- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06423417
RCT: 대학생의 정신 건강 개선에 있어 LifeHack의 효과.
LifeHack: 대학생의 정신 웰빙 개선에 있어 안내식 E-헬스 프로그램의 효과를 평가하는 RCT.
연구 개요
상세 설명
심리적 문제는 대학생들 사이에 널리 퍼져 있으며 정신 건강 및 회복력 저하와 관련이 있습니다. 대학은 학생들이 정신 건강, 회복력을 강화하고 생활 기술을 습득할 수 있는 훌륭한 환경을 제공합니다.
Caring Universities(CU)는 학생들의 정신 건강 개선을 목표로 하는 네덜란드 9개 대학으로 구성된 국제 컨소시엄입니다. CU 프로젝트는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 학생들의 정신 건강을 평가하는 연례 온라인 설문지; 2) 정신적 웰빙을 향상시키기 위해 무료로 안내되는 eHealth 개입을 제공하는 플랫폼입니다.
CU 플랫폼의 개입 중 하나인 LifeHack은 탄력성을 높이고 생활 기술을 가르치며 정신 웰빙을 강화하여 정신 웰빙을 향상시키는 것을 추구합니다. LifeHack은 인지 행동 치료를 기반으로 한 안내식 eHealth 개입으로, 각각 4가지 주제(기분 관리, 생산성, 자기 가치 및 관계)에 초점을 맞춘 약 30분 분량의 13개 모듈로 구성되어 있습니다. 우리는 사전 사후 측정(사후 테스트에서 총 n = 216)을 통해 LifeHack의 효과를 조사한 결과 LifeHack을 따른 후 작은 효과 크기에서 중간 정도의 효과 크기로 정신 건강이 향상된다는 것을 발견했습니다. 또한 학생들은 프로그램과 eCoach에 대한 만족도를 보고했습니다. 그러나 참가자들은 동기 부족과 조기 증상 감소를 중퇴의 중요한 원인으로 지적했습니다. 또한 LifeHack에서 다루는 다양한 주제가 모든 학생에게 관련되지 않을 수 있어 더 많은 중퇴자가 발생할 수 있습니다.
현재 LifeHack에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 모듈을 순서대로 완료해야 하는 '구조적' 버전이고 다른 하나는 모든 모듈을 처음부터 사용할 수 있고 필수 모듈은 없는 '자유 선택' 버전입니다. 제안된 연구에서는 LifeHack의 자유 선택 버전이 다음과 같이 학생들과의 공동 창작에 사용 및 조정될 것입니다. 참가자는 어떤 주제가 가장 중요하다고 생각하고 작업하고 싶은지 질문을 받게 됩니다. 답변을 바탕으로 맞춤화된 모듈 선택이 제시되며, 학생들은 시작할 모듈을 선택할 수 있습니다. 각 모듈은 독립형이므로 학생들은 다른 모듈로 진행하거나 하나 이상을 완료한 후 중지할 수 있습니다. 각 모듈은 목표 수립으로 시작하여 실행 계획으로 끝나는 명확한 구조를 가지고 있습니다. LifeHack의 새로운 버전은 동기 부여를 향상하고 중퇴율을 줄이는 것을 목표로 각 학생에게 맞춤화될 것입니다.
현재 연구를 통해 우리는 대학생의 정신 건강을 향상시키기 위해 RCT에서 LifeHack의 적응 버전의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이차 목표에는 학생의 자가 보고 설문지 탄력성 점수, 우울증 점수, 불안 점수, 스트레스 관련 점수 및 정신 건강 삶의 질 점수(사전 테스트 대 사후 테스트)에 대한 중재 그룹과 통제 그룹 간의 차이점을 조사하는 것이 포함됩니다. 추가 결과에는 프로그램 및 eCoach에 대한 만족도뿐만 아니라 중재 준수도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanne van Luenen, PhD
- 전화번호: 0031-715277957
- 이메일: s.van.luenen@fsw.leidenuniv.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VU Amsterdam
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연락하다:
- Sanne van Luenen
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University
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연락하다:
- Sanne van Luenen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 네덜란드어 및/또는 영어에 능통함
- 9개 참여 대학 중 한 곳에 학생으로 등록되어 있습니다.
- 16세 이상
- 인터넷 접속이 가능한 PC나 모바일 기기에 접속
- 참여하기 전에 사전 동의 제공
- MHC-SF 점수가 50점 이하입니다. 이는 LifeHack 참가자의 평균 기준 점수보다 1SD 높습니다. 이 포함 기준은 최적의 정신적 웰빙을 갖춘 학생이 어떤 변화도 보여줄 수 없기 때문에 포함되지 않도록 보장합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프핵
LifeHack은 인지 행동 기술을 기반으로 한 안내(코치의 주간 피드백 제공) e-Heath 자조 애플리케이션입니다. LifeHack의 목표는 정신 건강을 향상시키는 것입니다. 안내식 인터넷 기반 자조 프로그램 LifeHack은 기존 문헌을 기반으로 개발되었으며 대학생들과 협력하여 채택되었습니다. 이 프로그램은 컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 휴대폰을 통해 제공되는 12개의 모듈로 구성됩니다. 모듈은 4가지 주제(기분 관리, 생산성, 자기 가치 및 관계)에 대해 약 30분 정도 소요됩니다. 안내: E-코치는 임상 심리학 석사 과정을 훈련받은 학생입니다. E-코치는 세션 완료 후 48시간(근무일만 계산) 이내에 프로그램 플랫폼을 통해 각 참가자에게 비동기식 서면 맞춤형 피드백을 제공합니다. 서면 피드백의 목적은 참가자의 동기 부여와 준수를 높이는 것입니다. |
팔 설명 보기
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간섭 없음: 대조군
대기자 명단 통제 조건에 있는 참가자는 무작위 배정 후 4주 후에 프로그램을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 웰빙(MHC-SF)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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정신 건강 연속체-단축 형식, MHC-SF(Lamers et al., 2011).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성(BRS)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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간략한 탄력성 척도(Smith et al., 2008).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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우울증 증상(PHQ-9)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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환자 건강 설문지 - 9, PHQ-9(Kroenke et al., 2001).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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스트레스 관련 증상(PSS-10)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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인지된 스트레스 척도-10, PSS-10(Cohen, 1988).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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불안 증상(GAD-7)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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범불안장애-7 척도, GAD-7(Spitzer et al., 2006).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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삶의 질(MHQoL)
기간: T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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정신 건강 삶의 질 설문지, MHQoL(Krugten et al., 2022).
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T0(기준선), T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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인구통계
기간: T0(기준선)
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예: 성별, 나이, 국적
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T0(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 모듈 이후의 우울증 및 불안(PHQ-4).
기간: 각 모듈 종료 후(대략 일주일에 한 번)
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환자 건강 설문지 - 4(Kroenke et al., 2009).
각 모듈이 끝나면 PHQ-4가 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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각 모듈 종료 후(대략 일주일에 한 번)
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고객 만족도(CSQ-8)
기간: 기준선 이후 4주 활성 그룹 및 T2 이후 4주 대기자 명단 그룹.
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고객 만족도 설문지, CSQ-8(Larsen et al., 1979)
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기준선 이후 4주 활성 그룹 및 T2 이후 4주 대기자 명단 그룹.
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E-코치 평가(WAI-I)
기간: 기준선 이후 4주 활성 그룹 및 T2 이후 4주 대기자 명단 그룹.
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또한 참가자들에게 사후 테스트에서 e-Coach를 평가하도록 요청할 것입니다.
e-코치 평가에 대한 질문은 WAI-I(Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions)(Gómez Penedo et al., 2020)를 기반으로 합니다.
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기준선 이후 4주 활성 그룹 및 T2 이후 4주 대기자 명단 그룹.
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준수(로그 정보)
기간: T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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준수 여부는 완료된 총 세션 수, 플랫폼에서 보낸 시간, 로그인 횟수로 측정됩니다.
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T1(기준선 후 4주 활성 그룹), T2(기준선 후 4주 대기자 명단 그룹), T3(T2 대기자 명단 후 4주 그룹), T4(기준선 후 6개월 두 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanne van Luenen, PhD, Leiden University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-10-30-S.vanLuenen-V1-506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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