla potilailla noin 30 minuuttia. Heidän kliinikkonsa ottaa sitten heihin yhteyttä seurantakäyntiä varten tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
898
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPCO:n jäsen
- Myynyt statiinia KPCO-apteekista viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Statiinien täyttämisessä on yli 1,0-kertainen aukko päivän tarjontaan verrattuna
- Potilas, joka lopetti hoidon (tai viivästytti täyttömääräystä) jonkin havaitun sivuvaikutuksen vuoksi
- Onko sähköpostiosoite saatavilla osoitteessa kp.org (ja siksi hänellä on pääsy tietokoneeseen, jossa on internet)
Poissulkemiskriteerit:
- Opintojen ymmärtäminen tai päätöksenteko on heikentynyt
- Ei-englanninkielinen
- Rajoitettu elinajanodote (esim. saattohoito tai palliatiivinen hoito)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Myös Kaiser Permanenten "älä soita" -luettelossa olevat potilaat jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa Kaiser Permanente Coloradossa, kuten he saisivat normaaleissa, ei-opiskeluolosuhteissa.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + Virtual Statin Management (VSM)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon + virtuaaliseen statiinien hallintaan (VSM), saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa Kaiser Permanente Coloradossa, kuten he saisivat normaaleissa ei-opiskeluolosuhteissa, ja heille annetaan myös linkki VSM-verkkosivustolle.
VSM-verkkosivusto on koulutustyökalu, jossa on neljä pääosaa: 1) oppiminen erottamaan, ovatko statiinin aiheuttamat lihasoireet ja milloin; 2) sydänsairauksien perusasioiden oppiminen keskittyen syihin, riskitekijöihin ja kolesterolinhallinnan keskeiseen rooliin ehkäisyssä; erilaisten kolesterolin alentamisvaihtoehtojen tutkiminen, mukaan lukien milloin on järkevää kokeilla statiinia uudelleen ja mitä vaihtoehtoja on statiinien lisäksi; ja 4) opitaan käymään tuottavia keskusteluja terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja asettamaan yhdessä tehokkaita hoitotavoitteita.
|
VSM on verkkopohjainen päätöksentekoapu, joka auttaa hallitsemaan statiinihoitoa sen jälkeen, kun on koettu lihaskipua, jonka uskotaan johtuvan statiinihoidosta tai pahentaneen sitä. Esittelyssä on lyhyt kuvaus työkalusta ja siitä, mitä he voivat odottaa. Moduulit ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinihoitoa uudelleen yrittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu apteekin jakelutietueiden avulla
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat statiinihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu apteekin jakelutietueiden avulla
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka osallistujat noudattavat määrättyä statiinihoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu apteekkien jakelutietueilla, kattamien päivien osuutta laskettaessa (vaihteluväli: 0-100 %, jossa 100 % tarkoittaa täydellistä tarttumista)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittama päätöksentekoristiriita
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu Decisional Conflict Scale -asteikolla, 10 kohtaa, 3 vastausta (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf).
Osallistujat osoittavat "kyllä", "epävarma" tai "ei" 10 kysymykseen, jotka arvioivat heidän päätöskonfliktiaan koskien kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttöä.
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoitoonsa tyytyväisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä kahta kysymystä, jotka ovat saaneet vaikutteita Hoitotyytyväisyys lääkkeillä -kyselystä.
Osallistujat ovat samaa mieltä tai eri mieltä (5 pisteen Likert) koskien heidän tyytyväisyyttään kolesterolia alentaviin lääkkeisiin.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan ilmoittama päätöksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä päätöksen itsetehokkuusasteikkoa, 11 kohtaa, 3 vastausta (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf).
Osallistujat ilmoittavat luottamuksensa 0:sta (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin luottavainen) päätöksestään käyttää kolesterolia alentavia lääkkeitä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien ilmoittama käsitys sydän- ja verisuonitautien riskistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mukautettu kolmesta kysymyksestä, joita käytetään Prospective Assessment of Lipid Management (PALM) -rekisterissä (https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664).
Osallistujat ilmoittavat kokemansa riskin saada sydänsairaus.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien raportoima luottamus terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Trust in Physician Scalea, 11 kohtaa (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/).
Osallistujat ilmoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä (5 pisteen Likert-asteikko) väitteistä, jotka koskevat heidän luottamustaan terveydenhuollon henkilöstöön.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien raportoimat statiini-salaliittouskomukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat ilmoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä 18 väitteestä, jotka koskevat mahdollisia statiiniin liittyviä haittoja tai salaliittoja.
Vastausvaihtoehdot ovat täysin eri mieltä, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä tai En ole varma.
Lausunnon hyväksyminen osoittaa negatiivista uskoa statiineja kohtaan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan ilmoittama päätös pahoillaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu käyttäen Decision Regret Scalea, 5 kohtaa, 5 vastausta (https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf).
Osallistuja ilmoittaa, missä määrin hän on samaa tai eri mieltä (5-pisteen Likert-asteikko) viidellä väitteellä koskien kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttöä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1821534-10
- R01HL157439 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .