스타틴 약물 복용 후 근육 증상이 있는 환자를 돕는 도구입니다. (1821534-10)
2026년 5월 26일 업데이트: Jordan King, University of Utah
가상 스타틴 관련 근육 증상 관리의 개발, 테스트 및 구현
이 임상 시험의 목표는 교육 웹사이트가 환자가 근육 증상으로 자가 보고하여 스타틴 치료를 중단한 후 콜레스테롤 저하제 사용에 관해 환자가 정보에 입각한 결정을 내리고 의료 서비스 제공자와 의사 결정을 공유하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 스타틴 약을 복용하고 있습니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일반적인 치료와 비교하여 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)을 경험한 후 웹사이트에 참여하는 환자가 스타틴 치료를 다시 시도할 가능성이 더 높습니까?
- 일반적인 치료와 비교하여, 웹사이트에 접속한 후 스타틴 치료를 다시 시도하는 환자가 스타틴 치료를 지속할 가능성이 더 높습니까?
연구자들은 웹사이트를 사용하도록 무작위로 배정된 사람들과 일반적인 치료를 받고 있는 사람들을 비교하여 스타틴 재시작 및 지속률이 변화하는지 확인할 것입니다.
모든 참가자는 기본 설문지를 작성하고 연구에 참여하지 않았을 때와 마찬가지로 일반적인 치료를 받습니다(예: 의사 방문, 검사실 예약, 처방에 따라 약 복용). 웹사이트 부문에 무작위로 배정된 환자는 대부분의 환자에게 약 30분 정도 소요될 것으로 예상되는 웹사이트의 콘텐츠에 참여하도록 요청받게 됩니다. 그러면 담당 임상의가 필요에 따라 후속 방문을 위해 연락할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
898
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80011
- Kaiser Permanente Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- KPCO 회원
- 지난 6개월간 KPCO 약국에서 스타틴 판매
- 스타틴을 리필하는 데 하루 공급량의 1.0배 이상의 공백이 있습니다.
- 일부 부작용을 인지하여 치료를 중단(또는 충전처방이 지연)된 환자
- kp.org에서 이메일 주소를 사용할 수 있습니다(따라서 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있음).
제외 기준:
- 학습 내용을 말로 표현하지 못하거나 의사결정 능력이 저하됨
- 비영어권
- 제한된 기대 수명(예: 호스피스 또는 완화 치료)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 분
- Kaiser Permanente의 연구용 "전화 금지" 목록에 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 비연구 조건에서와 마찬가지로 Kaiser Permanente Colorado에서 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 유쥬얼 케어 + 가상 스타틴 관리(VSM)
일반 치료 + 가상 스타틴 관리(VSM)에 무작위 배정된 참가자는 일반적인 비연구 조건에서와 마찬가지로 Kaiser Permanente Colorado에서 일반 치료를 계속 받게 되며 VSM 웹 사이트에 참여할 수 있는 링크도 제공됩니다.
VSM 웹사이트는 4가지 주요 구성요소로 구성된 교육 도구입니다: 1) 근육 증상이 스타틴으로 인해 발생하는지 여부와 시기를 구별하는 방법 학습; 2) 원인, 위험 요인 및 예방에 있어서 콜레스테롤 관리의 중요한 역할에 초점을 맞춰 심장 질환에 대한 필수 사항을 학습합니다. 스타틴을 재시도하는 것이 타당한 시기와 스타틴 이외의 옵션이 무엇인지를 포함하여 다양한 콜레스테롤 저하 옵션을 탐색합니다. 4) 의료 서비스 제공자와 생산적인 토론에 참여하고 효과적인 치료 목표를 함께 설정하는 방법을 배웁니다.
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VSM은 스타틴 치료로 인해 발생하거나 악화된 것으로 인식되는 근육통을 경험한 후 스타틴 치료를 관리하는 데 도움이 되는 웹 기반 의사 결정 보조 도구입니다. 소개에는 도구에 대한 간략한 설명과 기대할 수 있는 내용이 포함됩니다. 모듈은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 치료를 재시도한 참가자 수
기간: 등록 후 30일
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약국 조제 기록을 사용하여 측정됨
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등록 후 30일
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스타틴 요법을 계속 복용하는 참가자 수
기간: 등록 후 6개월
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약국 조제 기록을 사용하여 측정됨
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 스타틴 요법을 처방하는 방법
기간: 등록 후 6개월
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약국 조제 기록을 사용하여 보장된 날짜의 비율 계산 지표를 사용하여 측정합니다(범위: 0~100%, 여기서 100%는 완벽하게 부착됨을 의미).
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등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 결정 충돌
기간: 등록 후 1개월
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결정적 갈등 척도, 10개 항목, 3개 응답(https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/DCS_LowLiteracy_English.pdf)을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 콜레스테롤 저하제 사용 결정과 관련된 결정상의 갈등을 평가하는 10개의 질문에 "예", "확실하지 않음" 또는 "아니오"를 표시합니다.
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등록 후 1개월
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치료에 만족하는 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월
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약물 치료 만족도 설문지에서 영감을 받은 두 가지 질문을 사용하여 평가했습니다.
참가자는 콜레스테롤 저하제에 대한 만족도에 대해 동의하거나 동의하지 않는 정도(5점 리커트)입니다.
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등록 후 6개월
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참가자가 보고한 결정 자기효능감
기간: 등록 후 6개월
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의사결정 자기효능감 척도(11개 항목, 3개 응답)(https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decision_SelfEfficacy.pdf)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 콜레스테롤 저하제 사용 결정에 대해 0(전혀 자신감이 없음)부터 4(매우 자신감)까지의 자신감 수준을 나타냅니다.
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등록 후 6개월
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참가자가 보고한 심혈관 질환 위험 인식
기간: 등록 후 6개월
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PALM(Prospective Assessment of Lipid Management) 레지스트리(https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02341664)에서 사용된 3가지 질문을 바탕으로 작성되었습니다.
참가자들은 심장병 발병에 대한 인지된 위험을 나타냅니다.
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등록 후 6개월
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참가자가 보고한 의료에 대한 신뢰도
기간: 등록 후 6개월
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의사 신뢰 척도, 11개 항목(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2084735/)을 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 의료 인력에 대한 신뢰에 관한 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도(5점 리커트 척도)를 표시합니다.
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등록 후 6개월
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참가자가 보고한 스타틴 음모 신념
기간: 등록 후 6개월
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참가자는 잠재적인 스타틴 관련 피해 또는 음모에 관한 18가지 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 표시합니다.
매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 반대하지도 않음, 동의함, 강력히 동의함 또는 확실하지 않음의 답변 옵션입니다.
이 진술에 동의한다는 것은 스타틴에 대한 부정적인 믿음을 나타냅니다.
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등록 후 6개월
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참가자가 보고한 결정 후회
기간: 등록 후 6개월
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결정 후회 척도(5항목, 5응답)(https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Regret_Scale.pdf)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 콜레스테롤 저하제 사용 선택에 관한 5가지 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도(5점 리커트 척도)를 표시합니다.
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan B King, PharmD, MS, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .