RCT: 大学生の精神的健康の改善におけるライフハックの有効性。
ライフハック: 大学生の精神的健康の改善におけるガイド付き E-ヘルス プログラムの有効性を評価する RCT。
調査の概要
詳細な説明
心理的問題は大学生の間で蔓延しており、精神的健康と回復力の低下に関連しています。 大学は、学生が精神的健康、回復力を高め、ライフスキルを習得するための優れた環境を提供します。
Caring Universities (CU) は、学生の精神的健康の向上を目的とした、オランダの 9 つの大学で構成される国際的なコンソーシアムです。 CU プロジェクトは 2 つの要素で構成されています。1) 学生の精神的健康を評価する年次オンライン アンケート。 2) 精神的健康を高めるための、ガイド付きの eHealth 介入を無料で提供するプラットフォーム。
CU プラットフォームでの介入の 1 つであるライフハックは、回復力を高め、ライフ スキルを教え、精神的健康を強化することにより、精神的健康を向上させることを目的としています。 LifeHack は、認知行動療法に基づいたガイド付きの eHealth 介入であり、4 つのテーマ (気分管理、生産性、自尊心、人間関係) に焦点を当てた約 30 分の 13 モジュールで構成されています。 私たちはライフハックの効果を事前事後測定で調査し（事後テストの合計 n = 216）、ライフハックを実行した後、小規模から中程度の効果量で精神的幸福が改善されたことがわかりました。 さらに、学生はプログラムと eCoach に満足していると報告しました。 しかし、参加者は、モチベーションの欠如と早期の症状軽減が中退の重要な理由であると指摘した。 さらに、ライフハックで取り上げられる多様なトピックはすべての学生に関係がない可能性があり、より多くのドロップアウトにつながります。
現在、LifeHack には 2 つのバージョンがあります。1 つはモジュールを順番に完了する必要がある「構造化」バージョン、もう 1 つは最初からすべてのモジュールが利用可能で必須のモジュールがない「自由選択」バージョンです。 提案された研究では、ライフハックの自由選択バージョンが次のように学生との共同制作で使用および調整されます。参加者は、どのトピックが最も重要であると考え、取り組みたいかを尋ねられます。 回答に基づいて、パーソナライズされたモジュールの選択が表示され、学生はどのモジュールから始めるかを選択できます。 各モジュールはスタンドアロンであるため、学生は別のモジュールに進むことも、1 つ以上のモジュールを完了した後に停止することもできます。 各モジュールは明確な構造を持ち、目標の策定から始まり、行動計画で終わります。 ライフハックの新たに適応されたバージョンは、生徒一人ひとりに合わせてパーソナライズされ、モチベーションを向上させ、中退率を減らすことを目的としています。
今回の研究では、大学生の精神的健康を向上させるための、ライフハックの適応バージョンの有効性を RCT で検証することを目的としています。 第 2 の目的には、学生の自己申告アンケートの回復力スコア、うつ病スコア、不安スコア、ストレス関連スコア、メンタルヘルスの生活の質スコア (テスト前とテスト後) に関する介入群と対照群間の差異を調査することが含まれます。 追加の結果には、プログラムと eCoach への満足度、介入への遵守などが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanne van Luenen, PhD
- 電話番号：0031-715277957
- メール：s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VU Amsterdam
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コンタクト：
- Sanne van Luenen
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University
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コンタクト：
- Sanne van Luenen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オランダ語および/または英語に堪能であること
- 参加9大学のいずれかに学生として在籍していること
- 16歳以上であること
- インターネットにアクセスできる PC またはモバイル デバイスにアクセスできること
- 参加前にインフォームドコンセントを提供する
- MHC-SFのスコアが50以下。 これは、ライフハック参加者の平均ベースライン スコアを 1 SD 上回っています。 この包含基準により、最適な精神的健康状態にある生徒はいかなる変化も示せないため、包含されないことが保証されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフハック
LifeHack は、認知行動テクニックに基づいた、ガイド付き (コーチによる毎週のフィードバックが提供される) e-heath 自助アプリケーションです。 ライフハックの目標は精神的健康を改善することです。 ガイド付きのインターネット ベースの自助プログラム LifeHack は、既存の文献に基づいて開発され、大学生と協力して改良されました。 このプログラムは 12 のモジュールで構成されており、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または携帯電話を介して配信されます。 このモジュールは 4 つのテーマ (気分管理、生産性、自尊心、人間関係) について約 30 分かかります。 ガイダンス： Eコーチは訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生になります。 E コーチは、セッション完了後 48 時間以内 (就業日のみをカウント) に、プログラム プラットフォームを通じて各参加者に非同期の書面によるパーソナライズされたフィードバックを提供します。 書面によるフィードバックの目的は、参加者のモチベーションと遵守度を高めることです。 |
アームの説明を参照
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介入なし：対照群
待機リスト管理条件にある参加者は、ランダム化の 4 週間後にプログラムを開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康 (MHC-SF)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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メンタルヘルス連続体 - 短縮形、MHC-SF (Lamers et al.、2011)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジリエンス (BRS)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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簡単なレジリエンス スケール (Smith et al.、2008)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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抑うつ症状 (PHQ-9)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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患者健康質問票 - 9、PHQ-9 (Kroenke et al.、2001)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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ストレス関連症状 (PSS-10)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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知覚ストレススケール-10、PSS-10 (Cohen、1988)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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不安の症状 (GAD-7)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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全般性不安障害-7 スケール、GAD-7 (Spitzer et al., 2006)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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生活の質 (MHQoL)
時間枠：T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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メンタルヘルスの生活の質に関するアンケート、MHQoL (Krugten et al.、2022)。
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T0 (ベースライン)、T1 (ベースライン後 4 週間のアクティブ グループ)、T2 (ベースライン後 4 週間の待機リスト グループ)、T3 (T2 待機リスト後 4 週間のグループ)、T4 (ベースライン後 6 ヶ月の両グループ)
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人口動態
時間枠：T0 (ベースライン)
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例えば。性別、年齢、国籍
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T0 (ベースライン)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各モジュール後のうつ病と不安症 (PHQ-4)。
時間枠：各モジュールの後（約週に 1 回）
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患者健康アンケート - 4 (Kroenke et al.、2009)。
各モジュールの後、PHQ-4 は両方のグループで評価されます。
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各モジュールの後（約週に 1 回）
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顧客満足度 (CSQ-8)
時間枠：ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループと、T2 から 4 週間後の待機リスト グループ。
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顧客満足度アンケート、CSQ-8 (Larsen et al.、1979)
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ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループと、T2 から 4 週間後の待機リスト グループ。
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Eコーチ評価（WAI-I）
時間枠：ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループと、T2 から 4 週間後の待機リスト グループ。
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また、参加者には事後テストで e コーチを評価してもらいます。
電子コーチの評価に関する質問は、誘導型インターネット介入のためのワーキング アライアンス目録 (WAI-I) (Gómez Penedo et al.、2020) に基づいて行われます。
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ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループと、T2 から 4 週間後の待機リスト グループ。
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遵守（ログ情報）
時間枠：T1 (ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループ)、T2 (ベースラインから 4 週間後の待機リスト グループ)、T3 (T2 から 4 週間後の待機リスト グループ)、T4 (ベースラインから 6 か月後の両方のグループ)
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遵守度は、完了したセッションの合計数、プラットフォームで費やした時間、ログイン数によって測定されます。
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T1 (ベースラインから 4 週間後のアクティブ グループ)、T2 (ベースラインから 4 週間後の待機リスト グループ)、T3 (T2 から 4 週間後の待機リスト グループ)、T4 (ベースラインから 6 か月後の両方のグループ)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sanne van Luenen, PhD、Leiden University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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